- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004052
Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie
Phase II, Multizentrische Impfung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit einem multivalenten tumorspezifischen Breakpoint-Peptid-Impfstoff
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten tumorspezifischen Breakpoint-Peptid-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
- Bestimmen Sie die antileukämischen Wirkungen der Impfung mit diesen Peptiden bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Patienten erhalten bcr/abl-Breakpoint-Peptid-Impfstoff in QS21-Adjuvans subkutan an wechselnden Stellen alle 1–3 Wochen (an oder um die Tage 0, 7, 21, 35 und 56) über 8 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die bis Woche 10 ein Ansprechen zeigen, können 3 zusätzliche monatliche Impfungen erhalten, die innerhalb von 8 Wochen nach der fünften Dosis begonnen werden. Patienten, die auf die Impfung 8 ansprechen, können 3 zusätzliche Impfungen erhalten, die in Abständen von zwei Monaten verabreicht werden.
Die Patienten werden nach 2 Wochen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesene chronische myeloische Leukämie
- Muss (9;22)-Translokation oder bcr/abl-Transkript und b3a2-Bruchpunkt haben
- Keine beschleunigte oder blastische Phase
- Muss sich in hämatologischer Remission mit peripheren WBC von weniger als 20.000/mm^3 befinden
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Über 16
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Absolute Granulozytenzahl größer als 1.200/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 70.000/mm^3
- Hämoglobin größer als 9,0 g/dL
- Keine aktive Blutung
Leber:
- Bilirubin unter 2,0 mg/dL
- Laktatdehydrogenase weniger als 2 mal normal
Nieren:
- Kreatinin unter 2,0 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Andere:
- Keine unkontrollierte aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Keine andere schwere Krankheit
- Keine andere Immunschwäche als eine vorherige Knochenmarktransplantation
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger allogener oder autologer Knochenmarktransplantation
- Vorherige Impfung mit pentavalentem Peptid in einer geringeren Menge als in der Studie erlaubt
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie außer Interferon, Spender-Lymphozyten-Infusion oder fünfwertigem Impfstoff
- Gleichzeitiges Interferon erlaubt
Chemotherapie:
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger niedrig dosierter subkutaner Cytarabin-Behandlung
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff
- Keine gleichzeitige Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Keine gleichzeitige Operation
Andere:
- Gleichzeitige Gabe von Imatinibmesylat erlaubt
- Keine andere gleichzeitige systemische Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-012
- CDR0000067247 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0036
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