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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II, Multizentrische Impfung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit einem multivalenten tumorspezifischen Breakpoint-Peptid-Impfstoff

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten tumorspezifischen Breakpoint-Peptid-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die antileukämischen Wirkungen der Impfung mit diesen Peptiden bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Patienten erhalten bcr/abl-Breakpoint-Peptid-Impfstoff in QS21-Adjuvans subkutan an wechselnden Stellen alle 1–3 Wochen (an oder um die Tage 0, 7, 21, 35 und 56) über 8 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die bis Woche 10 ein Ansprechen zeigen, können 3 zusätzliche monatliche Impfungen erhalten, die innerhalb von 8 Wochen nach der fünften Dosis begonnen werden. Patienten, die auf die Impfung 8 ansprechen, können 3 zusätzliche Impfungen erhalten, die in Abständen von zwei Monaten verabreicht werden.

Die Patienten werden nach 2 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesene chronische myeloische Leukämie

    • Muss (9;22)-Translokation oder bcr/abl-Transkript und b3a2-Bruchpunkt haben
    • Keine beschleunigte oder blastische Phase
  • Muss sich in hämatologischer Remission mit peripheren WBC von weniger als 20.000/mm^3 befinden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 16

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Granulozytenzahl größer als 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 70.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9,0 g/dL
  • Keine aktive Blutung

Leber:

  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • Laktatdehydrogenase weniger als 2 mal normal

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Keine unkontrollierte aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine andere schwere Krankheit
  • Keine andere Immunschwäche als eine vorherige Knochenmarktransplantation
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger allogener oder autologer Knochenmarktransplantation
  • Vorherige Impfung mit pentavalentem Peptid in einer geringeren Menge als in der Studie erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie außer Interferon, Spender-Lymphozyten-Infusion oder fünfwertigem Impfstoff
  • Gleichzeitiges Interferon erlaubt

Chemotherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger niedrig dosierter subkutaner Cytarabin-Behandlung
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Keine gleichzeitige Operation

Andere:

  • Gleichzeitige Gabe von Imatinibmesylat erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige systemische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur QS21

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