Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin a Cyclophosphamide Plus Paclitaxel s nebo bez trastuzumabu při léčbě žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, která nadměrně exprimuje HER2

28. dubna 2021 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost adriamycinu a cyklofosfamidu, po nichž následoval taxol (AC-T) s adriamycinem a cyklofosfamidem, následovaný taxolem plus herceptin (AC-T+H) u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, které mají nadměrně exprimované nádory HER2

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, cyklofosfamid a paklitaxel, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie s trastuzumabem v léčbě rakoviny prsu účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s trastuzumabem ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II nebo IIIA s pozitivními uzlinami, která nadměrně exprimuje HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte kardiotoxicitu doxorubicinu a cyklofosfamidu následovaného paklitaxelem s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) u žen s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, který nadměrně exprimuje HER2.
  • Porovnejte účinek těchto režimů na přežití bez onemocnění a celkové přežití těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle počtu pozitivních uzlin (1-3 vs 4-9 vs 10 nebo více), podávání hormonální terapie (tamoxifen vs anastrozol vs. žádný), operace/radioterapie (lumpektomie plus ozáření prsu vs lumpektomie plus ozáření prsu plus regionální ozařování vs. mastektomie bez radioterapie vs. mastektomie s radioterapií), schéma paklitaxelu (každé 3 týdny vs. týdně) a participující centrum. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno 1: Pacienti dostávají doxorubicin IV a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Přibližně 3 týdny po posledním cyklu dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 3 hodin každých 21 dní ve 4 cyklech NEBO paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 12 týdnů (12 dávek).
  • Rameno 2: Pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni I a trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 90 minut v den 1 prvního cyklu paklitaxelu. Trastuzumab se pak podává IV po dobu 30 minut týdně po dobu 51 týdnů, počínaje 8. dnem.

Všechny pacientky s nádory pozitivními na estrogenové nebo progesteronové receptory dostávají hormonální terapii* po dobu nejméně 5 let, počínaje 3–12 týdny po poslední dávce chemoterapie. Pacientky, které dříve užívaly tamoxifen pro prevenci, mohou být podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) léčeny dalším tamoxifenem po dobu ne delší než 5 let.

POZNÁMKA: *Jiná hormonální terapeutická činidla jsou povolena v pořadí nebo jako alternativa k léčbě tamoxifenem.

Všechny pacientky dříve léčené lumpektomií podstupují ozařování prsu počínaje po ukončení chemoterapie a současně s podáváním trastuzumabu (v rameni 2). Pacienti dříve léčení mastektomií mohou také podstoupit radioterapii. Radioterapie se podává denně po dobu 5-6 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4,75 let získáno celkem 2 700 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientka musí mít očekávanou délku života alespoň 10 let, s výjimkou diagnózy rakoviny prsu. (Je třeba vzít v úvahu přidružené stavy, ale ne diagnózu rakoviny prsu.)
  • Interval mezi posledním chirurgickým zákrokem pro léčbu rakoviny prsu (lumpektomie, mastektomie, axilární disekce nebo reexcize okrajů lumpektomie) a randomizací musí být menší nebo roven 84 dnům.

  • Musí být splněna všechna následující kritéria inscenace:

    • Primární nádor musí být T1-3 podle klinického a patologického hodnocení.
    • Ipsilaterální uzliny musí být podle klinického hodnocení cN0-1.
    • Podle patologického hodnocení musí být ipsilaterální uzliny pN1, pN2a nebo pN3a.
    • M0
  • Pacienti musí podstoupit buď totální mastektomii a disekci axily nebo lumpektomii a disekci axily. Biopsie sentinelové uzliny je povolena, ale musí po ní následovat disekce axily.
  • Při histologickém vyšetření musí být nádorem invazivní adenokarcinom.
  • Nádor musí být před randomizací určen jako HER2-pozitivní. Testy prováděné pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) vyžadují genovou amplifikaci, aby byly způsobilé. Testy pomocí imunohistochemie (IHC) musí být provedeny v referenční laboratoři schválené NSABP a vyžadují silně pozitivní skóre barvení.
  • Pacientkám musí být před randomizací provedena analýza receptorů estrogenu i progesteronu na primárním nádoru. „Okrajové“, „hraniční“ atd. výsledky (tj. ty, které rozhodně nejsou negativní) budou také považovány za pozitivní bez ohledu na použitou metodologii.
  • V době randomizace musí mít pacient následující: anamnézu a fyzikální vyšetření, EKG a PA a laterální rentgen hrudníku během posledních 3 měsíců; a bilaterální mamograf (nebo jednostranný, pokud pacientka prodělala mastektomii) a vyšetření pánve (u žen, které mají dělohu a které budou užívat tamoxifen) během posledního roku.
  • Během 3 měsíců před vstupem musí mít pacient základní ejekční frakci levé komory (LVEF) naměřenou skenem MUGA stejnou nebo vyšší než je spodní hranice normálu pro radiologické pracoviště. (Pokud je LVEF > 75 %, zkoušející by měl před randomizací zvážit kontrolu stanovení LVEF. Po randomizaci může být stanovení LVEF přezkoumáno až do doby po AC MUGA. Vezměte prosím na vědomí, že pokud se z kontroly základní linie MUGA získá přesnější hodnota, musí být opravená hodnota odeslána do Biostatistického centra NSABP před provedením testu po AC MUGA.)

  • V době randomizace:

    • Pooperační absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být ≥ 1500/mm3 (nebo <1500/mm3, pokud to podle názoru zkoušejícího představuje etnickou nebo rasovou odchylku od normálu).
    • Pooperační počet krevních destiček musí být ≥ 100 000/mm3. Významné základní hematologické poruchy musí být vyloučeny, pokud je počet krevních destiček nad horní hranicí normálních hodnot pro laboratoř.
  • Musí existovat pooperační důkaz adekvátní jaterní funkce, tj. celkový bilirubin musí být ≤ ULN pro laboratoř, pokud pacient nemá chronické zvýšení bilirubinu 1. stupně (>ULN až ≤1,5 ​​x ULN) v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu; a alkalická fosfatáza musí být <2,5násobek ULN pro laboratoř; a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT [AST]) musí být <1,5násobek ULN pro laboratoř.
  • Musí existovat pooperační důkaz o adekvátní funkci ledvin (sérový kreatinin v rozmezí nebo nižší než je normální rozmezí dané instituce).
  • Pacienti nesmí mít žádné klinické nebo radiologické známky metastatického onemocnění. Podezřelé nálezy musí být potvrzeny jako benigní radiologickým vyšetřením nebo biopsií. Pacient s bolestí skeletu je způsobilý k zařazení do studie, pokud kostní sken a/nebo rentgenologické vyšetření neodhalí metastatické onemocnění.
  • Pacientky s anamnézou malignit jiných než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění 5 nebo více let před randomizací a jejich lékař se domnívá, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.
  • Před randomizací musí zkoušející určit, zda pacienti s lumpektomií dostanou lokální nebo lokoregionální radiační terapii. U pacientů, kteří podstoupili mastektomii, musí zkoušející určit, zda pacient bude nebo nebude dostávat radiační terapii. (Doporučujeme předrandomizační diskusi a/nebo konzultace s radiačním onkologem.) Poznámka: V této studii je zakázáno ozařování jakýchkoli vnitřních uzlin mléčné žlázy.
  • Zvláštní podmínky pro způsobilost pacientů po lumpektomii: ozařování a operace
  • Pacientky léčené lumpektomií a disekcí axilárních uzlin, po nichž následuje radiační terapie prsu, musí splňovat všechna kritéria způsobilosti kromě následujících: Obecně by lumpektomie měla být vyhrazena pro nádory < 5 cm. Podle uvážení zkoušejícího jsou však způsobilí pacienti léčení lumpektomií pro nádory ≥ 5 cm. Okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez invazivního tumoru a DCIS, jak určí místní patolog. U pacientů, u kterých patologické vyšetření prokáže přítomnost tumoru v linii resekce, mohou být provedeny další operační postupy k získání jasných okrajů. To je přípustné, i když byla provedena disekce axily. Pacienti, u kterých je nádor stále přítomen na resekovaném okraji po reexcizi(ech), musí podstoupit totální mastektomii, aby byli způsobilí. Vyžaduje se ozáření celého prsu. Ozáření regionálních lymfatických uzlin je volitelné, ale částečné ozáření prsu a ozařování jakýchkoli vnitřních prsních uzlin je v této studii zakázáno. Záměr ozařovat axilu nebo jiné skupiny regionálních uzlin musí být deklarován zkoušejícím před randomizací pro účely stratifikace.
  • Zvláštní podmínky pro způsobilost pacientů po mastektomii: ozáření. Rozhodnutí použít lokoregionální ozáření u pacientů, kteří podstoupili totální mastektomii a disekci axilárních uzlin, musí být deklarováno zkoušejícím před randomizací pro účely stratifikace. Nedodržení plánu radiační terapie bude porušením protokolu.

Kritéria vyloučení

  • Bilaterální malignita nebo masová nebo mamografická abnormalita v opačném prsu podezřelá z malignity, pokud není bioptický důkaz, že masa není zhoubná.
  • Primární nádor ve stádiu T4 z jakéhokoli důvodu.
  • Uzliny ve stádiu klinického N2 nebo N3 z jakéhokoli důvodu a uzliny ve stádiu jako patologické pN2b, pN3b nebo pN3c.
  • Předchozí anamnéza karcinomu prsu, včetně DCIS (vhodné jsou pacientky s lobulárním karcinomem in situ [LCIS] v anamnéze).
  • Léčba zahrnující radiační terapii, chemoterapii, bioterapii a/nebo hormonální terapii podávanou pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prsu před randomizací. Jedinou výjimkou je hormonální terapie, která může být podávána až celkem 28 dní kdykoli po stanovení diagnózy a před randomizací. V takovém případě musí být hormonální léčba ukončena při randomizaci nebo před ní a musí být znovu zahájena, pokud je indikována po chemoterapii.
  • Předchozí léčba antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu.
  • Jakákoli sexuální hormonální terapie, např. antikoncepční pilulky, ovariální hormonální substituční terapie atd. (Tyto pacientky jsou způsobilé pouze v případě, že je tato terapie přerušena před randomizací.)
  • Terapie jakýmikoli hormonálními látkami, jako je raloxifen (Evista®), tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), buď pro osteoporózu nebo prevenci. (Pacienti jsou způsobilí pouze tehdy, pokud jsou tyto léky vysazeny před randomizací. Tyto léky nejsou během studie povoleny s výjimkou použití tamoxifenu, jak je popsáno v protokolu)
  • Nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní atd.), které by znemožnilo pacientovi podstoupit některou z možností léčby nebo by bránilo delšímu sledování.
  • Srdeční onemocnění, které by vylučovalo použití Adriamycinu, Taxolu nebo Herceptinu. To zahrnuje:

  • Aktivní srdeční onemocnění:

    • angina pectoris, která vyžaduje použití antianginózních léků;
    • srdeční arytmie vyžadující léky;
    • závažná abnormalita vedení;
    • klinicky významné onemocnění chlopní;
    • kardiomegalie na rentgenovém snímku hrudníku;
    • ventrikulární hypertrofie na EKG; nebo
    • pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí, tj. diastolickou nad 100 mm/Hg. (Pacienti s hypertenzí, kteří jsou dobře kontrolováni léky, mají nárok na vstup.)

  • Srdeční onemocnění v anamnéze:

    • infarkt myokardu dokumentovaný jako klinická diagnóza nebo pomocí EKG nebo jakýchkoli jiných testů;
    • dokumentované městnavé srdeční selhání; nebo
    • dokumentovaná kardiomyopatie.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu.
  • Těhotenství nebo kojení v době navrhované randomizace. Tento protokol vylučuje těhotné nebo kojící ženy na základě fetální toxicity tamoxifenu i taxolu, které jsou uvedeny jako látky kategorie D těhotenství. Těhotné ženy, které dostávaly tamoxifen, zažily fetální úmrtí, vrozené vady, spontánní potraty a vaginální krvácení. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce. Hormonální antikoncepční metody nejsou povoleny.
  • Senzorická/motorická neuropatie ≥ 2. stupeň, jak je definováno v NCI Common Toxicity Criteria verze 2.0.
  • Kontraindikace použití kortikosteroidů, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast v této studii.
  • Současná léčba jinými zkoumanými látkami.
  • Citlivost na benzylalkohol.

  • Zvláštní podmínky pro nezpůsobilost pacientů po lumpektomii: ozařování a operace. U pacientek léčených lumpektomií s disekcí axily je nutné ozáření prsu. Přečtěte si pokyny pro radiační terapii v příloze A. Kromě toho budou nezpůsobilí také následující pacienti:

    • Pacienti s difuzními tumory (jak bylo prokázáno na mamografii), které by nebyly považovány za chirurgicky přístupné lumpektomii.
    • Pacientky léčené lumpektomií, u kterých je v ipsilaterálním zbytku prsu jiný klinicky dominantní útvar nebo mamograficky podezřelá abnormalita. Takový útvar musí být před randomizací biopsií a prokázáno, že je histologicky benigní, nebo, pokud je maligní, musí být chirurgicky odstraněn s jasnými okraji.
    • Pacienti, u kterých jsou okraje resekovaného vzorku postiženy invazivním tumorem nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS). Jsou povoleny další chirurgické resekce k získání volných okrajů. Pacienti, u kterých je nádor stále přítomen i po další resekci (resekcích), musí podstoupit mastektomii, aby byli způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: adriamycin + cyklofosfamid, pak taxol
Lék: adriamycin
60 mg/m2 IV vytlačit každých 21 dní po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • doxorubicin
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: taxol
175 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
  • paclitaxel
Experimentální: Rameno 2: adriamycin + cyklofosfamid, pak taxol + herceptin
Lék: adriamycin
60 mg/m2 IV vytlačit každých 21 dní po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • doxorubicin
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Lék: taxol
175 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
  • paclitaxel
Biologický: herceptin
4 mg/kg nasycovací dávka, poté 2 mg/kg týdně po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Doba od randomizace do 5 let
Recidiva rakoviny prsu, druhá primární rakovina, úmrtí z jakékoli příčiny jako první událost
Doba od randomizace do 5 let
Kardiotoxicita
Časové okno: doba od randomizace do 4 měsíců
doba od randomizace do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: doba od randomizace do 5 let
Smrt z jakékoli příčiny.
doba od randomizace do 5 let
Dlouhodobý účinek trastuzumabu na srdeční funkci
Časové okno: 5 a 10 let po randomizaci
Ejekční frakce bude měřena multigovaným akvizičním skenem (MUGA).
5 a 10 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit