Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоиммунотерапия с химиотерапией или без нее плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с раком щитовидной железы

21 июня 2011 г. обновлено: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Фаза I/II Радиоиммунотерапия высокими дозами 90Y-меченого гуманизированного MN-14 отдельно или в сочетании с доксорубицином и спасением стволовых клеток периферической крови (PBSCR) при медуллярном раке щитовидной железы (MTC) Название заявки на грант: Радиоиммунотерапия MTC гуманизированным MN14 Y-90 Mab против CEA и доксорубицин

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела с радиоактивной меткой могут определять местонахождение опухолевых клеток и доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Химиотерапия использует различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены радиоиммунотерапией или химиотерапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности радиоиммунотерапии с доксорубицином или без него в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с раком щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность высокой дозы моноклонального антитела иттрия Y 90 MN-14 с доксорубицином или без него в сочетании со спасением стволовых клеток периферической крови у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы. II. Соотнесите дозиметрию органов и опухолей с токсичностью и противоопухолевым ответом у этих пациентов. III. Оценить ответ и продолжительность ответа у этих пациентов после этого лечения.

ПЛАН: Это исследование моноклонального антитела иттрия Y 90 MN-14 (90Y-MN-14) с повышением дозы. Пациентов стратифицируют по предшествующему приему доксорубицина (да или нет). Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) в дни с -11 по -7 и подвергаются лейкаферезу в дни с -8 по -6. Если недостаточное количество клеток CD34+ не собирается, также собирают костный мозг. Пациенты получают перед терапией нацеливание, состоящее из моноклонального антитела индия In 111 MN-14 (In111-MN-14) в день 0. Необходимо нацелить по крайней мере на 1 подтвержденный участок опухоли. Пациенты получают 90Y-MN-14 внутривенно в течение 30-45 минут на 7-й день. Некоторые пациенты также получают доксорубицин внутривенно на 8-й день. PBSC или костный мозг реинфузируют приблизительно на 7-14-й день. Пациенты также получают Г-КСФ подкожно или внутривенно до тех пор, пока показатели крови не восстановятся. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие радиологические дозы 90Y-MN-14 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется либо как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность, либо как пороговые дозы облучения легких, почек и печени. Пациенты наблюдаются еженедельно в течение первого месяца, ежемесячно в течение 3 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение до 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Приблизительно 30 пациентов будут набраны для каждой страты этого исследования в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Медуллярный рак щитовидной железы, подтвержденный гистологически или цитологически Неоперабельное местно-регионарное заболевание ИЛИ Отдаленные метастазы Доступны аутологичные стволовые клетки периферической крови (PBSC) или костный мозг Диффузное поражение костного мозга разрешено, если: Аутологичный костный мозг или PBSC с опухолью не более 5% возможное поражение Доза облучения костного мозга не превышает 3000 сГр до тех пор, пока 6 пациентов не получат безопасное лечение на этом уровне дозы По крайней мере 1 участок, подтвержденный КТ с целью предварительной терапии индием In 111, моноклональное антитело MN-14, визуализация

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 16 до 80. Общий статус: Карновский 60-100% ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. : Билирубин не более 2 мг/дл Почечный: креатинин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы Сердечно-сосудистые: фракция выброса не менее 50% Другое: Нет тяжелой анорексии, тошноты или рвоты Нет сопутствующих серьезных медицинских осложнений, которые препятствовали бы соблюдению режима лечения Не беременны Фертильны пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после биологической терапии Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Не более 240 мг/м2 доксорубицина всего при комбинированной терапии с доксорубицином, но не более 550 мг/м2 доксорубицина при радиоиммунотерапии монотерапия доксорубицином в анамнезе отсутствие неудач при комбинированной терапии, но не только радиоиммунотерапия Эндокринная терапия: разрешен предшествующий синтроид (T4) лучевая терапия: см. характеристики заболевания не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии до индексации поражения и выздоровления отсутствие предшествующей лучевой терапии до более чем 35% красного цвета Операция на костном мозге: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться