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甲状腺がん患者の治療における、化学療法を伴うまたは伴わない放射線免疫療法と末梢幹細胞移植

甲状腺髄様癌 (MTC) における高用量 90Y 標識ヒト化 MN-14 単独またはドキソルビシンおよび末梢血幹細胞レスキュー (PBSCR) との併用による第 I/II 相放射線免疫療法 助成金申請タイトル: Y-90 ヒト化 MN14 を用いた MTC の放射線免疫療法抗CEA Mabとドキソルビシン

理論的根拠: 放射性標識モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞の位置を特定し、腫瘍細胞を殺す物質を細胞に送達します。 化学療法では、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される放射線免疫療法または化学療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。

目的: 甲状腺がん患者の治療における、ドキソルビシンと末梢幹細胞移植の併用または非併用による放射線免疫療法の有効性を研究する第I/II相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 甲状腺髄様癌患者におけるドキソルビシンと末梢血幹細胞レスキューの有無にかかわらず、高用量イットリウム Y 90 モノクローナル抗体 MN-14 の最大耐用量と用量制限毒性を決定します。 II. これらの患者における臓器および腫瘍の線量測定と毒性および抗腫瘍反応を相関させます。 Ⅲ. この治療後のこれらの患者の反応と反応期間を評価します。

概要: これはイットリウム Y 90 モノクローナル抗体 MN-14 (90Y-MN-14) の用量漸増研究です。 患者は、以前のドキソルビシンによって層別化されます(はい vs いいえ)。 患者は、-11~-7日目にフィルグラスチム(G-CSF)皮下投与(SQ)を受け、-8~-6日目に白血球除去療法を受ける。 適切な数の CD34+ 細胞が採取できない場合は、骨髄も採取されます。 患者は、0日目にインジウムIn111モノクローナル抗体MN-14(In111-MN-14)からなる前治療標的化を受ける。少なくとも1つの確認された腫瘍部位が標的化されなければならない。 患者は 7 日目に 90Y-MN-14 を 30 ~ 45 分間かけて IV を受けます。 8 日目にドキソルビシンの IV を受ける患者もいます。PBSC または骨髄はおよそ 7 ~ 14 日目に再注入されます。 患者は血球数が回復するまで G-CSF SQ または IV も受けます。 3~6人の患者からなるコホートは、最大耐量(MTD)が決定されるまで90Y-MN-14の放射線量を段階的に増加させます。 MTD は、6 人の患者のうち 1 人以下が線量制限毒性を経験する線量、または肺、腎臓、肝臓に対する放射線量の閾値として定義されます。 患者は、最初の 1 か月間は毎週、3 か月間は毎月、その後は 6 か月ごとに最長 5 年間追跡されます。

予測される増加数: 3 年以内に、この研究の各階層で約 30 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された甲状腺髄様癌 切除不能な局所領域疾患または遠隔転移 自家末梢血幹細胞 (PBSC) または骨髄が利用可能 以下の場合にびまん性骨/髄浸潤が許可される: 腫瘍が 5% 以下の自家骨髄または PBSC参加可能 骨髄への放射線量は 6 人の患者がその線量レベルで安全に治療されるまで 3000 cGy 以下である 治療前インジウムを標的とした CT により少なくとも 1 部位が確認されている In 111 モノクローナル抗体 MN-14 イメージング

患者の特徴: 年齢: 16 ~ 80 歳 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 白血球数 3000/mm3 以上 顆粒球数 1500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが 2 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満 心血管: 駆出率が少なくとも 50% その他: 重度の食欲不振、悪心、嘔吐がない コンプライアンスを妨げる重大な医学的合併症が併発していない 妊娠していない 妊孕性患者は研究中および研究後3か月間、効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 生物学的療法から少なくとも 4 週間経過している 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間経過しており、回復している ドキソルビシンとの併用療法の場合はドキソルビシンの総量が 240 mg/m2 以下であるが、放射免疫療法の場合はドキソルビシンが 550 mg/m2 以下である併用療法のドキソルビシン療法での以前の失敗はないが、放射線免疫療法単独では失敗していない 内分泌療法:以前のシンスロイド(T4)は許可されている 放射線療法:疾患の特徴を参照 病変を指標化し回復するまでの以前の放射線療法から少なくとも 4 週間である 赤血球の 35% を超える以前の放射線療法はない骨髄手術: 前回の大手術から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2002年5月1日

研究の完了 (実際)

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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