Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioimmunoterapia z lub bez chemioterapii plus przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

I/II faza radioimmunoterapii z użyciem wysokiej dawki humanizowanego MN-14 znakowanego 90Y, samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną i ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCR) w raku rdzeniastym tarczycy (MTC) Tytuł wniosku o grant: Radioimmunoterapia MTC z humanizowanym MN14 Y-90 Anty-CEA Mab i Doksorubicyna

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Chemioterapia wykorzystuje różne sposoby, aby zatrzymać podział komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez radioimmunoterapię lub chemioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności radioimmunoterapii z doksorubicyną lub bez doksorubicyny oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i dawki ograniczającej toksyczność przeciwciała monoklonalnego MN-14 z itrem Y 90 w skojarzeniu z doksorubicyną lub bez w skojarzeniu z komórkami macierzystymi krwi obwodowej u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy. II. Skoreluj dozymetrię narządów i nowotworów z toksycznością i odpowiedziami przeciwnowotworowymi u tych pacjentów. III. Oceń odpowiedź i czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów po tym leczeniu.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki monoklonalnego przeciwciała MN-14 (90Y-MN-14) itru Y 90. Pacjenci są stratyfikowani według wcześniejszej doksorubicyny (tak vs nie). Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SQ) w dniach -11 do -7 i poddawani są leukaferezie w dniach -8 do -6. Jeśli nie zostanie pobrana odpowiednia liczba komórek CD34+, pobiera się również szpik kostny. Pacjenci otrzymują celowanie przed terapią składające się z przeciwciała monoklonalnego MN-14 indu In 111 (In111-MN-14) w dniu 0. Co najmniej 1 potwierdzone miejsce guza musi być celem. Pacjenci otrzymują 90Y-MN-14 dożylnie przez 30-45 minut w dniu 7. Niektórzy pacjenci otrzymują również doksorubicynę IV w dniu 8. PBSC lub szpik kostny jest ponownie wlewany około 7-14 dnia. Pacjenci otrzymują również G-CSF SQ lub IV do czasu powrotu morfologii krwi. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki radiologiczne 90Y-MN-14, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę lub progowe dawki promieniowania skierowane na płuca, nerki i wątrobę. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez pierwszy miesiąc, co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w każdej warstwie tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak rdzeniasty tarczycy Nieresekcyjna choroba miejscowo-regionalna LUB Przerzuty odległe Dostępne autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) lub szpik kostny Rozlane zajęcie kości/szpiku dozwolone, jeśli: Autologiczny szpik kostny lub PBSC z nie większym niż 5% guzem możliwe zaangażowanie Dawka promieniowania do szpiku kostnego nie większa niż 3000 cGy, dopóki 6 pacjentów nie będzie bezpiecznie leczonych tą dawką Co najmniej 1 miejsce potwierdzone przez CT namierzone przez ind przed terapią U 111 przeciwciał monoklonalnych MN-14 obrazowanie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 16 do 80 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL Nerki: Kreatynina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% Inne: Brak silnej anoreksji, nudności lub wymiotów Brak współistniejących istotnych komplikacji medycznych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń Nie jest w ciąży Płodna pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Nie więcej niż 240 mg/m2 doksorubicyny ogółem w terapii skojarzonej z doksorubicyną, ale nie więcej niż 550 mg/m2 doksorubicyny w przypadku radioimmunoterapii w monoterapii Brak wcześniejszego niepowodzenia terapii doksorubicyną w terapii skojarzonej, ale nie w samej radioimmunoterapii Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniej syntroidalna (T4) Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do wskazania zmiany i wyzdrowienia Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 35% czerwonych Operacja szpiku: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj