Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioimunoterapie s nebo bez chemoterapie plus Transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy

21. června 2011 aktualizováno: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fáze I/II radioimunoterapie s vysokou dávkou 90Y značeného humanizovaného MN-14 samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a záchranou kmenových buněk z periferní krve (PBSCR) u medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) Název žádosti o grant: Radioimunoterapie MTC s Y-90 Humanizovaná MN14 Anti-CEA Mab a doxorubicin

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a dopravit do nich látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Chemoterapie používá různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny radioimunoterapií nebo chemoterapií používanou k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost radioimunoterapie s nebo bez doxorubicinu plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu vysoké dávky monoklonální protilátky yttria Y 90 MN-14 s nebo bez doxorubicinu plus záchrana kmenových buněk z periferní krve u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy. II. U těchto pacientů korelujte orgánovou a nádorovou dozimetrii s toxicitou a protinádorovou odpovědí. III. Zhodnoťte odpověď a trvání odpovědi u těchto pacientů po této léčbě.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky monoklonální protilátky MN-14 (90Y-MN-14) yttria Y 90. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího doxorubicinu (ano vs ne). Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) ve dnech -11 až -7 a podstoupí leukaferézu ve dnech -8 až -6. Pokud není sklizen dostatečný počet CD34+ buněk, odebírá se také kostní dřeň. Pacienti dostávají před terapií cílení sestávající z indium In 111 monoklonální protilátky MN-14 (In111-MN-14) v den 0. Musí být zaměřeno alespoň 1 potvrzené místo nádoru. Pacienti dostávají 90Y-MN-14 IV během 30-45 minut v den 7. Někteří pacienti také dostávají doxorubicin IV v den 8. PBSC nebo kostní dřeň je reinfuzí přibližně 7.-14. Pacienti také dostávají G-CSF SQ nebo IV, dokud se krevní obraz neupraví. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující radiologické dávky 90Y-MN-14, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována buď jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku, nebo jako prahové radiační dávky do plic, ledvin a jater. Pacienti jsou sledováni týdně první měsíc, měsíčně po dobu 3 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 3 let bude pro každou vrstvu této studie nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný medulární karcinom štítné žlázy Neresekovatelné lokálně-regionální onemocnění NEBO vzdálené metastázy Dostupné autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeň Difuzní postižení kosti/dřeně povoleno, pokud: Autologní kostní dřeň nebo PBSC s ne větším než 5 % tumoru postižení dostupné Dávka záření do kostní dřeně ne větší než 3000 cGy, dokud nebude 6 pacientů bezpečně léčeno touto hladinou dávky Alespoň 1 místo potvrzené CT cíleným předléčebným zobrazením indium In 111 monoklonální protilátka MN-14

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 až 80 Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 1000/mm3 000 jater : Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl Renální: Kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 50 % Jiné: Žádná těžká anorexie, nevolnost nebo zvracení Žádné souběžné významné zdravotní komplikace, které by bránily dodržování předpisů Netěhotná Fertilní pacienti musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od biologické léčby Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Ne více než 240 mg/m2 doxorubicinu celkem pro kombinovanou léčbu s doxorubicinem, ale ne více než 550 mg/m2 doxorubicinu při radioimunoterapii samotný Bez předchozího selhání terapie doxorubicinem pro kombinovanou terapii, ale nikoli samotnou radioimunoterapií Endokrinní terapie: Předchozí synthroid (T4) povolen Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do indexové léze a zotavení Žádná předchozí radioterapie na více než 35 % červené Operace kostní dřeně: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit