Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radio-immunotherapie met of zonder chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met schildklierkanker

21 juni 2011 bijgewerkt door: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radio-immunotherapie met een hoge dosis 90Y-gelabeld gehumaniseerd MN-14 alleen of in combinatie met doxorubicine en perifere bloedstamcelredding (PBSCR) bij medullaire schildklierkanker (MTC) Subsidieaanvraag Titel: radio-immunotherapie van MTC met Y-90 gehumaniseerd MN14 Anti-CEA Mab en doxorubicine

RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Chemotherapie gebruikt verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door radio-immunotherapie of chemotherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van radioimmunotherapie met of zonder doxorubicine plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van een hoge dosis yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam MN-14 met of zonder doxorubicine plus redding van perifere bloedstamcellen bij patiënten met medullaire schildklierkanker. II. Orgaan- en tumordosimetrie correleren met toxiciteit en antitumorresponsen bij deze patiënten. III. Beoordeel de respons en de duur van de respons bij deze patiënten na deze behandeling.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrrium Y 90 monoklonaal antilichaam MN-14 (90Y-MN-14). Patiënten worden gestratificeerd op eerdere doxorubicine (ja versus nee). Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan (SQ) op dag -11 tot -7 en ondergaan leukaferese op dag -8 tot -6. Als er niet voldoende CD34+-cellen worden geoogst, wordt ook beenmerg verzameld. Patiënten krijgen pretherapie-targeting bestaande uit indium In 111 monoklonaal antilichaam MN-14 (In111-MN-14) op dag 0. Er moet op ten minste 1 bevestigde tumorplaats worden getarget. Patiënten krijgen 90Y-MN-14 IV gedurende 30-45 minuten op dag 7. Sommige patiënten krijgen ook doxorubicine IV op dag 8. PBSC of beenmerg wordt opnieuw toegediend op ongeveer dag 7-14. Patiënten krijgen ook G-CSF SQ of IV totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende radiologische doses van 90Y-MN-14 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart of de drempelstralingsdoses voor longen, nieren en lever. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende de eerste maand, maandelijks gedurende 3 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen binnen 3 jaar worden opgebouwd voor elk stratum van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen medullair schildkliercarcinoom Inoperabele lokaal-regionale ziekte OF Metastasen op afstand Autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) of beenmerg beschikbaar Diffuse betrokkenheid van bot/merg toegestaan ​​indien: Autoloog beenmerg of PBSC met niet meer dan 5% tumor betrokkenheid beschikbaar Bestralingsdosis voor beenmerg niet hoger dan 3000 cGy totdat 6 patiënten veilig zijn behandeld op dat dosisniveau Ten minste 1 plaats bevestigd door CT gericht door pretherapie indium In 111 monoklonaal antilichaam MN-14 beeldvorming

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 tot 80 Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3000/mm3 Aantal granulocyten ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever : Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL Nier: Creatinine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Cardiovasculair: Ejectiefractie ten minste 50% Overig: Geen ernstige anorexia, misselijkheid of braken Geen gelijktijdige significante medische complicaties die therapietrouw zouden verhinderen Niet zwanger Vruchtbaar patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken na biologische therapie Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Niet meer dan 240 mg/m2 doxorubicine totaal voor combinatietherapie met doxorubicine maar niet meer dan 550 mg/m2 doxorubicine bij radio-immunotherapie alleen Geen eerder falen van doxorubicinetherapie voor combinatietherapie maar niet radio-immunotherapie alleen Endocriene therapie: Eerdere synthroïde (T4) toegestaan ​​Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie om laesie te indexeren en hersteld Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 35% van rood Beenmergchirurgie: Ten minste 4 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren