Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu

15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze I intravenózního DX-8951f u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem, refrakterní akutní leukémií, refrakterní nebo transformovanou chronickou lymfocytární leukémií a chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti DX-8951f při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku DX-8951f u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem, refrakterní akutní myeloidní nebo lymfocytární leukémií, refrakterní nebo transformovanou chronickou lymfocytární leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi. II. Vyhodnoťte kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto režimu a určete trvání a reverzibilitu těchto účinků u těchto pacientů. III. Proveďte předběžné stanovení antileukemické aktivity tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Vyhodnoťte farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají DX-8951f IV po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky DX-8951f, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20-25 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Jedna z následujících hematologických malignit: Pokročilé myelodysplastické syndromy Refrakterní anémie s nadbytkem blastů Refrakterní anémie s nadbytkem blastů v transformaci Chronická myelomonocytární leukémie Refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) První záchrana s primární první kompletní refrakterní odpovědí AML trvající než 12 měsíců nebo alespoň druhá záchranná terapie Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, střednědobá prognóza AML (první CR trvání delší než 12 měsíců, ale méně než 24 měsíců) způsobilá Refrakterní akutní lymfocytární leukémie Refrakterní nebo transformovaná chronická lymfocytární leukémie Chronická myeloidní leukémie v blastická fáze Bez onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne větší než 2,0 mg/dl SGOT nebo SGPT ne větší než 2,0násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Žádná nekontrolovaná angina pectoris Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Negativní těhotenský test Žádná souběžná infekce 4. stupně Žádná psychiatrická porucha nebo mentální postižení Ne jiné život ohrožující onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Nejméně 30 dní od předchozí cytotoxické léčby a zotavení Žádná současná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie na více než 25 % skeletu Operace: Žádná souběžná operace Jiné: Nejméně 3 týdny od předchozích zkoumaných léků (včetně analgetik nebo antiemetik) zotavení z toxických účinků jakékoli předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na mesylát exatekanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit