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Radioimunoterapia com ou sem quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de tireoide

Radioimunoterapia de fase I/II com alta dose de MN-14 humanizado marcado com 90Y isoladamente ou combinado com doxorrubicina e resgate de células-tronco de sangue periférico (PBSCR) em câncer medular de tireoide (MTC) Título do pedido de concessão: Radioimunoterapia de MTC com Y-90 humanizado MN14 Anti-CEA Mab e Doxorrubicina

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células tumorais e fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. A quimioterapia usa diferentes maneiras de impedir que as células tumorais se dividam, para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas por radioimunoterapia ou quimioterapia usada para matar células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da radioimunoterapia com ou sem doxorrubicina associada ao transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer de tireoide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose de anticorpo monoclonal MN-14 de ítrio Y 90 de alta dose com ou sem doxorrubicina mais resgate de células-tronco do sangue periférico em pacientes com câncer medular de tireoide. II. Correlacionar dosimetria de órgãos e tumores com toxicidade e respostas antitumorais nesses pacientes. III. Avalie a resposta e a duração da resposta nesses pacientes após esse tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do anticorpo monoclonal Ítrio Y 90 MN-14 (90Y-MN-14). Os pacientes são estratificados por doxorrubicina prévia (sim vs não). Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) nos dias -11 a -7 e sofrem leucaférese nos dias -8 a -6. Se um número adequado de células CD34+ não for coletado, a medula óssea também será coletada. Os pacientes recebem o direcionamento pré-terapia consistindo de anticorpo monoclonal MN-14 de índio In 111 (In111-MN-14) no dia 0. Pelo menos 1 local de tumor confirmado deve ser direcionado. Os pacientes recebem 90Y-MN-14 IV durante 30-45 minutos no dia 7. Alguns pacientes também recebem doxorrubicina IV no dia 8. PBSC ou medula óssea é reinfundida aproximadamente no dia 7-14. Os pacientes também recebem G-CSF SQ ou IV até que as contagens sanguíneas se recuperem. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses radiológicas crescentes de 90Y-MN-14 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose ou as doses limite de radiação para os pulmões, rins e fígado. Os pacientes são acompanhados semanalmente durante o primeiro mês, mensalmente durante 3 meses e depois a cada 6 meses até 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão acumulados para cada estrato deste estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma medular da tireoide comprovado histologicamente ou citologicamente Doença local-regional irressecável OU Metástases distantes Células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) ou medula óssea disponíveis Envolvimento difuso de osso/medula permitido se: Medula óssea autóloga ou PBSC com não mais de 5% de tumor envolvimento disponível Dose de radiação na medula não superior a 3.000 cGy até que 6 pacientes tenham sido tratados com segurança nesse nível de dose Pelo menos 1 local confirmado por TC direcionado por índio pré-terapia In 111 imagem de anticorpo monoclonal MN-14

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 80 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 50% Outro: Sem anorexia grave, náusea ou vômito Sem complicações médicas significativas concomitantes que impeçam a adesão Não grávida Fértil os pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Não superior a 240 mg/m2 de doxorrubicina total para terapia combinada com doxorrubicina, mas não superior a 550 mg/m2 de doxorrubicina se radioimunoterapia isoladamente Sem falha prévia na terapia com doxorrubicina para terapia combinada, mas não radioimunoterapia isolada Terapia endócrina: Synthroid anterior (T4) permitido Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior para indexar a lesão e recuperação Sem radioterapia anterior para mais de 35% do vermelho Cirurgia de medula: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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