Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioimmunterapi med eller utan kemoterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med sköldkörtelcancer

21 juni 2011 uppdaterad av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fas I/II radioimmunterapi med högdos 90Y-märkt humaniserad MN-14 ensam eller kombinerad med doxorubicin och perifert blodstamcellsräddning (PBSCR) vid medullär sköldkörtelcancer (MTC) Ansökan Titel: Radioimmunterapi av MTC med Y-90 humaniserad MN140 Anti-CEA Mab och Doxorubicin

RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Kemoterapi använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av radioimmunterapi eller kemoterapi som används för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av radioimmunterapi med eller utan doxorubicin plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet av högdos yttrium Y 90 monoklonal antikropp MN-14 med eller utan doxorubicin plus perifert blodstamcellsräddning hos patienter med medullär sköldkörtelcancer. II. Korrelera organ- och tumördosimetri med toxicitet och antitumörsvar hos dessa patienter. III. Bedöm svar och varaktighet hos dessa patienter efter denna behandling.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av yttrium Y 90 monoklonal antikropp MN-14 (90Y-MN-14). Patienterna stratifieras med tidigare doxorubicin (ja mot nej). Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) dagarna -11 till -7 och genomgår leukaferes dagarna -8 till -6. Om ett tillräckligt antal CD34+-celler inte skördas, samlas även benmärg upp. Patienter får målinriktning före behandling bestående av indium In 111 monoklonal antikropp MN-14 (In111-MN-14) på ​​dag 0. Minst 1 bekräftat tumörställe måste målsökas. Patienterna får 90Y-MN-14 IV under 30-45 minuter på dag 7. Vissa patienter får även doxorubicin IV dag 8. PBSC eller benmärg återinfunderas ungefär dag 7-14. Patienterna får också G-CSF SQ eller IV tills blodvärdena återhämtar sig. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande radiologiska doser av 90Y-MN-14 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som antingen den dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet eller tröskeldoserna för strålning till lungor, njurar och lever. Patienterna följs varje vecka under den första månaden, månadsvis i 3 månader, sedan var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 30 patienter kommer att samlas för varje stratum av denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisat medullärt sköldkörtelkarcinom Inoperabel lokal-regional sjukdom ELLER Fjärrmetastaser Autologa perifera blodstamceller (PBSC) eller benmärg tillgänglig Diffus ben-/märgsengagemang tillåts om: Autolog benmärg eller PBSC utan större tumör än PBSC involvering tillgänglig Stråldos till märg högst 3 000 cGy tills 6 patienter har behandlats säkert på den dosnivån. Minst 1 ställe bekräftat med CT målinriktat av indium före behandling In 111 monoklonal antikropp MN-14 avbildning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 16 till 80 Prestandastatus: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocytantal minst 1500/mm3 Trombocytantal minst 1500/mm3, Hepatit000000000 : Bilirubin högst 2 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion minst 50 % Övrigt: Ingen svår anorexi, illamående eller kräkningar Inga samtidiga betydande medicinska komplikationer som skulle utesluta följsamhet Ej gravid Fertil patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 veckor efter biologisk behandling Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återvunnen Högst 240 mg/m2 doxorubicin totalt för kombinationsbehandling med doxorubicin men inte mer än 550 mg/m2 doxorubicin om radioimmunoterapi enbart Inget tidigare misslyckande med doxorubicinbehandling för kombinationsterapi men inte enbart radioimmunterapi Endokrin behandling: Tidigare syntroid (T4) tillåten Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling för att indexera lesionen och återhämtat Ingen tidigare strålbehandling till mer än 35 % av röda Märgkirurgi: Minst 4 veckor sedan tidigare större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2004

Första postat (Uppskatta)

15 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera