Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique
Phase II, vaccination multicentrique des patients atteints de leucémie myéloïde chronique avec un vaccin peptidique multivalent spécifique à la tumeur
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin peptidique multivalent spécifique à la tumeur chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
- Déterminer les effets antileucémiques de la vaccination avec ces peptides chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent le vaccin peptidique bcr/abl en adjuvant QS21 par voie sous-cutanée sur des sites alternés toutes les 1 à 3 semaines (aux jours 0, 7, 21, 35 et 56) pendant 8 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une réponse à la semaine 10 peuvent recevoir 3 vaccinations mensuelles supplémentaires initiées dans les 8 semaines suivant la cinquième dose. Les patients présentant une réponse par vaccination 8 peuvent recevoir 3 vaccinations supplémentaires administrées à 2 mois d'intervalle.
Les patients sont suivis à 2 semaines.
RECUL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Leucémie myéloïde chronique prouvée histologiquement
- Doit avoir (9 ; 22) une translocation ou une transcription bcr/abl, et un point d'arrêt b3a2
- Pas de phase accélérée ou blastique
- Doit être en rémission hématologique avec des globules blancs périphériques inférieurs à 20 000/mm^3
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Plus de 16 ans
Statut de performance:
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 200/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 70 000/mm^3
- Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL
- Pas de saignement actif
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
- Lactate déshydrogénase moins de 2 fois la normale
Rénal:
- Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Autre:
- Aucune infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques
- Aucune autre maladie grave
- Pas d'immunodéficience autre qu'une greffe antérieure de moelle osseuse
- Pas enceinte ou allaitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 6 mois depuis une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure
- Vaccination antérieure avec un peptide pentavalent à une dose inférieure à la dose d'étude autorisée
- Au moins 4 semaines depuis une immunothérapie antérieure autre que l'interféron, la perfusion de lymphocytes du donneur ou le vaccin pentavalent
- Interféron simultané autorisé
Chimiothérapie:
- Au moins 2 semaines depuis la cytarabine sous-cutanée à faible dose antérieure
- Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure autre que l'hydroxyurée
- Pas de chimiothérapie concomitante sauf hydroxyurée
Thérapie endocrinienne :
- Pas de corticostéroïdes concomitants
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Pas de chirurgie concomitante
Autre:
- Mésylate d'imatinib simultané autorisé
- Aucun autre traitement systémique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kathleen Cathcart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-012
- CDR0000067247 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0036
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