Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioimmunterapi med eller uten kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen

21. juni 2011 oppdatert av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radioimmunterapi med høydose 90Y-merket humanisert MN-14 alene eller kombinert med doksorubicin og perifer blodstamcelleredning (PBSCR) ved medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) Søknadstittel: Radioimmunterapi av MTC med Y-90 humanisert MN140 Anti-CEA Mab og Doxorubicin

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av radioimmunterapi eller kjemoterapi brukt til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av radioimmunterapi med eller uten doksorubicin pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av høydose yttrium Y 90 monoklonalt antistoff MN-14 med eller uten doksorubicin pluss perifert blodstamcelleredning hos pasienter med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen. II. Korreler organ- og tumordosimetri med toksisitet og antitumorresponser hos disse pasientene. III. Vurder respons og varighet av respons hos disse pasientene etter denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av yttrium Y 90 monoklonalt antistoff MN-14 (90Y-MN-14). Pasienter er stratifisert med tidligere doksorubicin (ja mot nei). Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) på dag -11 til -7 og gjennomgår leukaferese på dag -8 til -6. Hvis et tilstrekkelig antall CD34+-celler ikke høstes, samles også benmarg. Pasienter mottar målretting før behandling bestående av indium In 111 monoklonalt antistoff MN-14 (In111-MN-14) på ​​dag 0. Minst 1 bekreftet tumorsted må målrettes. Pasienter får 90Y-MN-14 IV i løpet av 30-45 minutter på dag 7. Noen pasienter får også doksorubicin IV på dag 8. PBSC eller benmarg reinfunderes på ca. dag 7-14. Pasienter får også G-CSF SQ eller IV inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende radiologiske doser på 90Y-MN-14 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som enten dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet eller terskelstråledoser til lunger, nyrer og lever. Pasientene følges ukentlig den første måneden, månedlig i 3 måneder, deretter hver 6. måned i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 30 pasienter vil bli påløpt for hvert stratum av denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist medullært skjoldbruskkjertelkarsinom Ikke-opererbar lokal-regional sykdom ELLER fjernmetastaser Autologe perifere blodstamceller (PBSC) eller benmarg tilgjengelig Diffus ben-/margpåvirkning tillatt hvis: Autolog benmarg eller PBSC uten større tumor enn PBSC involvering tilgjengelig Stråledose til marg ikke større enn 3000 cGy inntil 6 pasienter har blitt behandlet trygt på det dosenivået. Minst 1 sted bekreftet med CT målrettet av preterapi indium In 111 monoklonalt antistoff MN-14-avbildning

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 80 Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 1000mm3,00c/mm3 : Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 50 % Annet: Ingen alvorlig anoreksi, kvalme eller oppkast Ingen samtidige betydelige medisinske komplikasjoner som vil utelukke overholdelse Ikke gravid Fertil Pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden biologisk terapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenvunnet Ikke mer enn 240 mg/m2 doksorubicin totalt for kombinasjonsbehandling med doksorubicin, men ikke mer enn 550 mg/m2 doksorubicin hvis radioimmunoterapi alene Ingen tidligere svikt på doksorubicinbehandling for kombinasjonsterapi, men ikke radioimmunterapi alene Endokrin terapi: Tidligere syntroid (T4) tillatt Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling for å indeksere lesjon og gjenopprettet Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 35 % av rødt margkirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere