- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004052
Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie
Fase II, multicenter vaccinatie van patiënten met chronische myeloïde leukemie met een multivalent tumorspecifiek breekpuntpeptidevaccin
RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de veiligheid en immunogeniciteit van een multivalent tumorspecifiek breekpuntpeptidevaccin bij patiënten met chronische myeloïde leukemie.
- Bepaal de antileukemische effecten van vaccinatie met deze peptiden bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 8 weken om de 1-3 weken (op of rond dag 0, 7, 21, 35 en 56) subcutaan op afwisselende plaatsen bcr/abl-breekpuntpeptide-vaccin in QS21-adjuvans. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die in week 10 een respons vertonen, kunnen 3 extra maandelijkse vaccinaties krijgen, gestart binnen 8 weken na de vijfde dosis. Patiënten die een respons vertonen door vaccinatie 8 kunnen 3 extra vaccinaties krijgen toegediend met tussenpozen van twee maanden.
Patiënten worden na 2 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bewezen chronische myeloïde leukemie
- Moet (9;22) translocatie of bcr/abl-transcript en b3a2-breekpunt hebben
- Geen versnelde of blastische fase
- Moet in hematologische remissie zijn met perifere WBC minder dan 20.000/mm^3
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Meer dan 16
Prestatiestatus:
- Karnofsky 70-100%
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Zie Ziektekenmerken
- Absoluut aantal granulocyten groter dan 1.200/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 70.000/mm^3
- Hemoglobine groter dan 9,0 g/dl
- Geen actieve bloeding
Lever:
- Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
- Lactaatdehydrogenase minder dan 2 keer normaal
nier:
- Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
Ander:
- Geen ongecontroleerde actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geen andere ernstige ziekte
- Geen andere immunodeficiëntie dan door eerdere beenmergtransplantatie
- Niet zwanger of verzorgend
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Ten minste 6 maanden na eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie
- Voorafgaande vaccinatie met vijfwaardig peptide met een lagere dan de toegestane studiedosis
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie anders dan interferon, donorlymfocyteninfusie of pentavalent vaccin
- Gelijktijdig interferon toegestaan
Chemotherapie:
- Minstens 2 weken sinds eerdere laaggedoseerde subcutane cytarabine
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie anders dan hydroxyurea
- Geen gelijktijdige chemotherapie behalve hydroxyurea
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige corticosteroïden
Radiotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Geen gelijktijdige operatie
Ander:
- Gelijktijdig imatinibmesylaat toegestaan
- Geen andere gelijktijdige systemische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-012
- CDR0000067247 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .