Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-I-Studie zu intravenösem DX-8951f bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom, refraktärer akuter Leukämie, refraktärer oder transformierter chronischer lymphatischer Leukämie und chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von DX-8951f bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von DX-8951f bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom, refraktärer akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie, refraktärer oder transformierter chronischer lymphatischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase. II. Bewerten Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieser Therapie und bestimmen Sie die Dauer und Reversibilität dieser Wirkungen bei diesen Patienten. III. Machen Sie eine vorläufige Bestimmung der antileukämischen Aktivität dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten 5 Tage lang über 30 Minuten täglich DX-8951f IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von DX-8951f, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 20–25 auswertbare Patienten werden für diese Studie akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Eines der folgenden hämatologischen Malignome: Fortgeschrittene myelodysplastische Syndrome Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in der Transformation Chronische myelomonozytische Leukämie Refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) Erste Rettung mit primär refraktärer AML oder erste vollständige Remission (CR) nicht höher Dauer von mehr als 12 Monaten oder mindestens zweite Salvage-Therapie. Sobald die maximal verträgliche Dosis bestimmt ist, ist eine mittlere AML-Prognose (erste CR-Dauer länger als 12 Monate, aber weniger als 24 Monate) förderfähig. Refraktäre akute lymphatische Leukämie. Refraktäre oder transformierte chronische lymphatische Leukämie. Chronische myeloische Leukämie Blastenphase Keine ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Keine Angabe. Leistungsstatus: ECOG 0-2. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Keine Angabe. Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL. SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine aktive Herzinsuffizienz Keine unkontrollierte Angina pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden Negativer Schwangerschaftstest Keine gleichzeitige Infektion 4. Grades Keine psychiatrische Störung oder geistige Behinderung Nein andere lebensbedrohliche Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Mindestens 30 Tage seit vorheriger zytotoxischer Therapie und Genesung Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei mehr als 25 % des Skeletts Operation: Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit früheren Prüfpräparaten (einschließlich Analgetika oder Antiemetika). Genesung von toxischen Wirkungen einer früheren Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Exatecanmesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren