Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter, der har hæmatologisk kræft

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase I-studie af intravenøs DX-8951f hos patienter med avancerede myelodysplastiske syndromer, refraktær akut leukæmi, refraktær eller transformeret kronisk lymfatisk leukæmi og kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DX-8951f til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af DX-8951f hos patienter med fremskredne myelodysplastiske syndromer, refraktær akut myeloid eller lymfatisk leukæmi, refraktær eller transformeret kronisk lymfatisk leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase. II. Evaluer de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af dette regime og bestem varigheden og reversibiliteten af ​​disse virkninger hos disse patienter. III. Foretag en foreløbig bestemmelse af den antileukæmiske aktivitet af denne behandling hos disse patienter. IV. Evaluer farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager DX-8951f IV over 30 minutter dagligt i 5 dage. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af DX-8951f, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 20-25 evaluerbare patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: En af følgende hæmatologiske maligniteter: Avancerede myelodysplastiske syndromer Refraktær anæmi med overskydende blaster Refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation Kronisk myelomonocytisk leukæmi Refraktær akut myeloid leukæmi (AML)fra første fuldstændige redning med AML primær refraktion (AML) eller ingen første redning end 12 måneders varighed eller mindst anden salvage-terapi Når den maksimale tolererede dosis er bestemt, er mellemliggende AML-prognose (første CR-varighed på mere end 12 måneder, men mindre end 24 måneder) kvalificeret Refraktær akut lymfatisk leukæmi Refraktær eller transformeret kronisk lymfatisk leukæmi Kronisk myelogen leukæmi blastisk fase Ingen CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større end 2,0 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrolleret angina Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Negativ graviditetstest Ingen samtidig grad 4 infektion Ingen psykiatrisk lidelse eller psykisk handicap Nej anden livstruende sygdom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Mindst 30 dage siden forudgående cytotoksisk behandling og restitueret Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling til mere end 25 % af skelettet Kirurgi: Ingen samtidig kirurgi Andet: Mindst 3 uger siden tidligere afprøvningslægemidler (inklusive analgetika eller antiemetika) genvundet fra toksiske virkninger af enhver tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med exatecan mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner