Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II, multicenter vaccinatie van patiënten met chronische myeloïde leukemie met een multivalent tumorspecifiek breekpuntpeptidevaccin

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en immunogeniciteit van een multivalent tumorspecifiek breekpuntpeptidevaccin bij patiënten met chronische myeloïde leukemie.
  • Bepaal de antileukemische effecten van vaccinatie met deze peptiden bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 8 weken om de 1-3 weken (op of rond dag 0, 7, 21, 35 en 56) subcutaan op afwisselende plaatsen bcr/abl-breekpuntpeptide-vaccin in QS21-adjuvans. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die in week 10 een respons vertonen, kunnen 3 extra maandelijkse vaccinaties krijgen, gestart binnen 8 weken na de vijfde dosis. Patiënten die een respons vertonen door vaccinatie 8 kunnen 3 extra vaccinaties krijgen toegediend met tussenpozen van twee maanden.

Patiënten worden na 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen chronische myeloïde leukemie

    • Moet (9;22) translocatie of bcr/abl-transcript en b3a2-breekpunt hebben
    • Geen versnelde of blastische fase
  • Moet in hematologische remissie zijn met perifere WBC minder dan 20.000/mm^3

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Meer dan 16

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal granulocyten groter dan 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 70.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 9,0 g/dl
  • Geen actieve bloeding

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • Lactaatdehydrogenase minder dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander:

  • Geen ongecontroleerde actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere ernstige ziekte
  • Geen andere immunodeficiëntie dan door eerdere beenmergtransplantatie
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 6 maanden na eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie
  • Voorafgaande vaccinatie met vijfwaardig peptide met een lagere dan de toegestane studiedosis
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie anders dan interferon, donorlymfocyteninfusie of pentavalent vaccin
  • Gelijktijdig interferon toegestaan

Chemotherapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere laaggedoseerde subcutane cytarabine
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie anders dan hydroxyurea
  • Geen gelijktijdige chemotherapie behalve hydroxyurea

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Geen gelijktijdige operatie

Ander:

  • Gelijktijdig imatinibmesylaat toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige systemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren