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Vacinação no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica

24 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II, Vacinação Multicêntrica de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica com uma Vacina Peptídica de Ponto de Interrupção Específico de Tumor Multivalente

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células cancerígenas.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de peptídeo de ponto de corte específico para tumor multivalente em pacientes com leucemia mielóide crônica.
  • Determine os efeitos antileucêmicos da vacinação com esses peptídeos nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem a vacina peptídica de ponto de interrupção bcr/abl em adjuvante QS21 por via subcutânea em locais alternados a cada 1-3 semanas (nos dias 0, 7, 21, 35 e 56) durante 8 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que demonstrarem uma resposta na semana 10 podem receber 3 vacinações mensais adicionais iniciadas dentro de 8 semanas após a quinta dose. Os doentes que demonstrem uma resposta à vacinação 8 podem receber 3 vacinações adicionais administradas em intervalos de dois meses.

Os pacientes são acompanhados em 2 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mielóide crônica comprovada histologicamente

    • Deve ter (9;22) translocação ou transcrição bcr/abl e ponto de interrupção b3a2
    • Sem fase acelerada ou blástica
  • Deve estar em remissão hematológica com WBC periférico inferior a 20.000/mm^3

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • acima de 16 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença
  • Contagem absoluta de granulócitos superior a 1.200/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior que 70.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
  • Sem sangramento ativo

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Lactato desidrogenase inferior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • Nenhuma infecção ativa descontrolada que requeira antibióticos
  • Nenhuma outra doença grave
  • Nenhuma imunodeficiência além de transplante de medula óssea anterior
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 6 meses desde transplante alogênico ou autólogo de medula óssea
  • Vacinação prévia com peptídeo pentavalente em menos do que o nível de dose do estudo permitido
  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior, exceto interferon, infusão de linfócitos de doadores ou vacina pentavalente
  • Interferon simultâneo permitido

Quimioterapia:

  • Pelo menos 2 semanas desde citarabina subcutânea em dose baixa anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, exceto hidroxiureia
  • Sem quimioterapia concomitante, exceto hidroxiureia

Terapia endócrina:

  • Sem corticosteroides concomitantes

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia concomitante

Outro:

  • Mesilato de imatinibe concomitante permitido
  • Nenhuma outra terapia sistêmica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 99-012
  • CDR0000067247 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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