Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II, multicentervaccination af patienter med kronisk myelogen leukæmi med en multivalent tumorspecifik brudpunktspeptidvaccine

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en multivalent tumorspecifik breakpoint-peptidvaccine hos patienter med kronisk myelogen leukæmi.
  • Bestem de antileukæmiske virkninger af vaccination med disse peptider hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager bcr/abl breakpoint-peptidvaccine i QS21-adjuvans subkutant på roterede steder hver 1.-3. uge (på eller omkring dag 0, 7, 21, 35 og 56) over 8 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der udviser respons i uge 10, kan modtage 3 yderligere månedlige vaccinationer, der påbegyndes inden for 8 uger efter den femte dosis. Patienter, der udviser respons ved vaccination 8, kan modtage 3 yderligere vaccinationer administreret med to måneders mellemrum.

Patienterne følges efter 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret kronisk myelogen leukæmi

    • Skal have (9;22) translokation eller bcr/abl-transskription og b3a2-brudpunkt
    • Ingen accelereret eller blastisk fase
  • Skal være i hæmatologisk remission med perifer WBC mindre end 20.000/mm^3

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 16

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut granulocyttal større end 1.200/mm^3
  • Blodpladetal større end 70.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9,0 g/dL
  • Ingen aktiv blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Laktatdehydrogenase mindre end 2 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ingen ukontrolleret aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden alvorlig sygdom
  • Ingen immundefekt udover tidligere knoglemarvstransplantation
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation
  • Forudgående vaccination med pentavalent peptid på mindre end det tilladte studiedosisniveau
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi bortset fra interferon, donor lymfocytinfusion eller pentavalent vaccine
  • Samtidig interferon tilladt

Kemoterapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere lavdosis subkutan cytarabin
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi bortset fra hydroxyurinstof
  • Ingen samtidig kemoterapi undtagen hydroxyurinstof

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen samtidig operation

Andet:

  • Samtidig imatinibmesylat tilladt
  • Ingen anden samtidig systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2003

Først opslået (Skøn)

8. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-012
  • CDR0000067247 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QS21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner