Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radioimmuntherapie mit oder ohne Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs

21. Juni 2011 aktualisiert von: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Phase-I/II-Radioimmuntherapie mit hochdosiertem 90Y-markiertem humanisiertem MN-14 allein oder in Kombination mit Doxorubicin und peripherer Blutstammzellrettung (PBSCR) bei medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC). Titel des Zuschussantrags: Radioimmuntherapie von MTC mit Y-90-humanisiertem MN14 Anti-CEA Mab und Doxorubicin

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Bei der Chemotherapie kommen verschiedene Methoden zum Einsatz, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Radioimmuntherapie oder Chemotherapie zur Abtötung von Tumorzellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Radioimmuntherapie mit oder ohne Doxorubicin plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten des hochdosierten monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörpers MN-14 mit oder ohne Doxorubicin plus Rettung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs. II. Korrelieren Sie die Organ- und Tumordosimetrie mit Toxizität und Antitumorreaktionen bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie das Ansprechen und die Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten nach dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des monoklonalen Yttrium-Y-90-Antikörpers MN-14 (90Y-MN-14). Die Patienten werden nach vorherigem Doxorubicin stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten erhalten an den Tagen -11 bis -7 Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) und werden an den Tagen -8 bis -6 einer Leukapherese unterzogen. Wenn nicht genügend CD34+-Zellen geerntet werden, wird auch Knochenmark entnommen. Die Patienten erhalten vor der Therapie ein Targeting bestehend aus dem monoklonalen Indium-In-111-Antikörper MN-14 (In111-MN-14) am Tag 0. Es muss mindestens eine bestätigte Tumorstelle angegriffen werden. Die Patienten erhalten am 7. Tag 90Y-MN-14 intravenös über 30–45 Minuten. Einige Patienten erhalten am 8. Tag auch Doxorubicin i.v.. PBSC oder Knochenmark werden etwa am 7.–14. Tag erneut infundiert. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF SQ oder IV, bis sich das Blutbild erholt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende radiologische Dosen von 90Y-MN-14, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist entweder als die Dosis definiert, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt, oder als die Schwellen-Strahlungsdosis für Lunge, Nieren und Leber. Die Patienten werden im ersten Monat wöchentlich, 3 Monate lang monatlich und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 30 Patienten werden innerhalb von 3 Jahren für jede Schicht dieser Studie akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes medulläres Schilddrüsenkarzinom. Nicht resezierbare lokal-regionale Erkrankung ODER Fernmetastasen. Autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark verfügbar. Diffuse Knochen-/Markbeteiligung zulässig, wenn: Autologes Knochenmark oder PBSC mit nicht mehr als 5 % Tumor Einbeziehung möglich. Strahlendosis für das Knochenmark nicht größer als 3000 cGy, bis 6 Patienten mit dieser Dosisstufe sicher behandelt wurden. Mindestens eine durch CT bestätigte Stelle, auf die vor der Therapie Indium in 111 monoklonalen Antikörpern MN-14-Bildgebung abgezielt wurde

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 80 Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 % ECOG 0–2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin nicht höher als 2 mg/dl. Nieren: Kreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Herz-Kreislauf: Auswurffraktion mindestens 50 %. Sonstiges: Keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen. Keine gleichzeitigen erheblichen medizinischen Komplikationen, die eine Compliance ausschließen würden. Nicht schwanger. Fruchtbar Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der biologischen Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung Nicht mehr als 240 mg/m2 Doxorubicin insgesamt bei Kombinationstherapie mit Doxorubicin, aber nicht mehr als 550 mg/m2 Doxorubicin bei Radioimmuntherapie allein Kein vorheriges Versagen der Doxorubicin-Therapie für eine Kombinationstherapie, aber keine Radioimmuntherapie allein. Endokrine Therapie: Vorherige Synthroid-Therapie (T4) erlaubt. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, um die Läsion zu indexieren und sich zu erholen. Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 35 % des roten Bereichs Knochenmarksoperation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doxorubicinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren