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阿霉素和环磷酰胺加紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗治疗 HER2 过度表达的淋巴结阳性乳腺癌女性

2021年4月28日 更新者：NSABP Foundation Inc

一项比较阿霉素和环磷酰胺联合紫杉醇 (AC-T) 与阿霉素和环磷酰胺联合紫杉醇加赫赛汀 (AC-T+H) 治疗肿瘤过度表达的淋巴结阳性乳腺癌患者的安全性和有效性的随机试验HER2

基本原理：化疗中使用的药物，如多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇，使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 目前尚不清楚联合化疗加曲妥珠单抗是否比单独联合化疗治疗乳腺癌更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究联合化疗与曲妥珠单抗相比单独联合化疗在治疗 HER2 过度表达的淋巴结阳性 II 期或 IIIA 期乳腺癌女性方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较阿霉素和环磷酰胺继以紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗 (Herceptin®) 对 HER2 过度表达的可手术淋巴结阳性乳腺癌患者的心脏毒性。
  • 比较这些方案对这些患者的无病生存率和总生存率的影响。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据阳性淋巴结数量（1-3 对 4-9 对 10 或更多）、激素治疗（他莫昔芬 vs 阿那曲唑 vs 两者都不）、手术/放疗（肿块切除术加乳房照射 vs 肿块切除术加乳房照射加局部）对患者进行分层放疗与不放疗的乳房切除术与放疗的乳房切除术），紫杉醇时间表（每 3 周一次 vs 每周一次），以及参与中心。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 1 组：患者在第 1 天接受多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟。 每 21 天重复治疗 4 个疗程。 在最后一个疗程后大约 3 周，患者每 21 天接受 3 小时以上的紫杉醇静脉注射，共 4 个疗程，或每周一次静脉注射紫杉醇超过 1 小时，持续 12 周（12 剂）。
  • 第 2 组：患者在紫杉醇第一个疗程的第 1 天接受 90 分钟以上的化疗，如第 I 组和曲妥珠单抗 (Herceptin®) IV。 从第 8 天开始，曲妥珠单抗每周静脉注射 30 分钟，持续 51 周。

所有雌激素或孕激素受体阳性肿瘤患者均接受至少 5 年的激素治疗*，从最后一次化疗后 3-12 周内开始。 根据主要研究者 (PI) 的判断，先前接受过他莫昔芬预防的患者可以额外接受不超过 5 年的他莫昔芬治疗。

注意：*其他激素治疗剂可与他莫昔芬疗法相继使用或替代他莫昔芬疗法。

所有先前接受过乳房肿瘤切除术治疗的患者在化疗完成后开始接受乳房照射，并同时接受曲妥珠单抗（第 2 组）给药。 以前接受过乳房切除术治疗的患者也可能接受放射治疗。 每天进行放射治疗，持续 5-6 周。

患者每 6 个月随访一次，持续 5 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 4.75 年内累计招募 2,700 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland、California、美国、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta、Georgia、美国、30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park、Illinois、美国、60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield、Michigan、美国、48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx、New York、美国、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx、New York、美国、10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、美国、27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York、Pennsylvania、美国、17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、美国、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma、Washington、美国、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 患者的预期寿命必须至少为 10 年，不包括她的乳腺癌诊断。 （应考虑合并症，但不考虑乳腺癌的诊断。）
  • 最后一次乳腺癌治疗手术（乳房肿瘤切除术、乳房切除术、腋窝淋巴结清扫术或乳房肿瘤切除术边缘的重新切除术）与随机分组之间的间隔必须小于或等于 84 天。

  • 必须满足以下所有分期标准：

    • 原发肿瘤必须是临床和病理评估的 T1-3。
    • 通过临床评估，同侧淋巴结必须为 cN0-1。
    • 通过病理评估，同侧淋巴结必须是 pN1、pN2a 或 pN3a。
    • M0
  • 患者必须接受过全乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术或乳房肿瘤切除术和腋窝清扫术。 前哨淋巴结活检是允许的，但必须随后进行腋窝淋巴结清扫。
  • 在组织学检查中，肿瘤必须是浸润性腺癌。
  • 在随机化之前，必须确定肿瘤为 HER2 阳性。 使用荧光原位杂交 (FISH) 进行的检测需要基因扩增才能符合条件。 使用免疫组织化学 (IHC) 的检测必须在 NSABP 批准的参考实验室进行，并且需要强阳性染色评分。
  • 患者必须在随机化之前对原发性肿瘤进行雌激素和孕激素受体分析。 无论使用何种方法，“边际”、“临界”等结果（即那些并非绝对负面的结果）也将被视为正面。
  • 在随机分组时，患者必须有以下情况：过去 3 个月内的病史和体格检查、EKG、PA 和侧位胸部 X 光检查；在过去一年内进行过双侧乳房 X 光检查（如果患者进行过乳房切除术，则进行单侧检查）和盆腔检查（适用于有子宫且将服用他莫昔芬的女性）​​。
  • 在入组前 3 个月内，患者的 MUGA 扫描测量的基线左心室射血分数 (LVEF) 必须等于或大于放射学设施的正常下限。 （如果 LVEF > 75%，研究者应考虑在随机化之前审查 LVEF 测定。 随机化后，LVEF 的确定可能会被审查，直到 AC MUGA 的时间。 请注意，如果从基线 MUGA 的审查中获得更准确的值，则必须在执行 AC 后 MUGA 之前将更正值提交给 NSABP 生物统计中心。）

  • 在随机化时：

    • 术后中性粒细胞绝对计数 (ANC) 必须≥ 1500/mm3（或 <1500/mm3，如果研究者认为这代表正常的种族或种族差异）。
    • 术后血小板计数必须≥100,000/mm3。 当血小板计数高于实验室正常值上限时，必须排除严重的潜在血液病。
  • 必须有足够肝功能的术后证据，即实验室总胆红素必须≤ULN，除非患者因吉尔伯特病或类似综合征而出现慢性 1 级胆红素升高（>ULN 至 ≤1.5 x ULN）；碱性磷酸酶必须小于实验室 ULN 的 2.5 倍；血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT [AST]) 必须小于实验室 ULN 的 1.5 倍。
  • 必须有足够肾功能的术后证据（血清肌酐在机构的正常范围内或以下）。
  • 患者必须没有转移性疾病的临床或放射学证据。 可疑发现必须通过放射学评估或活检确认为良性。 如果骨扫描和/或放射学检查未能发现转移性疾病，则患有骨骼疼痛的患者有资格纳入研究。
  • 有非乳腺恶性肿瘤病史的患者如果在随机分组前 5 年或更长时间无病并且被医生认为复发风险低，则符合条件。 患有以下癌症的患者如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：宫颈原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
  • 在随机化之前，研究者必须指定进行了乳房肿瘤切除术的患者是否将接受局部或局部放疗。 对于进行了乳房切除术的患者，研究者必须指定患者是否接受放射治疗。 （鼓励与放射肿瘤学家进行随机化前讨论和/或咨询。） 注意：本试验禁止对任何内乳淋巴结进行辐照。
  • 乳房肿瘤切除术患者资格的特殊条件：放射和手术
  • 接受乳房肿瘤切除术和腋窝淋巴结清扫术并随后接受乳房放射治疗的患者除满足以下条件外，还必须满足所有资格标准： 通常，肿瘤切除术应保留用于小于 5 cm 的肿瘤。 然而，根据研究者的判断，接受肿块切除术治疗的肿瘤≥ 5 cm 的患者是合格的。 由当地病理学家确定，切除标本的边缘在组织学上必须没有浸润性肿瘤和 DCIS。 对于病理检查显示肿瘤存在于切除线上的患者，可以进行额外的手术以获得清晰的切缘。 即使已经进行了腋窝清扫术，这也是允许的。 再次切除后肿瘤仍存在于切除边缘的患者必须接受全乳切除术才有资格。 需要全乳照射。 局部淋巴结照射是可选的，但本试验禁止部分乳房照射和任何内乳淋巴结照射。 研究人员必须在出于分层目的进行随机化之前宣布照射腋窝或其他区域淋巴结组的意图。
  • 乳房切除术患者资格的特殊条件：辐射。 在进行全乳切除术和腋窝淋巴结清扫术的患者中使用局部区域照射的决定必须由研究者在随机分组之前宣布，以便进行分层。 不遵守放射治疗计划将被视为违反协议。

排除标准

  • 双侧恶性肿瘤或对侧乳房的肿块或乳房 X 光检查异常怀疑恶性肿瘤，除非有活检证明肿块不是恶性的。
  • 原发肿瘤因任何原因分期为 T4。
  • 由于任何原因分期为临床 N2 或 N3 的淋巴结和分期为病理性 pN2b、pN3b 或 pN3c 的淋巴结。
  • 既往乳腺癌病史，包括 DCIS（有原位小叶癌 [LCIS] 病史的患者符合条件）。
  • 治疗包括放射疗法、化学疗法、生物疗法和/或在随机化之前对当前诊断的乳腺癌进行的激素疗法。 唯一的例外是激素治疗，它可能在诊断后和随机分组前的任何时间给予最多 28 天。 在这种情况下，激素治疗必须在随机分组时或之前停止，并在化疗后有指征时重新开始。
  • 先前对任何恶性肿瘤进行过蒽环类或紫杉烷类药物治疗。
  • 任何性激素疗法，例如避孕药、卵巢激素替代疗法等（这些患者只有在随机分组前停止该疗法时才有资格。）
  • 使用雷洛昔芬 (Evista®)、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 等任何激素药物治疗骨质疏松症或预防骨质疏松症。 （只有在随机化之前停用这些药物的患者才有资格。 在研究期间不允许使用这些药物，但按照方案中所述使用他莫昔芬除外）
  • 非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）会阻止患者接受任何治疗选择或会妨碍长期随访。
  • 排除使用阿霉素、紫杉醇或赫赛汀的心脏病。 这包括：

  • 活动性心脏病：

    • 需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；
    • 需要药物治疗的心律失常；
    • 严重的传导异常；
    • 有临床意义的瓣膜病；
    • 胸部 X 光片显示心脏肥大；
    • 心电图上的心室肥大；或者
    • 高血压控制不佳的患者，即舒张压大于 100 mm/Hg。 （服药控制良好的高血压患者可入组。）

  • 心脏病史：

    • 心肌梗塞记录为临床诊断或心电图或任何其他测试；
    • 有记录的充血性心力衰竭；或者
    • 记录的心肌病。
  • 妨碍获得知情同意的精神病或成瘾性疾病。
  • 在提议的随机化时怀孕或哺乳。 该方案基于列为妊娠 D 类药物的他莫昔芬和紫杉醇的胎儿毒性排除孕妇或哺乳期妇女。 接受他莫昔芬治疗的孕妇曾经历过胎儿死亡、出生缺陷、自然流产和阴道出血。 具有生育潜力的妇女必须同意使用有效的屏障避孕方法。 不允许使用激素避孕方法。
  • 感觉/运动神经病 ≥ 2 级，如 NCI 通用毒性标准 2.0 版所定义。
  • 研究者认为使用皮质类固醇的禁忌症会妨碍参与本研究。
  • 与其他研究药物同时治疗。
  • 对苯甲醇敏感。

  • 不符合乳房肿瘤切除术患者资格的特殊条件：放射和手术。 对于接受乳房肿瘤切除术和腋窝清扫术的患者，需要进行乳房照射。 请参阅附录 A 中的放射治疗指南。此外，以下患者也不符合资格：

    • 患有弥漫性肿瘤（如乳房 X 线照相术所证明）的患者不适合进行乳房肿瘤切除术。
    • 接受乳房肿瘤切除术治疗的患者，其中同侧残余乳房内存在另一个临床显性肿块或乳房 X 光检查可疑异常。 此类肿块必须在随机化之前进行活检并证明组织学上是良性的，或者如果是恶性的，则必须通过手术切除且边缘清晰。
    • 切除标本边缘累及浸润性肿瘤或导管原位癌 (DCIS) 的患者。 允许进行额外的手术切除以获得游离边缘。 额外切除后肿瘤仍然存在的患者必须接受乳房切除术才有资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：阿霉素 + 环磷酰胺，然后是紫杉醇
药品：阿霉素
60 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，持续 4 个周期。
其他名称：
  • 阿霉素
药品：环磷酰胺
600 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，共 4 个周期
药品：紫杉醇
175 mg/m2 IV 每 21 天一次，共 4 个周期
其他名称：
  • 紫杉醇
实验性的：第 2 组：阿霉素 + 环磷酰胺，然后是紫杉醇 + 赫赛汀
药品：阿霉素
60 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，持续 4 个周期。
其他名称：
  • 阿霉素
药品：环磷酰胺
600 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，共 4 个周期
药品：紫杉醇
175 mg/m2 IV 每 21 天一次，共 4 个周期
其他名称：
  • 紫杉醇
生物：赫赛汀
4 mg/kg 负荷剂量，然后每周 2 mg/kg，持续 1 年。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机化到 5 年的时间
乳腺癌复发、第二原发癌、全因死亡为第一事件
从随机化到 5 年的时间
心脏毒性
大体时间：从随机化到 4 个月的时间
从随机化到 4 个月的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：从随机化到 5 年的时间
因任何原因死亡。
从随机化到 5 年的时间
曲妥珠单抗对心功能的远期影响
大体时间：随机分组后 5 年和 10 年
射血分数将通过多门采集扫描 (MUGA) 测量。
随机分组后 5 年和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NSABP Foundation Inc

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年2月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

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