Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioimmunterapi med eller uden kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med skjoldbruskkirtelkræft

21. juni 2011 opdateret af: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radioimmunterapi med højdosis 90Y-mærket humaniseret MN-14 alene eller kombineret med doxorubicin og perifer blodstamcelleredning (PBSCR) i medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) Ansøgningstitel: Radioimmunterapi af MTC med Y-90 humaniseret MN140 Anti-CEA Mab og Doxorubicin

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kemoterapi bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af radioimmunterapi eller kemoterapi, der blev brugt til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioimmunterapi med eller uden doxorubicin plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af højdosis yttrium Y 90 monoklonalt antistof MN-14 med eller uden doxorubicin plus redning af perifere blodstamceller hos patienter med medullær thyreoideacancer. II. Korreler organ- og tumordosimetri med toksicitet og antitumorresponser hos disse patienter. III. Vurder respons og varighed af respons hos disse patienter efter denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af yttrium Y 90 monoklonalt antistof MN-14 (90Y-MN-14). Patienterne er stratificeret med tidligere doxorubicin (ja vs nej). Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) på dag -11 til -7 og gennemgår leukaferese på dag -8 til -6. Hvis et passende antal CD34+-celler ikke høstes, opsamles knoglemarv også. Patienter modtager præterapi-målretning bestående af indium In 111 monoklonalt antistof MN-14 (In111-MN-14) på ​​dag 0. Mindst 1 bekræftet tumorsted skal målrettes. Patienterne modtager 90Y-MN-14 IV over 30-45 minutter på dag 7. Nogle patienter får også doxorubicin IV på dag 8. PBSC eller knoglemarv reinfunderes på ca. dag 7-14. Patienterne får også G-CSF SQ eller IV, indtil blodtallene er genoprettet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende radiologiske doser af 90Y-MN-14, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som enten den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, eller tærskelstrålingsdoserne til lunger, nyrer og lever. Patienterne følges ugentligt den første måned, månedligt i 3 måneder, derefter hver 6. måned i op til 5 år.

PROJEKTERT TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet for hvert stratum af denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist medullært thyreoideacarcinom Ikke-operabel lokal-regional sygdom ELLER Fjernmetastaser Autologe perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarv tilgængelig Diffus knogle-/marvspåvirkning tilladt, hvis: Autolog knoglemarv eller PBSC uden større tumor involvering tilgængelig Stråledosis til marv ikke større end 3000 cGy, indtil 6 patienter er blevet behandlet sikkert på dette dosisniveau. Mindst 1 sted bekræftet af CT målrettet af præterapi indium In 111 monoklonalt antistof MN-14 billeddannelse

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 80 Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3000/mm3 Granulocyttal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 1500/mm3, Hepatisk 0000 mm : Bilirubin ikke større end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion mindst 50 % Andet: Ingen svær anoreksi, kvalme eller opkastning Ingen samtidige betydelige medicinske komplikationer, der ville udelukke overholdelse Ikke gravid Fertil patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Ikke mere end 240 mg/m2 doxorubicin i alt for kombinationsbehandling med doxorubicin, men ikke mere end 550 mg/m2 doxorubicin ved radioimmunoterapi alene Ingen tidligere svigt på doxorubicin-behandling til kombinationsterapi, men ikke radioimmunterapi alene Endokrin behandling: Tidligere synthroid (T4) tilladt Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling for at indeksere læsionen og genvundet Ingen tidligere strålebehandling til mere end 35 % af rødt Marvkirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2004

Først opslået (Skøn)

15. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med doxorubicin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner