Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi

24 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II, multicentervaccination av patienter med kronisk myelogen leukemi med ett multivalent tumörspecifikt brytpunktspeptidvaccin

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har kronisk myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och immunogeniciteten för ett multivalent tumörspecifikt brytpunktspeptidvaccin hos patienter med kronisk myelogen leukemi.
  • Bestäm de antileukemiska effekterna av vaccination med dessa peptider hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får bcr/abl brytpunktspeptidvaccin i QS21-adjuvans subkutant på roterade platser var 1-3 vecka (på eller omkring dag 0, 7, 21, 35 och 56) under 8 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som visar ett svar senast vecka 10 kan få ytterligare 3 månatliga vaccinationer initierade inom 8 veckor efter den femte dosen. Patienter som visar ett svar genom vaccination 8 kan få ytterligare 3 vaccinationer administrerade med två månaders intervall.

Patienterna följs efter 2 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad kronisk myelogen leukemi

    • Måste ha (9;22) translokation eller bcr/abl transkript och b3a2 brytpunkt
    • Ingen accelererad eller blastisk fas
  • Måste vara i hematologisk remission med perifert WBC mindre än 20 000/mm^3

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 16

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Absolut granulocytantal större än 1 200/mm^3
  • Trombocytantal större än 70 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 9,0 g/dL
  • Ingen aktiv blödning

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • Laktatdehydrogenas mindre än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

  • Ingen okontrollerad aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen annan allvarlig sjukdom
  • Ingen immunbrist annat än från tidigare benmärgstransplantation
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 6 månader sedan tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation
  • Tidigare vaccination med pentavalent peptid vid lägre än studiedosnivån tillåten
  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi förutom interferon, donatorlymfocytinfusion eller pentavalent vaccin
  • Samtidig interferon tillåts

Kemoterapi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare lågdos subkutant cytarabin
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi förutom hydroxiurea
  • Ingen samtidig kemoterapi förutom hydroxiurea

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ingen samtidig operation

Övrig:

  • Samtidigt imatinibmesylat tillåtet
  • Ingen annan samtidig systemisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera