放射免疫疗法联合或不联合化疗联合外周干细胞移植治疗甲状腺癌患者
I/II 期放射免疫治疗与高剂量 90Y 标记的人源化 MN-14 单独或联合多柔比星和外周血干细胞拯救 (PBSCR) 治疗甲状腺髓样癌 (MTC) 拨款申请名称：使用 Y-90 人源化 MN14 的 MTC 放射免疫治疗抗 CEA 单克隆抗体和多柔比星
基本原理：放射性标记的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞，并在不伤害正常细胞的情况下向它们输送肿瘤杀伤物质。 化疗使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，使它们停止生长或死亡。 外周血干细胞移植可能能够替代被用于杀死肿瘤细胞的放射免疫疗法或化学疗法破坏的免疫细胞。
目的：I/II 期试验研究放射免疫疗法加或不加多柔比星联合外周干细胞移植治疗甲状腺癌患者的有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
目的：I. 确定高剂量钇 Y 90 单克隆抗体 MN-14 联合或不联合多柔比星联合外周血干细胞拯救治疗甲状腺髓样癌患者的最大耐受剂量和剂量限制毒性。 二。 将器官和肿瘤剂量测定与这些患者的毒性和抗肿瘤反应相关联。 三、 在这种治疗后评估这些患者的反应和反应持续时间。
概要：这是钇 Y 90 单克隆抗体 MN-14 (90Y-MN-14) 的剂量递增研究。 患者按之前的多柔比星分层（是与否）。 患者在 -11 至 -7 天皮下 (SQ) 接受非格司亭 (G-CSF)，并在 -8 至 -6 天接受白细胞去除术。 如果没有收集到足够数量的 CD34+ 细胞，也会收集骨髓。 患者在第 0 天接受由铟 In 111 单克隆抗体 MN-14 (In111-MN-14) 组成的预治疗靶向。必须至少靶向 1 个已确认的肿瘤部位。 患者在第 7 天接受 90Y-MN-14 静脉注射 30-45 分钟。 一些患者还在第 8 天接受多柔比星静脉注射。PBSC 或骨髓在大约第 7-14 天回输。 患者还接受 G-CSF SQ 或 IV，直到血细胞计数恢复。 3-6 名患者的队列接受逐渐增加的 90Y-MN-14 放射剂量，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 1 名患者经历剂量限制性毒性的剂量或肺、肾脏和肝脏的阈值辐射剂量。 患者在第一个月每周接受一次随访，每月一次，持续 3 个月，然后每 6 个月一次，持续长达 5 年。
预计应计：在 3 年内，本研究的每一层将累积约 30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、美国、07103
- Garden State Cancer Center
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Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的甲状腺髓样癌 不可切除的局部区域疾病或远处转移 自体外周血干细胞 (PBSC) 或可用骨髓 如果出现以下情况，则允许弥漫性骨髓/骨髓受累： 自体骨髓或 PBSC 的肿瘤不超过 5%可用的受累 骨髓放射剂量不超过 3000 cGy，直到 6 名患者在该剂量水平下安全治疗 至少 1 个部位通过 CT 确认，目标是治疗前的铟 In 111 单克隆抗体 MN-14 成像
患者特征： 年龄：16 至 80 岁 体能状态：Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 预期寿命：至少 3 个月 造血：WBC 至少 3000/mm3 粒细胞计数至少 1500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 2 mg/dL 肾脏：肌酐低于正常上限的 1.5 倍 心血管：射血分数至少 50% 其他：没有严重的厌食、恶心或呕吐 没有会影响依从性的并发重大医学并发症 没有怀孕 生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
既往同步治疗： 生物治疗：自生物治疗后至少 4 周 化疗：自上次化疗后至少 4 周并恢复 与多柔比星联合治疗的阿霉素总量不超过 240 mg/m2，但如果接受放射免疫治疗，则阿霉素总剂量不超过 550 mg/m2单独使用多柔比星联合治疗之前没有失败，但单独使用放射免疫治疗没有失败 内分泌治疗：允许使用合成甲状腺素 (T4) 放射治疗：参见疾病特征 从之前的放射治疗开始至少 4 周以指示病灶并恢复 没有之前的放射治疗超过 35% 的红色骨髓手术：距上次大手术至少 4 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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