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Radioinmunoterapia con o sin quimioterapia más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides

Radioinmunoterapia de fase I/II con alta dosis de MN-14 humanizado marcado con 90Y solo o combinado con doxorrubicina y rescate de células madre de sangre periférica (PBSCR) en el cáncer medular de tiroides (MTC) Título de la solicitud de subvención: Radioinmunoterapia de MTC con MN14 humanizado Y-90 Anti-CEA Mab y Doxorrubicina

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. La quimioterapia utiliza diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la radioinmunoterapia o la quimioterapia usadas para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la radioinmunoterapia con o sin doxorrubicina más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de dosis altas de anticuerpo monoclonal MN-14 de itrio Y 90 con o sin doxorrubicina más rescate de células madre de sangre periférica en pacientes con cáncer medular de tiroides. II. Correlacionar la dosimetría de órganos y tumores con la toxicidad y las respuestas antitumorales en estos pacientes. tercero Evaluar la respuesta y la duración de la respuesta en estos pacientes después de este tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal Y 90 de itrrio MN-14 (90Y-MN-14). Los pacientes se estratifican según la doxorrubicina previa (sí frente a no). Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) los días -11 a -7 y se someten a leucoféresis los días -8 a -6. Si no se recolecta una cantidad adecuada de células CD34+, también se recolecta la médula ósea. Los pacientes reciben una orientación previa a la terapia que consiste en el anticuerpo monoclonal In111 de indio MN-14 (In111-MN-14) el día 0. Debe dirigirse al menos 1 sitio de tumor confirmado. Los pacientes reciben 90Y-MN-14 IV durante 30-45 minutos el día 7. Algunos pacientes también reciben doxorrubicina IV el día 8. Las PBSC o la médula ósea se reinfunden aproximadamente entre los días 7 y 14. Los pacientes también reciben G-CSF SQ o IV hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis radiológicas crecientes de 90Y-MN-14 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis o las dosis umbral de radiación a los pulmones, los riñones y el hígado. Los pacientes son seguidos semanalmente durante el primer mes, mensualmente durante 3 meses, luego cada 6 meses hasta por 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para cada estrato de este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma medular de tiroides comprobado histológica o citológicamente Enfermedad locorregional no resecable O Metástasis a distancia Células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) autólogas o médula ósea disponible Se permite compromiso difuso de hueso/médula si: Médula ósea autóloga o PBSC con no más del 5 % de tumor implicación disponible Dosis de radiación a la médula no superior a 3000 cGy hasta que 6 pacientes hayan sido tratados de forma segura con ese nivel de dosis Al menos 1 sitio confirmado por TC dirigido a la preterapia con indio In 111 anticuerpo monoclonal MN-14

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 a 80 Estado funcional: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyética: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático : Bilirrubina no superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior normal Cardiovascular: Fracción de eyección de al menos el 50 % Otro: Sin anorexia, náuseas o vómitos graves Sin complicaciones médicas significativas concurrentes que impidan el cumplimiento No embarazada Fértil los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y la recuperación No más de 240 mg/m2 de doxorrubicina total para la terapia combinada con doxorrubicina pero no más de 550 mg/m2 de doxorrubicina si es radioinmunoterapia sola Sin fracaso previo de la terapia con doxorrubicina para la terapia de combinación, pero no con la radioinmunoterapia sola Terapia endocrina: Sintroid (T4) previo permitido Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa para indexar la lesión y recuperada Sin radioterapia previa a más del 35 % de rojo Cirugía de médula: al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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