- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004048
Radioimunoterapia com ou sem quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de tireoide
Radioimunoterapia de fase I/II com alta dose de MN-14 humanizado marcado com 90Y isoladamente ou combinado com doxorrubicina e resgate de células-tronco de sangue periférico (PBSCR) em câncer medular de tireoide (MTC) Título do pedido de concessão: Radioimunoterapia de MTC com Y-90 humanizado MN14 Anti-CEA Mab e Doxorrubicina
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células tumorais e fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. A quimioterapia usa diferentes maneiras de impedir que as células tumorais se dividam, para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas por radioimunoterapia ou quimioterapia usada para matar células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da radioimunoterapia com ou sem doxorrubicina associada ao transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose de anticorpo monoclonal MN-14 de ítrio Y 90 de alta dose com ou sem doxorrubicina mais resgate de células-tronco do sangue periférico em pacientes com câncer medular de tireoide. II. Correlacionar dosimetria de órgãos e tumores com toxicidade e respostas antitumorais nesses pacientes. III. Avalie a resposta e a duração da resposta nesses pacientes após esse tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do anticorpo monoclonal Ítrio Y 90 MN-14 (90Y-MN-14). Os pacientes são estratificados por doxorrubicina prévia (sim vs não). Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) nos dias -11 a -7 e sofrem leucaférese nos dias -8 a -6. Se um número adequado de células CD34+ não for coletado, a medula óssea também será coletada. Os pacientes recebem o direcionamento pré-terapia consistindo de anticorpo monoclonal MN-14 de índio In 111 (In111-MN-14) no dia 0. Pelo menos 1 local de tumor confirmado deve ser direcionado. Os pacientes recebem 90Y-MN-14 IV durante 30-45 minutos no dia 7. Alguns pacientes também recebem doxorrubicina IV no dia 8. PBSC ou medula óssea é reinfundida aproximadamente no dia 7-14. Os pacientes também recebem G-CSF SQ ou IV até que as contagens sanguíneas se recuperem. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses radiológicas crescentes de 90Y-MN-14 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose ou as doses limite de radiação para os pulmões, rins e fígado. Os pacientes são acompanhados semanalmente durante o primeiro mês, mensalmente durante 3 meses e depois a cada 6 meses até 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão acumulados para cada estrato deste estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Garden State Cancer Center
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma medular da tireoide comprovado histologicamente ou citologicamente Doença local-regional irressecável OU Metástases distantes Células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) ou medula óssea disponíveis Envolvimento difuso de osso/medula permitido se: Medula óssea autóloga ou PBSC com não mais de 5% de tumor envolvimento disponível Dose de radiação na medula não superior a 3.000 cGy até que 6 pacientes tenham sido tratados com segurança nesse nível de dose Pelo menos 1 local confirmado por TC direcionado por índio pré-terapia In 111 imagem de anticorpo monoclonal MN-14
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 80 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 50% Outro: Sem anorexia grave, náusea ou vômito Sem complicações médicas significativas concomitantes que impeçam a adesão Não grávida Fértil os pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Não superior a 240 mg/m2 de doxorrubicina total para terapia combinada com doxorrubicina, mas não superior a 550 mg/m2 de doxorrubicina se radioimunoterapia isoladamente Sem falha prévia na terapia com doxorrubicina para terapia combinada, mas não radioimunoterapia isolada Terapia endócrina: Synthroid anterior (T4) permitido Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior para indexar a lesão e recuperação Sem radioterapia anterior para mais de 35% do vermelho Cirurgia de medula: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067172
- CMMI-C-040A-98
- CMMI-FDR001555
- NCI-V99-1564
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