Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen I tutkimus laskimonsisäisestä DX-8951f:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä, refraktaarinen akuutti leukemia, refraktäärinen tai transformoitunut krooninen lymfosyyttinen leukemia ja krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus DX-8951f:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä DX-8951f:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä, refraktäärinen akuutti myeloidinen tai lymfosyyttinen leukemia, refraktäärinen tai transformoitunut krooninen lymfosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset ja määritä näiden vaikutusten kesto ja palautuvuus näillä potilailla. III. Tee alustava määritys tämän hoito-ohjelman leukemiavastaisesta aktiivisuudesta näillä potilailla. IV. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat DX-8951f IV:tä 30 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia DX-8951f:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 20-25 arvioitavissa olevaa potilasta kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Yksi seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: Pitkälle edenneet myelodysplastiset oireyhtymät Refraktiivinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja Refraktorinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja transformaatiossa Krooninen myelomonosyyttinen leukemia Refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Ensimmäinen pelastus, jossa primaarinen refraktäärinen AML (CR) yli 12 kuukauden kesto tai vähintään toinen pelastushoito Kun suurin siedetty annos on määritetty, AML-ennuste (ensimmäinen CR-kesto yli 12 kuukautta mutta alle 24 kuukautta) on kelvollinen Refraktorinen akuutti lymfosyyttinen leukemia Refraktorinen tai transformoitunut krooninen lymfaattinen leukemia Krooninen myelooinen leukemia blastinen vaihe Ei keskushermostosairautta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl SGOT tai SGPT enintään 2,0 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini ei suurempi yli 2,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsematonta angina pectoris Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Muut: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Negatiivinen raskaustesti Ei samanaikaista asteen 4 infektiota Ei psykiatrista häiriötä tai henkistä vammaa Ei muu henkeä uhkaava sairaus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään 30 päivää edellisestä sytotoksisesta hoidosta ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa yli 25 %:lle luurankosta Leikkaus: Ei samanaikaista leikkausta Muut: Vähintään 3 viikkoa siitä, kun aikaisemmat tutkimuslääkkeet (mukaan lukien kipulääkkeet tai antiemeetit) ovat toipuneet aiemman hoidon toksisista vaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa