만성 골수성 백혈병 환자의 백신 요법
2013년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
다가 종양 특이적 중단점 펩티드 백신을 사용한 만성 골수성 백혈병 환자의 2상 다기관 백신접종
근거: 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 만성 골수성 백혈병 환자에서 다가 종양 특이적 중단점 펩티드 백신의 안전성과 면역원성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 이들 펩티드로 백신접종의 항백혈병 효과를 결정한다.
개요: 환자는 8주 동안 1-3주마다(또는 약 0일, 7일, 21일, 35일 및 56일에) 회전된 부위에서 피하로 QS21 보조제로 bcr/abl 중단점 펩티드 백신을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 10주차까지 반응을 보이는 환자는 5차 접종 후 8주 이내에 시작된 추가 월 3회 예방접종을 받을 수 있습니다. 예방접종 8에 의해 반응을 보이는 환자는 2개월 간격으로 3회의 추가 예방접종을 받을 수 있습니다.
환자를 2주째에 추적한다.
예상 발생: 총 24명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 만성 골수성 백혈병
- (9;22) 전위 또는 bcr/abl 전사 및 b3a2 중단점이 있어야 합니다.
- 가속 또는 발파 단계 없음
- 말초 WBC가 20,000/mm^3 미만인 혈액학적 관해 상태여야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
- 1,200/mm^3보다 큰 절대 과립구 수
- 혈소판 수가 70,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 9.0g/dL 초과
- 활성 출혈 없음
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 젖산탈수소효소가 정상치의 2배 미만
신장:
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른:
- 항생제가 필요한 통제되지 않은 활동성 감염 없음
- 다른 심각한 질병 없음
- 이전 골수 이식 이외의 면역 결핍 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 동종 또는 자가 골수 이식 후 최소 6개월
- 허용된 연구 용량 수준 미만의 5가 펩티드로 사전 백신접종
- 인터페론, 기증자 림프구 주입 또는 5가 백신 이외의 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 동시 인터페론 허용
화학 요법:
- 이전 저용량 피하 시타라빈 투여 후 최소 2주
- 하이드록시우레아 이외의 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 하이드록시우레아를 제외한 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 동시 수술 없음
다른:
- 동시 imatinib mesylate 허용됨
- 다른 병행 전신 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-012
- CDR0000067247 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0036
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