Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия в лечении больных хроническим миелогенным лейкозом

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза II, многоцентровая вакцинация пациентов с хроническим миелогенным лейкозом поливалентной опухолеспецифической пептидной вакциной с точкой останова

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить раковые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и иммуногенность мультивалентной опухолеспецифической пептидной вакцины с точкой останова у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом.
  • Определите противолейкемические эффекты вакцинации этими пептидами у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают пептидную вакцину с контрольной точкой bcr/abl в адъюванте QS21 подкожно в чередующихся участках каждые 1-3 недели (в дни 0, 7, 21, 35 и 56 или около того) в течение 8 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, демонстрирующие ответ к 10-й неделе, могут получить 3 дополнительных ежемесячных прививки, начатых в течение 8 недель после пятой дозы. Пациенты, демонстрирующие ответ после вакцинации 8, могут получить 3 дополнительные прививки с двухмесячными интервалами.

Пациенты наблюдаются через 2 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 24 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный хронический миелогенный лейкоз

    • Должен иметь (9;22) транслокацию или транскрипт bcr/abl и точку останова b3a2
    • Нет ускоренной или взрывной фазы
  • Должен быть в гематологической ремиссии с периферическим количеством лейкоцитов менее 20 000/мм^3

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • старше 16 лет

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания
  • Абсолютное количество гранулоцитов более 1200/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 70 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 9,0 г/дл
  • Отсутствие активного кровотечения.

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Лактатдегидрогеназа менее чем в 2 раза выше нормы

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемой активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие других серьезных заболеваний
  • Отсутствие иммунодефицита, кроме предшествующей трансплантации костного мозга
  • Не беременна и не кормит грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 6 месяцев после предшествующей аллогенной или аутологичной трансплантации костного мозга
  • Предварительная вакцинация пятивалентным пептидом в дозе ниже допустимой в исследовании
  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии, кроме интерферона, инфузии донорских лимфоцитов или пентавалентной вакцины
  • Разрешен одновременный прием интерферона

Химиотерапия:

  • По крайней мере, через 2 недели после предварительного подкожного введения низких доз цитарабина.
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии, кроме гидроксимочевины
  • Нет сопутствующей химиотерапии, кроме гидроксимочевины

Эндокринная терапия:

  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Нет сопутствующей операции

Другой:

  • Разрешен одновременный прием иматиниба мезилата
  • Никакая другая одновременная системная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-012
  • CDR0000067247 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться