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Radioimmunothérapie avec ou sans chimiothérapie plus greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde

21 juin 2011 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunothérapie de phase I/II avec du MN-14 humanisé marqué au 90Y à haute dose seul ou combiné à la doxorubicine et au sauvetage des cellules souches du sang périphérique (PBSCR) dans le cancer médullaire de la thyroïde (MTC) Titre de la demande de subvention : Radioimmunothérapie du MTC avec le MN14 humanisé au Y-90 Mab anti-CEA et doxorubicine

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules tumorales et leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La chimiothérapie utilise différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la radio-immunothérapie ou la chimiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la radioimmunothérapie avec ou sans doxorubicine plus greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités limitant la dose de l'anticorps monoclonal MN-14 à dose élevée d'yttrium Y 90 avec ou sans doxorubicine plus le sauvetage des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde. II. Corréler la dosimétrie des organes et des tumeurs avec la toxicité et les réponses antitumorales chez ces patients. III. Évaluer la réponse et la durée de la réponse chez ces patients après ce traitement.

APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal yttrrium Y 90 MN-14 (90Y-MN-14). Les patients sont stratifiés par doxorubicine antérieure (oui vs non). Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SQ) les jours -11 à -7 et subissent une leucaphérèse les jours -8 à -6. Si un nombre adéquat de cellules CD34+ ne sont pas récoltées, la moelle osseuse est également prélevée. Les patients reçoivent un ciblage préthérapeutique consistant en un anticorps monoclonal indium In 111 MN-14 (In111-MN-14) au jour 0. Au moins 1 site tumoral confirmé doit être ciblé. Les patients reçoivent 90Y-MN-14 IV pendant 30 à 45 minutes le jour 7. Certains patients reçoivent également de la doxorubicine IV le jour 8. Le PBSC ou la moelle osseuse est réinjecté environ le jour 7-14. Les patients reçoivent également du G-CSF SQ ou IV jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses radiologiques croissantes de 90Y-MN-14 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie soit comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose, soit comme les doses seuils de rayonnement aux poumons, aux reins et au foie. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant le premier mois, mensuellement pendant 3 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour chaque strate de cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome médullaire de la thyroïde histologiquement ou cytologiquement prouvé Maladie loco-régionale non résécable OU Métastases à distance Cellules souches du sang périphérique autologues (PBSC) ou moelle osseuse disponibles Atteinte osseuse/moelleuse diffuse autorisée si : Moelle osseuse autologue ou PBSC sans plus de 5 % de tumeur implication disponible Dose de rayonnement à la moelle pas supérieure à 3000 cGy jusqu'à ce que 6 patients aient été traités en toute sécurité à ce niveau de dose Au moins 1 site confirmé par CT ciblé par l'indium In 111 imagerie monoclonale MN-14

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 à 80 Indice de performance : Karnofsky 60-100 % ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale Cardiovasculaire : Fraction d'éjection d'au moins 50 % Autre : Pas d'anorexie grave, de nausées ou de vomissements Pas de complications médicales importantes concomitantes qui empêcheraient l'observance Pas enceinte Fertile les patients doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Pas plus de 240 mg/m2 de doxorubicine au total pour le traitement combiné avec la doxorubicine, mais pas plus de 550 mg/m2 de doxorubicine si la radio-immunothérapie seul Aucun échec antérieur du traitement par la doxorubicine pour le traitement combiné, mais pas la radioimmunothérapie seule Thérapie endocrinienne : synthroïde antérieur (T4) autorisé Chirurgie de la moelle osseuse : au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2004

Première publication (Estimation)

15 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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