Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II, multisentervaksinasjon av pasienter med kronisk myelogen leukemi med en multivalent tumorspesifikk bruddpunktspeptidvaksine

RASIONAL: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent tumorspesifikk bruddpunkt-peptidvaksine hos pasienter med kronisk myelogen leukemi.
  • Bestem de antileukemiske effektene av vaksinasjon med disse peptidene hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får bcr/abl bruddpunkt peptidvaksine i QS21 adjuvans subkutant på roterte steder hver 1-3 uke (på eller rundt dag 0, 7, 21, 35 og 56) over 8 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser respons innen uke 10 kan få 3 ekstra månedlige vaksinasjoner initiert innen 8 uker etter den femte dosen. Pasienter som viser respons ved vaksinasjon 8 kan få 3 ekstra vaksinasjoner gitt med to måneders mellomrom.

Pasientene følges etter 2 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist kronisk myelogen leukemi

    • Må ha (9;22) translokasjon eller bcr/abl-transkripsjon, og b3a2-bruddpunkt
    • Ingen akselerert eller blastisk fase
  • Må være i hematologisk remisjon med perifer WBC mindre enn 20 000/mm^3

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 16

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Absolutt granulocyttantall større enn 1200/mm^3
  • Blodplateantall større enn 70 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9,0 g/dL
  • Ingen aktiv blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Laktatdehydrogenase mindre enn 2 ganger normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ingen ukontrollert aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen annen alvorlig sykdom
  • Ingen immunsvikt annet enn fra tidligere benmargstransplantasjon
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 6 måneder siden tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon
  • Forutgående vaksinasjon med femverdig peptid ved mindre enn studiedosenivået tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi annet enn interferon, donorlymfocyttinfusjon eller pentavalent vaksine
  • Samtidig interferon tillatt

Kjemoterapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere lavdose subkutant cytarabin
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi annet enn hydroksyurea
  • Ingen samtidig kjemoterapi bortsett fra hydroksyurea

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen samtidig operasjon

Annen:

  • Samtidig imatinibmesylat tillatt
  • Ingen annen samtidig systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere