Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Un estudio de fase I de DX-8951f intravenoso en pacientes con síndromes mielodisplásicos avanzados, leucemia aguda refractaria, leucemia linfocítica crónica refractaria o transformada y leucemia mielógena crónica en fase blástica
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de DX-8951f en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de DX-8951f en pacientes con síndromes mielodisplásicos avanzados, leucemia mieloide o linfocítica aguda refractaria, leucemia linfocítica crónica refractaria o transformada, o leucemia mielógena crónica en fase blástica. II. Evaluar los efectos tóxicos cuantitativos y cualitativos de este régimen y determinar la duración y reversibilidad de estos efectos en estos pacientes. tercero Hacer una determinación preliminar de la actividad antileucémica de este régimen en estos pacientes. IV. Evaluar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben DX-8951f IV durante 30 minutos diarios durante 5 días. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de DX-8951f hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20-25 pacientes evaluables para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Una de las siguientes neoplasias malignas hematológicas: Síndromes mielodisplásicos avanzados Anemia refractaria con exceso de blastos Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación Leucemia mielomonocítica crónica Leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria Primera recuperación con LMA refractaria primaria o primera respuesta completa (RC) no mayor de menos de 12 meses de duración o al menos una segunda terapia de rescate Una vez que se determina la dosis máxima tolerada, pronóstico intermedio de AML (primera RC de duración mayor a 12 meses pero menor a 24 meses) elegible Leucemia linfocítica aguda refractaria Leucemia linfocítica crónica transformada o refractaria Leucemia mielógena crónica en fase blástica Sin enfermedad del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT o SGPT no superior a 2,0 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior de 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin angina no controlada Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Otro: No embarazada ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Prueba de embarazo negativa Sin infección concurrente de grado 4 Sin trastorno psiquiátrico o discapacidad mental No otra enfermedad que amenaza la vida
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Al menos 30 días desde la terapia citotóxica previa y recuperación Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia concurrente en más del 25 % del esqueleto Cirugía: Sin cirugía concurrente Otro: Al menos 3 semanas desde los medicamentos en investigación anteriores (incluidos analgésicos o antieméticos) Recuperado de los efectos tóxicos de cualquier terapia anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Exatecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067149
- DAIICHI-8951A-PRT014
- MDA-ID-99013
- NCI-V99-1556
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