- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004052
Vacinação no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica
Fase II, Vacinação Multicêntrica de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica com uma Vacina Peptídica de Ponto de Interrupção Específico de Tumor Multivalente
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de peptídeo de ponto de corte específico para tumor multivalente em pacientes com leucemia mielóide crônica.
- Determine os efeitos antileucêmicos da vacinação com esses peptídeos nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem a vacina peptídica de ponto de interrupção bcr/abl em adjuvante QS21 por via subcutânea em locais alternados a cada 1-3 semanas (nos dias 0, 7, 21, 35 e 56) durante 8 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que demonstrarem uma resposta na semana 10 podem receber 3 vacinações mensais adicionais iniciadas dentro de 8 semanas após a quinta dose. Os doentes que demonstrem uma resposta à vacinação 8 podem receber 3 vacinações adicionais administradas em intervalos de dois meses.
Os pacientes são acompanhados em 2 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia mielóide crônica comprovada histologicamente
- Deve ter (9;22) translocação ou transcrição bcr/abl e ponto de interrupção b3a2
- Sem fase acelerada ou blástica
- Deve estar em remissão hematológica com WBC periférico inferior a 20.000/mm^3
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- acima de 16 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
- Contagem absoluta de granulócitos superior a 1.200/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 70.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
- Sem sangramento ativo
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Lactato desidrogenase inferior a 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Outro:
- Nenhuma infecção ativa descontrolada que requeira antibióticos
- Nenhuma outra doença grave
- Nenhuma imunodeficiência além de transplante de medula óssea anterior
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 6 meses desde transplante alogênico ou autólogo de medula óssea
- Vacinação prévia com peptídeo pentavalente em menos do que o nível de dose do estudo permitido
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior, exceto interferon, infusão de linfócitos de doadores ou vacina pentavalente
- Interferon simultâneo permitido
Quimioterapia:
- Pelo menos 2 semanas desde citarabina subcutânea em dose baixa anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, exceto hidroxiureia
- Sem quimioterapia concomitante, exceto hidroxiureia
Terapia endócrina:
- Sem corticosteroides concomitantes
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Nenhuma cirurgia concomitante
Outro:
- Mesilato de imatinibe concomitante permitido
- Nenhuma outra terapia sistêmica concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-012
- CDR0000067247 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0036
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