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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II, vaccinazione multicentrica di pazienti con leucemia mieloide cronica con un vaccino peptidico multivalente specifico per il punto di rottura del tumore

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino multivalente peptidico breakpoint tumore-specifico in pazienti con leucemia mieloide cronica.
  • Determinare gli effetti antileucemici della vaccinazione con questi peptidi in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono il vaccino peptidico breakpoint bcr/abl in adiuvante QS21 per via sottocutanea in siti ruotati ogni 1-3 settimane (nei giorni 0, 7, 21, 35 e 56 circa) per 8 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che dimostrano una risposta entro la settimana 10 possono ricevere 3 vaccinazioni mensili aggiuntive iniziate entro 8 settimane dalla quinta dose. I pazienti che dimostrano una risposta alla vaccinazione8 possono ricevere 3 vaccinazioni aggiuntive somministrate a intervalli di due mesi.

I pazienti vengono seguiti a 2 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 24 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide cronica istologicamente provata

    • Deve avere traslocazione (9;22) o trascrizione bcr/abl e breakpoint b3a2
    • Nessuna fase accelerata o blastica
  • Deve essere in remissione ematologica con globuli bianchi periferici inferiori a 20.000/mm^3

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Oltre 16

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta assoluta dei granulociti superiore a 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 70.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9,0 g/dL
  • Nessun sanguinamento attivo

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Lattato deidrogenasi meno di 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Nessuna infezione attiva incontrollata che richieda antibiotici
  • Nessun'altra grave malattia
  • Nessuna immunodeficienza diversa da un precedente trapianto di midollo osseo
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo
  • - Precedente vaccinazione con peptide pentavalente a un livello di dose inferiore a quello consentito dallo studio
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia diversa dall'interferone, dall'infusione di linfociti del donatore o dal vaccino pentavalente
  • Interferone concomitante consentito

Chemioterapia:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente citarabina sottocutanea a basso dosaggio
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia diversa dall'idrossiurea
  • Nessuna chemioterapia concomitante eccetto idrossiurea

Terapia endocrina:

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro:

  • È consentito l'uso concomitante di imatinib mesilato
  • Nessun'altra terapia sistemica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-012
  • CDR0000067247 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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