Radioimmunoterapia kemoterapialla tai ilman sitä plus perifeeristen kantasolujen siirtäminen kilpirauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen I/II radioimmunoterapia suuriannoksisella 90Y-leimatulla humanisoidulla MN-14:llä yksinään tai yhdistettynä doksorubisiinin ja perifeerisen veren kantasolujen pelastukseen (PBSCR) medullaarisessa kilpirauhassyövässä (MTC) Apurahahakemuksen nimi: MTC:n radioimmunoterapia MN140:lla humanisoitu Anti-CEA Mab ja doksorubisiini
PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetään erilaisia tapoja estää kasvainsolujen jakautuminen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeeriset kantasolusiirrot saattavat pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat radioimmunoterapialla tai kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia radioimmunoterapian tehokkuutta doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä sekä perifeeristä kantasolusiirtoa potilaiden hoidossa, joilla on kilpirauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetyt annokset ja annosta rajoittavat myrkyllisyydet suuriannoksiselle yttrium Y 90 monoklonaaliselle vasta-aineelle MN-14 doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä sekä perifeerisen veren kantasolujen pelastushoitoa potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä. II. Korreloi elinten ja kasvainten dosimetria näiden potilaiden toksisuuden ja kasvainten vastaisten vasteiden kanssa. III. Arvioi vaste ja vasteen kesto näillä potilailla tämän hoidon jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 (90Y-MN-14) annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan aiemman doksorubisiinin mukaan (kyllä vs. ei). Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SQ) päivinä -11 - -7 ja leukafereesille päivinä -8 - -6. Jos riittävää määrää CD34+-soluja ei saada talteen, kerätään myös luuydintä. Potilaat saavat hoitoa edeltävää kohdentamista, joka koostuu indium In 111 -monoklonaalisesta vasta-aineesta MN-14 (In111-MN-14) päivänä 0. Vähintään 1 vahvistettuun kasvainkohtaan on kohdistettava. Potilaat saavat 90Y-MN-14 IV 30-45 minuutin aikana päivänä 7. Jotkut potilaat saavat myös doksorubisiini IV päivänä 8. PBSC tai luuydin infusoidaan uudelleen noin päivänä 7-14. Potilaat saavat myös G-CSF SQ:ta tai IV:tä, kunnes veriarvot palautuvat. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia radiologisia annoksia 90Y-MN-14, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään joko annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, tai keuhkojen, munuaisten ja maksan säteilyannoksina. Potilaita seurataan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 30 potilasta kertyy kustakin tämän tutkimuksen osuudesta kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Garden State Cancer Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu medullaarinen kilpirauhassyöpä Ei leikattavissa oleva paikallinen aluesairaus TAI kaukaiset etäpesäkkeet Autologiset ääreisveren kantasolut (PBSC) tai luuydin saatavilla Diffuusi luun/ytimen osallistuminen sallittu, jos: Autologinen luuydin tai PBSC ilman suurempia kuin 5 % osallistuminen saatavilla Säteilyannos ytimeen enintään 3000 cGy, kunnes 6 potilasta on hoidettu turvallisesti tällä annostasolla. Vähintään 1 kohta varmistettu CT:llä, johon on kohdistettu esihoitoa indium In 111 monoklonaalinen vasta-aine MN-14-kuvaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16-80 Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Verenmuodostus: Valkosolut vähintään 3000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1500/mm3, verihiutalemäärä vähintään 000mm3 : Bilirubiini enintään 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ejektiofraktio vähintään 50 % Muu: ei vakavaa anoreksiaa, pahoinvointia tai oksentelua Ei samanaikaisia merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka estäisivät hoitomyöntymisen Ei raskaana Hedelmällinen potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa biologisesta hoidosta Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Enintään 240 mg/m2 doksorubisiinin kokonaismäärä yhdistelmähoidossa doksorubisiinin kanssa, mutta enintään 550 mg/m2 doksorubisiinihoitoa, jos radioimmuno yksinään Ei aiempaa epäonnistunutta doksorubisiinihoitoa yhdistelmähoidossa, mutta ei yksinään radioimmunoterapiaa Endokriininen hoito: Aiempi syntroidi (T4) sallittu Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta vaurion osoittamiseksi ja toipuminen Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 35 % punaisuudesta luuydinleikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067172
- CMMI-C-040A-98
- CMMI-FDR001555
- NCI-V99-1564
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .