- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004052
Vaksineterapi ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi
Fase II, multisentervaksinasjon av pasienter med kronisk myelogen leukemi med en multivalent tumorspesifikk bruddpunktspeptidvaksine
RASIONAL: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har kronisk myelogen leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent tumorspesifikk bruddpunkt-peptidvaksine hos pasienter med kronisk myelogen leukemi.
- Bestem de antileukemiske effektene av vaksinasjon med disse peptidene hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får bcr/abl bruddpunkt peptidvaksine i QS21 adjuvans subkutant på roterte steder hver 1-3 uke (på eller rundt dag 0, 7, 21, 35 og 56) over 8 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser respons innen uke 10 kan få 3 ekstra månedlige vaksinasjoner initiert innen 8 uker etter den femte dosen. Pasienter som viser respons ved vaksinasjon 8 kan få 3 ekstra vaksinasjoner gitt med to måneders mellomrom.
Pasientene følges etter 2 uker.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist kronisk myelogen leukemi
- Må ha (9;22) translokasjon eller bcr/abl-transkripsjon, og b3a2-bruddpunkt
- Ingen akselerert eller blastisk fase
- Må være i hematologisk remisjon med perifer WBC mindre enn 20 000/mm^3
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Over 16
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Absolutt granulocyttantall større enn 1200/mm^3
- Blodplateantall større enn 70 000/mm^3
- Hemoglobin større enn 9,0 g/dL
- Ingen aktiv blødning
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
- Laktatdehydrogenase mindre enn 2 ganger normal
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
Annen:
- Ingen ukontrollert aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen annen alvorlig sykdom
- Ingen immunsvikt annet enn fra tidligere benmargstransplantasjon
- Ikke gravid eller ammende
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 6 måneder siden tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon
- Forutgående vaksinasjon med femverdig peptid ved mindre enn studiedosenivået tillatt
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi annet enn interferon, donorlymfocyttinfusjon eller pentavalent vaksine
- Samtidig interferon tillatt
Kjemoterapi:
- Minst 2 uker siden tidligere lavdose subkutant cytarabin
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi annet enn hydroksyurea
- Ingen samtidig kjemoterapi bortsett fra hydroksyurea
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige kortikosteroider
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Ingen samtidig operasjon
Annen:
- Samtidig imatinibmesylat tillatt
- Ingen annen samtidig systemisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-012
- CDR0000067247 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .