Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaihe II, kroonista myelooinen leukemiaa sairastavien potilaiden monikeskusrokotus moniarvoisella kasvainspesifisellä murtopisteen peptidirokotteella

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä moniarvoisen kasvainspesifisen murtopistepeptidirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
  • Määritä näillä peptideillä rokotuksen leukemiaa estävät vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat bcr/abl-katkopisteen peptidirokotteen QS21-adjuvantissa ihonalaisesti kiertokohdissa 1-3 viikon välein (tai noin päivinä 0, 7, 21, 35 ja 56) 8 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka osoittavat vasteen viikkoon 10 mennessä, voivat saada 3 kuukausittaista lisärokotusta, jotka aloitetaan 8 viikon sisällä viidennestä annoksesta. Potilaat, jotka osoittavat vasteen rokotuksella 8, voivat saada 3 lisärokotusta kahden kuukauden välein.

Potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu krooninen myelooinen leukemia

    • Täytyy olla (9;22) translokaatio tai bcr/abl-transkriptio ja b3a2-katkopiste
    • Ei kiihdytettyä tai räjähdysvaihetta
  • Täytyy olla hematologisessa remissiossa ja ääreisvalkosolujen määrä on alle 20 000/mm^3

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 16

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 70 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
  • Ei aktiivista verenvuotoa

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Laktaattidehydrogenaasi alle 2 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei hallitsematonta aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei muita immuunivajauksia kuin aikaisemmasta luuytimensiirrosta
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta tai autologisesta luuytimensiirrosta
  • Aiempi rokotus viisiarvoisella peptidillä, joka on pienempi kuin sallittu tutkimusannos
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta, joka on muu kuin interferoni, luovuttajan lymfosyytti-infuusio tai viisiarvoinen rokote
  • Samanaikainen interferoni sallittu

Kemoterapia:

  • Vähintään 2 viikkoa aiemmasta pieniannoksisesta sytarabiinista
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta muusta kemoterapiasta kuin hydroksiureasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa hydroksiureaa lukuun ottamatta

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei samanaikaista leikkausta

Muuta:

  • Samanaikainen imatinibimesylaatti sallittu
  • Ei muuta samanaikaista systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-012
  • CDR0000067247 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QS21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa