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HER2 を過剰発現するリンパ節陽性乳癌の女性の治療におけるトラスツズマブ併用または非併用のドキソルビシンおよびシクロホスファミドとパクリタキセル

2021年4月28日 更新者：NSABP Foundation Inc

アドリアマイシンおよびシクロホスファミドに続いてタキソール (AC-T) を投与した場合の安全性と有効性を、アドリアマイシンおよびシクロホスファミドに続いてタキソールとハーセプチンを併用した場合 (AC-T+H) を比較する無作為試験HER2

根拠: ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 併用化学療法とトラスツズマブの併用が、併用化学療法単独よりも乳がんの治療に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、HER2 を過剰発現するリンパ節陽性のステージ II またはステージ IIIA 乳がんの女性の治療において、併用化学療法とトラスツズマブを併用した併用化学療法が、併用化学療法単独と比較してどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • HER2 を過剰発現している手術可能なリンパ節陽性乳癌の女性における、ドキソルビシンとシクロホスファミドに続いてトラスツズマブ (Herceptin®) の有無にかかわらずパクリタキセルを投与した場合の心毒性を比較します。
  • これらの患者の無病生存率と全生存率に対するこれらのレジメンの効果を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、陽性リンパ節の数 (1-3 vs 4-9 vs 10 以上)、ホルモン療法の実施 (タモキシフェン vs アナストロゾール vs どちらでもない)、手術/放射線療法 (乳腺腫瘤摘出術 + 乳房照射 vs 乳腺腫瘤摘出術 + 乳房照射 + 局所) に従って層別化されます。照射対放射線療法なしの乳房切除術対放射線療法を伴う乳房切除術）、パクリタキセルのスケジュール（3週間ごと対毎週）、および参加センター。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム 1: 患者は 1 日目にドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV を 30 分以上投与されます。 治療は21日ごとに4コース繰り返されます。 最後のコースから約 3 週間後、患者は 21 日ごとに 3 時間以上のパクリタキセル IV を 4 コース受けるか、1 時間以上のパクリタキセル IV を週 1 回 12 週間 (12 回) 受ける。
  • アーム 2: 患者は、パクリタキセルの最初のコースの 1 日目に、アーム I と同様に化学療法とトラスツズマブ (Herceptin®) IV を 90 分にわたって受けます。 その後、トラスツズマブを 8 日目から 51 週間、毎週 30 分かけて IV 投与します。

エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性の腫瘍を有するすべての患者は、化学療法の最終投与後 3～12 週間以内に開始して、少なくとも 5 年間ホルモン療法*を受けます。 予防のために以前にタモキシフェンを投与された患者は、主任研究者 (PI) の裁量により、追加のタモキシフェンで 5 年以内の治療を受けることができます。

注: *他のホルモン治療薬は、タモキシフェン療法と並行して、またはその代替療法として許可されています。

以前に乳腺腫瘤摘出術で治療されたすべての患者は、化学療法の完了後に開始し、トラスツズマブ（アーム 2）の投与と同時に乳房照射を受けます。 以前に乳房切除術を受けた患者は、放射線療法を受けることもあります。 放射線治療は、5～6週間毎日行います。

患者は 5 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4.75 年以内に合計 2,700 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 患者は、乳がんの診断を除いて、少なくとも10年の平均余命を持っている必要があります。 （併存疾患は考慮に入れる必要がありますが、乳がんの診断は考慮しないでください。）
  • 乳がん治療のための最後の手術（乳腺腫瘤摘出術、乳房切除術、腋窩郭清、乳腺腫瘤摘出マージンの再切除）と無作為化の間の間隔は、84日以内でなければなりません。

  • 次のステージング基準をすべて満たす必要があります。

    • 原発腫瘍は、臨床的および病理学的評価によりT1-3でなければなりません。
    • 同側のリンパ節は、臨床評価により cN0-1 でなければなりません。
    • 同側のリンパ節は、病理学的評価により pN1、pN2a、または pN3a でなければなりません。
    • M0
  • 患者は、全乳房切除術と腋窩郭清、または乳腺腫瘤摘出術と腋窩郭清のいずれかを受けている必要があります。 センチネルリンパ節生検は許可されていますが、腋窩郭清が必要です。
  • 腫瘍は、組織学的検査で浸潤性腺癌でなければなりません。
  • 無作為化の前に、腫瘍がHER2陽性であると判断されなければなりません。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用して実行されるアッセイでは、遺伝子増幅が適格である必要があります。 免疫組織化学 (IHC) を使用したアッセイは、NSABP が承認したリファレンス ラボで実施する必要があり、染色スコアが強く陽性である必要があります。
  • 患者は、無作為化の前に、原発腫瘍に対してエストロゲン受容体とプロゲステロン受容体の両方の分析を実施する必要があります。 「限界」、「境界線」などの結果 (つまり、明確に否定的ではないもの) も、使用される方法論に関係なく、肯定的と見なされます。
  • 無作為化の時点で、患者は次の検査を受けていなければなりません：過去3か月以内の病歴および身体検査、心電図、PAおよび側面胸部X線。過去 1 年以内に両側マンモグラム (患者が乳房切除術を受けた場合は片側) および内診 (子宮があり、タモキシフェンを服用する予定の女性の場合)。
  • -入院前3か月以内に、患者はMUGAスキャンで測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）が、放射線施設の正常範囲の下限以上である必要があります。 (LVEF が 75% を超える場合、研究者は無作為化の前に LVEF の決定を検討することを検討する必要があります。 無作為化に続いて、LVEF の決定は AC 後の MUGA の時まで見直されるかもしれません。 ベースライン MUGA のレビューからより正確な値が得られた場合は、ポスト AC MUGA が実行される前に、修正された値を NSABP 生物統計センターに提出する必要があることに注意してください。)

  • 割付時：

    • 術後の絶対好中球数 (ANC) は 1500/mm3 以上でなければなりません (治験責任医師の意見では、これが正常な民族的または人種的変動を表す場合は、1500/mm3 未満)。
    • 術後の血小板数は 100,000/mm3 以上でなければなりません。 血小板数がラボの正常値の上限を超えている場合は、重大な基礎となる血液疾患を除外する必要があります。
  • 十分な肝機能の術後の証拠がなければなりません。つまり、患者がギルバート病または同様の症候群による慢性的なグレード1のビリルビン上昇（> ULNから≤1.5 x ULN）を持っていない限り、検査室の総ビリルビンは≤ULNでなければなりません。アルカリホスファターゼは、ラボの ULN の 2.5 倍未満でなければなりません。また、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT [AST]) は、ラボの ULN の 1.5 倍未満でなければなりません。
  • 十分な腎機能の術後の証拠がなければなりません (施設の正常範囲内またはそれ未満の血清クレアチニン)。
  • 患者は、転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠があってはなりません。 疑わしい所見は、放射線学的評価または生検によって良性であることを確認する必要があります。 骨格痛のある患者は、骨スキャンおよび/またはレントゲン検査で転移性疾患を明らかにできない場合、研究に含める資格があります。
  • 非乳房悪性腫瘍の病歴があり、無作為化前に 5 年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合、患者は適格です。 次のがんの患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 子宮頸部の上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
  • 無作為化の前に、治験責任医師は、腫瘍摘出術を受けた患者が局所放射線療法または局所領域放射線療法を受けるかどうかを指定する必要があります。 乳房切除術を受けた患者の場合、治験責任医師は、患者が放射線療法を受けるかどうかを指定する必要があります。 （無作為化前の話し合いおよび/または放射線腫瘍医との相談が推奨されます。） 注: この試験では、内部乳房リンパ節への照射は禁止されています。
  • 乳腺腫瘤摘出患者の適格性に関する特別な条件: 放射線照射と手術
  • 乳腺腫瘤摘出術と腋窩リンパ節郭清の後に乳房放射線療法を行う患者は、以下に加えてすべての適格基準を満たさなければなりません。 ただし、治験責任医師の裁量により、5cm以上の腫瘍に対して乳腺腫瘤摘出術を受けた患者が適格です。 切除標本の縁には、組織学的に侵襲性腫瘍および DCIS がないと地元の病理医が判断したものでなければなりません。 病理学的検査で切除線に腫瘍が存在することが示された患者では、明確な切除断端を得るために追加の手術手技が行われることがあります。 これは、腋窩郭清が行われた場合でも許容されます。 再切除後も切除縁に腫瘍が残っている患者は、適格となるために全乳房切除術を受ける必要があります。 乳房全体の照射が必要です。 所属リンパ節の照射は任意ですが、この試験では乳房の部分照射と内部乳腺リンパ節の照射は禁止されています。 腋窩または他の局所リンパ節グループを照射する意図は、層別化の目的で無作為化する前に研究者によって宣言されなければなりません。
  • 乳房切除患者の適格性に関する特別な条件: 照射。 乳房全切除術および腋窩リンパ節郭清を受けた患者に局所領域照射を使用する決定は、層別化の目的で無作為化する前に、治験責任医師によって宣言されなければなりません。 放射線治療計画に従わない場合、プロトコル違反になります。

除外基準

  • 両側の悪性腫瘍、または腫瘍が悪性ではないという生検の証拠がない限り、悪性が疑われる反対側の乳房の腫瘤またはマンモグラフィー異常。
  • -何らかの理由でステージ4の原発腫瘍。
  • 何らかの理由で臨床的 N2 または N3 として病期分類されたリンパ節、および病的 pN2b、pN3b、または pN3c として病期分類されたリンパ節。
  • -DCISを含む乳癌の既往歴（非浸潤性小葉癌[LCIS]の病歴のある患者は適格）。
  • -放射線療法、化学療法、生物療法、および/または無作為化前に現在診断されている乳がんに対して投与されるホルモン療法を含む治療。 唯一の例外はホルモン療法で、診断後ランダム化前に合計 28 日間投与された可能性があります。 このような場合、ホルモン療法は無作為化時またはその前に中止し、必要に応じて化学療法後に再開する必要があります。
  • -悪性腫瘍に対する以前のアントラサイクリンまたはタキサン療法。
  • -性ホルモン療法、例えば、避妊薬、卵巣ホルモン補充療法など（これらの患者は、無作為化の前にこの療法が中止された場合にのみ適格です。）
  • 骨粗鬆症または予防のための、ラロキシフェン（Evista®）、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）などのホルモン剤による治療。 (患者は、無作為化の前にこれらの薬剤が中止された場合にのみ適格です。 これらの薬は、プロトコルに記載されているタモキシフェンの使用を除いて、研究中は許可されていません)
  • -患者が治療オプションのいずれかを受けることを妨げるか、長期のフォローアップを妨げる非悪性全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など）。
  • -アドリアマイシン、タキソール、またはハーセプチンの使用を妨げる心臓病。 これも：

  • アクティブな心疾患:

    • 抗狭心症薬の使用を必要とする狭心症;
    • 投薬を必要とする心不整脈;
    • 重度の伝導異常;
    • 臨床的に重要な弁膜症;
    • 胸部X線で心肥大;
    • 心電図上の心室肥大;また
    • 高血圧のコントロールが不十分な患者、すなわち拡張期血圧が 100 mm/Hg を超える患者。 （投薬でコントロールが良好な高血圧症の方が対象です。）

  • 心疾患の病歴：

    • -臨床診断として、または心電図またはその他の検査によって記録された心筋梗塞;
    • 文書化されたうっ血性心不全;また
    • 記録された心筋症。
  • -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または中毒性障害。
  • -提案された無作為化時の妊娠または授乳。 このプロトコルは、妊娠カテゴリー D の薬剤としてリストされているタモキシフェンとタキソールの両方の胎児毒性に基づいて、妊娠中または授乳中の女性を除外します。 タモキシフェンを投与された妊婦は、胎児死亡、先天異常、自然流産、膣出血を経験しています。 生殖能力のある女性は、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊法は許可されていません。
  • -感覚/運動神経障害≥グレード2、NCIの共通毒性基準バージョン2.0で定義されています。
  • -研究者の意見では、この研究への参加を妨げるコルチコステロイド使用の禁忌。
  • -他の治験薬との同時治療。
  • ベンジルアルコールに対する感受性。

  • 乳腺腫瘤摘出患者が不適格となる特別な条件：放射線照射と手術。 腋窩郭清を伴う乳腺腫瘤摘出術で治療された患者には、乳房への放射線照射が必要です。 付録 A の放射線治療のガイドラインを参照してください。さらに、次の患者も対象外となります。

    • -乳房腫瘤摘出術に外科的に従うとは見なされないびまん性腫瘍（マンモグラフィーで示される）を有する患者。
    • 乳腺腫瘤摘出術で治療された患者で、臨床的に優勢な別の腫瘤またはマンモグラフィーで疑わしい異常が同側の乳房残部内にある患者。 このような腫瘤は、無作為化の前に生検を行い、組織学的に良性であることを証明する必要があります。悪性の場合は、明確なマージンで外科的に除去する必要があります。
    • 切除標本の辺縁が浸潤性腫瘍または非浸潤性乳管癌 (DCIS) に関与している患者。 余白を確保するための追加の外科的切除が許可されます。 追加の切除後も腫瘍が残っている患者は、適格となるために乳房切除を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: アドリアマイシン + シクロホスファミド、タキソール
薬：アドリアマイシン
60 mg/m2 の IV プッシュを 21 日ごとに 4 サイクル。
他の名前：
  • ドキソルビシン
薬：シクロホスファミド
600mg/m2を21日ごとに4サイクル静注
薬：タキソール
175mg/m2を21日ごとに4サイクル静注
他の名前：
  • パクリタキセル
実験的：アーム 2: アドリアマイシン + シクロホスファミド、次にタキソール + ハーセプチン
薬：アドリアマイシン
60 mg/m2 の IV プッシュを 21 日ごとに 4 サイクル。
他の名前：
  • ドキソルビシン
薬：シクロホスファミド
600mg/m2を21日ごとに4サイクル静注
薬：タキソール
175mg/m2を21日ごとに4サイクル静注
他の名前：
  • パクリタキセル
生物学的：ハーセプチン
4 mg/kg の負荷用量、その後 2 mg/kg を毎週 1 年間。
他の名前：
  • トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化から5年までの時間
乳がんの再発、二次原発がん、あらゆる原因による死亡を最初のイベントとする
無作為化から5年までの時間
心毒性
時間枠：無作為化から4か月までの時間
無作為化から4か月までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：無作為化から5年までの時間
あらゆる原因による死亡。
無作為化から5年までの時間
心機能に対するトラスツズマブの長期効果
時間枠：無作為化の5年後および10年後
駆出率は、マルチゲート取得スキャン (MUGA) によって測定されます。
無作為化の5年後および10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NSABP Foundation Inc

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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