Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza II, wieloośrodkowe szczepienie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową wielowartościową szczepionką swoistą dla guza z peptydem przerywającym

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i immunogenności multiwalentnej szczepionki peptydowej specyficznej dla guza u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
  • Określ przeciwbiałaczkowe efekty szczepienia tymi peptydami u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują szczepionkę z peptydem punktu przerwania bcr/abl w adiuwancie QS21 podskórnie w zmienianych miejscach co 1-3 tygodnie (w dniach 0, 7, 21, 35 i 56 lub około tych dni) przez 8 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący odpowiedź do 10. tygodnia mogą otrzymać 3 dodatkowe comiesięczne szczepienia rozpoczęte w ciągu 8 tygodni od podania piątej dawki. Pacjenci wykazujący odpowiedź po szczepieniu 8 mogą otrzymać 3 dodatkowe szczepienia podawane w odstępach dwumiesięcznych.

Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie przewlekła białaczka szpikowa

    • Musi mieć (9;22) translokację lub transkrypt bcr/abl i punkt przerwania b3a2
    • Brak fazy przyspieszonej lub blastycznej
  • Musi być w remisji hematologicznej z krwinkami obwodowymi poniżej 20 000/mm^3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • powyżej 16

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 70 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl
  • Brak aktywnego krwawienia

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • Dehydrogenaza mleczanowa mniej niż 2 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Żadnych innych poważnych chorób
  • Brak niedoboru odporności poza wcześniejszym przeszczepem szpiku kostnego
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Wcześniejsze szczepienie pięciowartościowym peptydem w dawce niższej niż dopuszczalna dawka badana
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii innej niż interferon, infuzja limfocytów dawcy lub szczepionka pięciowartościowa
  • Dozwolony jednoczesny interferon

Chemoterapia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podskórnego podania cytarabiny w małej dawce
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii innej niż hydroksymocznik
  • Brak równoczesnej chemioterapii z wyjątkiem hydroksymocznika

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Brak równoczesnej operacji

Inny:

  • Dozwolony równoczesny mesylan imatynibu
  • Brak innej równoczesnej terapii systemowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-012
  • CDR0000067247 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj