- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004052
Vaccinterapi vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi
Fas II, multicentervaccination av patienter med kronisk myelogen leukemi med ett multivalent tumörspecifikt brytpunktspeptidvaccin
RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har kronisk myelogen leukemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm säkerheten och immunogeniciteten för ett multivalent tumörspecifikt brytpunktspeptidvaccin hos patienter med kronisk myelogen leukemi.
- Bestäm de antileukemiska effekterna av vaccination med dessa peptider hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienter får bcr/abl brytpunktspeptidvaccin i QS21-adjuvans subkutant på roterade platser var 1-3 vecka (på eller omkring dag 0, 7, 21, 35 och 56) under 8 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som visar ett svar senast vecka 10 kan få ytterligare 3 månatliga vaccinationer initierade inom 8 veckor efter den femte dosen. Patienter som visar ett svar genom vaccination 8 kan få ytterligare 3 vaccinationer administrerade med två månaders intervall.
Patienterna följs efter 2 veckor.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisad kronisk myelogen leukemi
- Måste ha (9;22) translokation eller bcr/abl transkript och b3a2 brytpunkt
- Ingen accelererad eller blastisk fas
- Måste vara i hematologisk remission med perifert WBC mindre än 20 000/mm^3
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Över 16
Prestationsstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Absolut granulocytantal större än 1 200/mm^3
- Trombocytantal större än 70 000/mm^3
- Hemoglobin högre än 9,0 g/dL
- Ingen aktiv blödning
Lever:
- Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
- Laktatdehydrogenas mindre än 2 gånger normalt
Njur:
- Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
Övrig:
- Ingen okontrollerad aktiv infektion som kräver antibiotika
- Ingen annan allvarlig sjukdom
- Ingen immunbrist annat än från tidigare benmärgstransplantation
- Inte gravid eller ammande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 6 månader sedan tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation
- Tidigare vaccination med pentavalent peptid vid lägre än studiedosnivån tillåten
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi förutom interferon, donatorlymfocytinfusion eller pentavalent vaccin
- Samtidig interferon tillåts
Kemoterapi:
- Minst 2 veckor sedan tidigare lågdos subkutant cytarabin
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi förutom hydroxiurea
- Ingen samtidig kemoterapi förutom hydroxiurea
Endokrin terapi:
- Inga samtidiga kortikosteroider
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Ingen samtidig operation
Övrig:
- Samtidigt imatinibmesylat tillåtet
- Ingen annan samtidig systemisk terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99-012
- CDR0000067247 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .