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慢性粒细胞白血病患者的疫苗疗法

2013年6月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用多价肿瘤特异性断点肽疫苗对慢性粒细胞白血病患者进行 II 期多中心疫苗接种

理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死癌细胞。

目的：II 期试验研究疫苗疗法在治疗慢性粒细胞白血病患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定多价肿瘤特异性断点肽疫苗在慢性粒细胞白血病患者中的安全性和免疫原性。
  • 确定在这些患者中接种这些肽的抗白血病作用。

概要：患者在 8 周内每 1-3 周（在第 0、7、21、35 和 56 天或前后）在旋转部位皮下注射 QS21 佐剂中的 bcr/abl 断点肽疫苗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 在第 10 周表现出反应的患者可能会在第 5 剂后的 8 周内开始每月额外接种 3 次疫苗。 通过疫苗接种 8 证明有反应的患者可以每隔两个月接受 3 次额外的疫苗接种。

患者随访 2 周。

预计应计：本研究将在 2 年内累积 24 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的慢性粒细胞白血病

    • 必须具有 (9;22) 易位或 bcr/abl 转录本和 b3a2 断点
    • 无加速或激变期
  • 必须处于血液学缓解状态且外周血白细胞低于 20,000/mm^3

患者特征：

年龄：

  • 16岁以上

性能状态：

  • 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 见疾病特征
  • 粒细胞绝对计数大于 1,200/mm^3
  • 血小板计数大于 70,000/mm^3
  • 血红蛋白大于 9.0 g/dL
  • 无活动性出血

肝脏：

  • 胆红素低于 2.0 mg/dL
  • 乳酸脱氢酶低于正常值的 2 倍

肾脏：

  • 肌酐低于 2.0 mg/dL

心血管：

  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

其他：

  • 没有需要抗生素的不受控制的活动性感染
  • 无其他严重疾病
  • 除先前的骨髓移植外，无免疫缺陷
  • 未怀孕或哺乳

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 自先前的同种异体或自体骨髓移植后至少 6 个月
  • 预先以低于允许的研究剂量水平接种五价肽
  • 除干扰素、供体淋巴细胞输注或五价疫苗外，之前的免疫治疗至少 4 周
  • 允许同时使用干扰素

化疗：

  • 自先前低剂量皮下注射阿糖胞苷后至少 2 周
  • 至少 4 周前除羟基脲以外的化学疗法
  • 除羟基脲外没有同步化疗

内分泌治疗：

  • 没有同时使用皮质类固醇

放疗：

  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 无同步放疗

外科手术：

  • 无同期手术

其他：

  • 允许并发甲磺酸伊马替尼
  • 无其他同步全身治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Kathleen Cathcart, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月7日

首次发布 (估计)

2003年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月24日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 99-012
  • CDR0000067247 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0036

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