慢性骨髄性白血病患者の治療におけるワクチン療法
2013年6月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
第II相、多価腫瘍特異的ブレークポイントペプチドワクチンによる慢性骨髄性白血病患者の多施設ワクチン接種
理論的根拠: ワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。
目的: 慢性骨髄性白血病患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 慢性骨髄性白血病患者における多価腫瘍特異的ブレークポイント ペプチド ワクチンの安全性と免疫原性を決定します。
- これらの患者におけるこれらのペプチドによるワクチン接種の抗白血病効果を決定します。
概要: 患者は、QS21 アジュバントに含まれる bcr/abl ブレークポイント ペプチド ワクチンを 1 ～ 3 週間ごと (0、7、21、35、および 56 日またはその前後) にローテーションされた部位に 8 週間にわたって皮下投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 10 週目までに反応を示した患者は、5 回目の接種から 8 週間以内に開始された追加の月 3 回のワクチン接種を受けることができます。 ワクチン接種 8 による反応を示す患者は、2 か月間隔で追加の 3 回のワクチン接種を受けることができます。
患者は2週間で追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 24 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された慢性骨髄性白血病
- (9;22) 転座または bcr/abl 転写産物、および b3a2 ブレークポイントが必要です
- 加速期または芽球期なし
- 末梢白血球数が 20,000/mm^3 未満で、血液学的寛解状態にある必要があります。
患者の特徴:
年：
- 16歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 病気の特徴を見る
- 顆粒球の絶対数が 1,200/mm^3 を超える
- 血小板数が70,000/mm^3以上
- 9.0 g/dLを超えるヘモグロビン
- 活発な出血なし
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL未満
- 乳酸脱水素酵素が通常の2倍以下
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
心血管：
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
他の：
- 抗生物質を必要とする制御されていないアクティブな感染症はありません
- 他に重篤な疾患はありません
- -以前の骨髄移植以外の免疫不全はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -以前の同種または自家骨髄移植から少なくとも6か月
- -許容される研究用量レベル未満の五価ペプチドによる事前のワクチン接種
- -インターフェロン、ドナーリンパ球注入、または5価ワクチン以外の以前の免疫療法から少なくとも4週間
- インターフェロンの同時使用可
化学療法:
- 以前の低用量シタラビン皮下注射から少なくとも 2 週間
- ヒドロキシ尿素以外の以前の化学療法から少なくとも4週間
- ヒドロキシ尿素以外の同時化学療法なし
内分泌療法:
- コルチコステロイドの併用なし
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線療法なし
手術：
- 同時手術なし
他の：
- メシル酸イマチニブの同時投与が許可される
- 他の同時全身療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kathleen Cathcart, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 99-012
- CDR0000067247 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0036
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