- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004048
Radioinmunoterapia con o sin quimioterapia más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides
Radioinmunoterapia de fase I/II con alta dosis de MN-14 humanizado marcado con 90Y solo o combinado con doxorrubicina y rescate de células madre de sangre periférica (PBSCR) en el cáncer medular de tiroides (MTC) Título de la solicitud de subvención: Radioinmunoterapia de MTC con MN14 humanizado Y-90 Anti-CEA Mab y Doxorrubicina
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. La quimioterapia utiliza diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la radioinmunoterapia o la quimioterapia usadas para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la radioinmunoterapia con o sin doxorrubicina más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de dosis altas de anticuerpo monoclonal MN-14 de itrio Y 90 con o sin doxorrubicina más rescate de células madre de sangre periférica en pacientes con cáncer medular de tiroides. II. Correlacionar la dosimetría de órganos y tumores con la toxicidad y las respuestas antitumorales en estos pacientes. tercero Evaluar la respuesta y la duración de la respuesta en estos pacientes después de este tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal Y 90 de itrrio MN-14 (90Y-MN-14). Los pacientes se estratifican según la doxorrubicina previa (sí frente a no). Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) los días -11 a -7 y se someten a leucoféresis los días -8 a -6. Si no se recolecta una cantidad adecuada de células CD34+, también se recolecta la médula ósea. Los pacientes reciben una orientación previa a la terapia que consiste en el anticuerpo monoclonal In111 de indio MN-14 (In111-MN-14) el día 0. Debe dirigirse al menos 1 sitio de tumor confirmado. Los pacientes reciben 90Y-MN-14 IV durante 30-45 minutos el día 7. Algunos pacientes también reciben doxorrubicina IV el día 8. Las PBSC o la médula ósea se reinfunden aproximadamente entre los días 7 y 14. Los pacientes también reciben G-CSF SQ o IV hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis radiológicas crecientes de 90Y-MN-14 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis o las dosis umbral de radiación a los pulmones, los riñones y el hígado. Los pacientes son seguidos semanalmente durante el primer mes, mensualmente durante 3 meses, luego cada 6 meses hasta por 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para cada estrato de este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Garden State Cancer Center
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma medular de tiroides comprobado histológica o citológicamente Enfermedad locorregional no resecable O Metástasis a distancia Células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) autólogas o médula ósea disponible Se permite compromiso difuso de hueso/médula si: Médula ósea autóloga o PBSC con no más del 5 % de tumor implicación disponible Dosis de radiación a la médula no superior a 3000 cGy hasta que 6 pacientes hayan sido tratados de forma segura con ese nivel de dosis Al menos 1 sitio confirmado por TC dirigido a la preterapia con indio In 111 anticuerpo monoclonal MN-14
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 a 80 Estado funcional: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyética: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático : Bilirrubina no superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior normal Cardiovascular: Fracción de eyección de al menos el 50 % Otro: Sin anorexia, náuseas o vómitos graves Sin complicaciones médicas significativas concurrentes que impidan el cumplimiento No embarazada Fértil los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y la recuperación No más de 240 mg/m2 de doxorrubicina total para la terapia combinada con doxorrubicina pero no más de 550 mg/m2 de doxorrubicina si es radioinmunoterapia sola Sin fracaso previo de la terapia con doxorrubicina para la terapia de combinación, pero no con la radioinmunoterapia sola Terapia endocrina: Sintroid (T4) previo permitido Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa para indexar la lesión y recuperada Sin radioterapia previa a más del 35 % de rojo Cirugía de médula: al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067172
- CMMI-C-040A-98
- CMMI-FDR001555
- NCI-V99-1564
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