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Doxorrubicina e ciclofosfamida mais paclitaxel com ou sem trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama com nódulo positivo que superexpressa HER2

28 de abril de 2021 atualizado por: NSABP Foundation Inc

Um estudo randomizado comparando a segurança e a eficácia de adriamicina e ciclofosfamida seguida de taxol (AC-T) com a de adriamicina e ciclofosfamida seguida de taxol mais herceptina (AC-T+H) em pacientes com câncer de mama com nódulo positivo que apresentam tumores que superexpressam HER2

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a combinação de quimioterapia com trastuzumabe é mais eficaz do que a combinação de quimioterapia isoladamente no tratamento do câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a administração de quimioterapia combinada com trastuzumabe funciona em comparação com a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II ou estágio IIIA com linfonodo positivo que superexpressa HER2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a cardiotoxicidade de doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de paclitaxel com ou sem trastuzumabe (Herceptin®) em mulheres com câncer de mama operável, nódulo positivo que superexpressa HER2.
Compare o efeito desses regimes na sobrevida livre de doença e global desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o número de linfonodos positivos (1-3 vs 4-9 vs 10 ou mais), administração de terapia hormonal (tamoxifeno vs anastrozol vs nenhum), cirurgia/radioterapia (lumpectomia mais irradiação da mama vs tumorectomia mais irradiação da mama mais regional irradiação vs mastectomia sem radioterapia vs mastectomia com radioterapia), esquema de paclitaxel (a cada 3 semanas vs semanalmente) e centro participante. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço 1: Os pacientes recebem doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos. Aproximadamente 3 semanas após o último curso, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas a cada 21 dias por 4 cursos OU paclitaxel IV durante 1 hora uma vez por semana durante 12 semanas (12 doses).
Braço 2: Os pacientes recebem quimioterapia como no braço I e trastuzumabe (Herceptin®) IV durante 90 minutos no dia 1 do primeiro ciclo de paclitaxel. Trastuzumab é então administrado IV durante 30 minutos semanalmente durante 51 semanas, começando no dia 8.

Todos os pacientes com tumores positivos para receptores de estrogênio ou progesterona recebem terapia hormonal* por pelo menos 5 anos, começando dentro de 3-12 semanas após a última dose de quimioterapia. Os pacientes que receberam tamoxifeno anteriormente para prevenção podem ser tratados com tamoxifeno adicional por não mais de 5 anos, a critério do investigador principal (PI).

NOTA: *Outros agentes terapêuticos hormonais são permitidos em sequência com ou como alternativa à terapia com tamoxifeno.

Todos os pacientes previamente tratados com lumpectomia passam por irradiação da mama começando após a conclusão da quimioterapia e concomitantemente com a administração de trastuzumabe (no braço 2). Pacientes previamente tratadas com mastectomia também podem receber radioterapia. A radioterapia é administrada diariamente durante 5-6 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 2.700 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4,75 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2130

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital - Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Center
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
    - Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Cancer Research Network, Inc.
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
    - West Suburban Hospital Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Community Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Consultants in Blood Disorders and Cancer
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
    - Norton Cancer Center at Norton Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
    - National Naval Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    - Berkshire Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
    - Lincoln Medical and Mental Health Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
    - Alamance Cancer Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Cancer Center at Jewish Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - South Pointe Hospital Cancer Care Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Cancer Care Center at Northside Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
    - York Cancer Center at Wellspan Health
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Kent County Memorial Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304-1297
    - David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211-2906
    - Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

A paciente deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 10 anos, excluindo o diagnóstico de câncer de mama. (Condições comórbidas devem ser levadas em consideração, mas não o diagnóstico de câncer de mama.)
O intervalo entre a última cirurgia para tratamento do câncer de mama (lumpectomia, mastectomia, dissecção axilar ou reexcisão das margens da lumpectomia) e a randomização deve ser menor ou igual a 84 dias.
Todos os seguintes critérios de escalonamento devem ser atendidos:
- O tumor primário deve ser T1-3 pela avaliação clínica e patológica.
- Nódulos ipsilaterais devem ser cN0-1 por avaliação clínica.
- Os linfonodos ipsilaterais devem ser pN1, pN2a ou pN3a por avaliação patológica.
- M0
Os pacientes devem ter sido submetidos a mastectomia total e dissecção axilar ou tumorectomia e dissecção axilar. A biópsia do linfonodo sentinela é permitida, mas deve ser seguida por uma dissecção axilar.
O tumor deve ser um adenocarcinoma invasivo no exame histológico.
O tumor deve ser determinado como HER2-positivo antes da randomização. Ensaios realizados usando hibridização fluorescente in situ (FISH) requerem amplificação de genes para serem elegíveis. Os ensaios que usam imuno-histoquímica (IHC) devem ser realizados em um laboratório de referência aprovado pela NSABP e requerem uma pontuação de coloração fortemente positiva.
As pacientes devem ter uma análise dos receptores de estrogênio e progesterona realizada no tumor primário antes da randomização. Os resultados "marginais", "limítrofes" etc. (isto é, aqueles que não são definitivamente negativos) também serão considerados positivos, independentemente da metodologia utilizada.
No momento da randomização, o paciente deve ter feito o seguinte: história e exame físico, eletrocardiograma, PA e radiografia de tórax em perfil nos últimos 3 meses; e uma mamografia bilateral (ou unilateral se a paciente tiver feito mastectomia) e um exame pélvico (para mulheres que têm útero e que tomarão tamoxifeno) no último ano.
Dentro de 3 meses antes da entrada, o paciente deve ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal medida por varredura MUGA igual ou maior que o limite inferior do normal para a instalação de radiologia. (Se a LVEF for > 75%, o investigador deve considerar a revisão da determinação da LVEF antes da randomização. Após a randomização, a determinação da FEVE pode ser revista até o momento da MUGA pós-AC. Observe que, se um valor mais preciso for obtido a partir da revisão do MUGA da linha de base, o valor corrigido deve ser enviado ao NSABP Biostatistical Center antes que o MUGA pós-AC seja realizado.)
No momento da randomização:
- A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) pós-operatória deve ser ≥ 1500/mm3 (ou <1500/mm3 se, na opinião do investigador, isso representa uma variação étnica ou racial do normal).
- A contagem de plaquetas pós-operatória deve ser ≥ 100.000/mm3. Distúrbios hematológicos subjacentes significativos devem ser excluídos quando a contagem de plaquetas estiver acima do limite superior do normal para o laboratório.
Deve haver evidência pós-operatória de função hepática adequada, ou seja, a bilirrubina total deve ser ≤ LSN para o laboratório, a menos que o paciente tenha uma elevação crônica de bilirrubina de grau 1 (>ULN para ≤1,5 x LSN) devido à doença de Gilbert ou síndrome semelhante; e a fosfatase alcalina deve ser <2,5 vezes o LSN para o laboratório; e a transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT [AST]) deve ser <1,5 vezes o LSN para o laboratório.
Deve haver evidências pós-operatórias de função renal adequada (creatinina sérica dentro ou abaixo da faixa normal da instituição).
Os pacientes não devem apresentar evidências clínicas ou radiológicas de doença metastática. Achados suspeitos devem ser confirmados como benignos por avaliação radiológica ou biópsia. Um paciente com dor esquelética é elegível para inclusão no estudo se a cintilografia óssea e/ou exame radiológico não revelar doença metastática.
Pacientes com histórico de malignidades não mamárias são elegíveis se estiverem livres de doença por 5 anos ou mais antes da randomização e forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
Antes da randomização, o investigador deve designar se os pacientes que fizeram tumorectomia receberão radioterapia local ou locorregional. Para pacientes que fizeram mastectomia, o investigador deve designar se a paciente receberá ou não radioterapia. (A discussão pré-randomização e/ou consulta com um oncologista de radiação é encorajada.) Nota: A irradiação de quaisquer nódulos mamários internos é proibida neste ensaio.
Condições especiais para elegibilidade de pacientes lumpectomia: irradiação e cirurgia
Os pacientes tratados por lumpectomia e dissecção de linfonodos axilares a serem seguidos por radioterapia de mama devem atender a todos os critérios de elegibilidade, além do seguinte: Geralmente, a tumorectomia deve ser reservada para tumores <5 cm. No entanto, a critério do investigador, os pacientes tratados com lumpectomia para tumores ≥ 5 cm são elegíveis. As margens do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor invasivo e DCIS, conforme determinado pelo patologista local. Em pacientes nos quais o exame patológico demonstra tumor presente na linha de ressecção, procedimentos cirúrgicos adicionais podem ser realizados para obter margens claras. Isso é permitido mesmo que a dissecção axilar tenha sido realizada. Os pacientes nos quais o tumor ainda está presente na margem ressecada após reexcisão(ões) devem ser submetidos a mastectomia total para serem elegíveis. A irradiação de toda a mama é necessária. A irradiação de linfonodos regionais é opcional, mas a irradiação parcial da mama e a irradiação de qualquer linfonodo interno são proibidas neste estudo. A intenção de irradiar a axila ou outros grupos de linfonodos regionais deve ser declarada pelo investigador antes da randomização para fins de estratificação.
Condições especiais para elegibilidade de pacientes mastectomizadas: irradiação. A decisão de usar irradiação locorregional em pacientes submetidas a mastectomia total e dissecção de linfonodo axilar deve ser declarada pelo investigador antes da randomização para fins de estratificação. A não adesão ao plano de radioterapia será uma violação do protocolo.

Critério de exclusão

Malignidade bilateral ou uma massa ou anormalidade mamográfica na mama oposta suspeita de malignidade, a menos que haja prova de biópsia de que a massa não é maligna.
Tumor primário estadiado como T4 por qualquer motivo.
Nódulos classificados como N2 ou N3 clínicos por qualquer motivo e nódulos classificados como patológicos pN2b, pN3b ou pN3c.
História prévia de câncer de mama, incluindo CDIS (pacientes com história de carcinoma lobular in situ [LCIS] são elegíveis).
Tratamento incluindo radioterapia, quimioterapia, bioterapia e/ou terapia hormonal administrada para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da randomização. A única exceção é a terapia hormonal, que pode ter sido administrada por um total de até 28 dias a qualquer momento após o diagnóstico e antes da randomização. Nesse caso, a terapia hormonal deve parar na randomização ou antes dela e ser reiniciada se indicada após a quimioterapia.
Terapia anterior com antraciclina ou taxano para qualquer malignidade.
Qualquer terapia hormonal sexual, por exemplo, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ovariana, etc. (Estes pacientes são elegíveis apenas se esta terapia for descontinuada antes da randomização).
Terapia com qualquer agente hormonal, como raloxifeno (Evista®), tamoxifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), seja para osteoporose ou prevenção. (Os pacientes são elegíveis apenas se esses medicamentos forem descontinuados antes da randomização. Esses medicamentos não são permitidos durante o estudo, exceto pelo uso de tamoxifeno conforme descrito no protocolo)
Doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediria o paciente de ser submetido a qualquer uma das opções de tratamento ou impediria o acompanhamento prolongado.
Doença cardíaca que impeça o uso de Adriamicina, Taxol ou Herceptin. Isso inclui:
Doença cardíaca ativa:
- angina pectoris que requer o uso de medicação antianginosa;
- arritmia cardíaca requerendo medicação;
- anormalidade grave de condução;
- doença valvular clinicamente significativa;
- cardiomegalia na radiografia de tórax;
- hipertrofia ventricular no ECG; ou
- pacientes com hipertensão mal controlada, ou seja, diastólica maior que 100 mm/Hg. (Pacientes com hipertensão que estão bem controlados com medicamentos são elegíveis para admissão.)
História de doença cardíaca:
- infarto do miocárdio documentado como diagnóstico clínico ou por eletrocardiograma ou quaisquer outros exames;
- insuficiência cardíaca congestiva documentada; ou
- cardiomiopatia documentada.
Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção do consentimento informado.
Gravidez ou lactação no momento da randomização proposta. Este protocolo exclui mulheres grávidas ou lactantes com base na toxicidade fetal tanto do tamoxifeno quanto do Taxol, que estão listados como agentes de Categoria D para Gravidez. As mulheres grávidas que receberam tamoxifeno tiveram mortes fetais, defeitos congênitos, abortos espontâneos e sangramento vaginal. As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz. Métodos hormonais de controle de natalidade não são permitidos.
Neuropatia sensorial/motora ≥ grau 2, conforme definido pelo NCI's Common Toxicity Criteria versão 2.0.
Contra-indicações ao uso de corticosteroides que, na opinião do investigador, impediriam a participação neste estudo.
Tratamento concomitante com outros agentes em investigação.
Sensibilidade ao álcool benzílico.
Condições especiais para inelegibilidade de pacientes lumpectomia: irradiação e cirurgia. Para pacientes tratados por lumpectomia com dissecção axilar, a irradiação da mama é necessária. Consulte as diretrizes para radioterapia no Apêndice A. Além disso, os seguintes pacientes também não serão elegíveis:
- Pacientes com tumores difusos (como demonstrado na mamografia) que não seriam considerados cirurgicamente passíveis de mastectomia.
- Pacientes tratados com mastectomia em quem há outra massa clinicamente dominante ou anormalidade mamograficamente suspeita dentro do remanescente mamário ipsilateral. Tal massa deve ser biopsiada e demonstrada ser histologicamente benigna antes da randomização ou, se maligna, deve ser removida cirurgicamente com margens claras.
- Pacientes nos quais as margens do espécime ressecado estão envolvidas com tumor invasivo ou carcinoma ductal in situ (CDIS). Ressecções cirúrgicas adicionais para obtenção de margens livres são permitidas. Os pacientes nos quais o tumor ainda está presente após a(s) ressecção(ões) adicional(is) devem ser submetidos à mastectomia para serem elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: adriamicina + ciclofosfamida e depois taxol	Medicamento: adriamicina 60 mg/m2 IV push a cada 21 dias por 4 ciclos. Outros nomes: doxorrubicina Medicamento: ciclofosfamida 600 mg/m2 IV a cada 21 dias por 4 ciclos Medicamento: taxol 175 mg/m2 IV a cada 21 dias por 4 ciclos Outros nomes: paclitaxel
Experimental: Braço 2: adriamicina + ciclofosfamida e depois taxol + herceptina	Medicamento: adriamicina 60 mg/m2 IV push a cada 21 dias por 4 ciclos. Outros nomes: doxorrubicina Medicamento: ciclofosfamida 600 mg/m2 IV a cada 21 dias por 4 ciclos Medicamento: taxol 175 mg/m2 IV a cada 21 dias por 4 ciclos Outros nomes: paclitaxel Biológico: herceptina Dose de ataque de 4 mg/kg e depois 2 mg/kg semanalmente por 1 ano. Outros nomes: trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) Prazo: Tempo desde a randomização até 5 anos	Recorrência de câncer de mama, segundo câncer primário, morte por qualquer causa como primeiro evento	Tempo desde a randomização até 5 anos
Cardiotoxicidade Prazo: tempo desde a randomização até 4 meses		tempo desde a randomização até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Prazo: tempo desde a randomização até 5 anos	Morte por qualquer causa.	tempo desde a randomização até 5 anos
Efeito a longo prazo do trastuzumab na função cardíaca Prazo: Aos 5 e 10 anos após a randomização	A fração de ejeção será medida por varredura de aquisição multigatada (MUGA).	Aos 5 e 10 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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Garrison LP Jr, Lubeck D, Lalla D, Paton V, Dueck A, Perez EA. Cost-effectiveness analysis of trastuzumab in the adjuvant setting for treatment of HER2-positive breast cancer. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):489-98. doi: 10.1002/cncr.22806.
Kurian AW, Thompson RN, Gaw AF, Arai S, Ortiz R, Garber AM. A cost-effectiveness analysis of adjuvant trastuzumab regimens in early HER2/neu-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Feb 20;25(6):634-41. doi: 10.1200/JCO.2006.06.3081.
Liberato NL, Marchetti M, Barosi G. Cost effectiveness of adjuvant trastuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Feb 20;25(6):625-33. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4220. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):4030.
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Telli ML, Hunt SA, Carlson RW, Guardino AE. Trastuzumab-related cardiotoxicity: calling into question the concept of reversibility. J Clin Oncol. 2007 Aug 10;25(23):3525-33. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0106.
Baselga J, Perez EA, Pienkowski T, Bell R. Adjuvant trastuzumab: a milestone in the treatment of HER-2-positive early breast cancer. Oncologist. 2006;11 Suppl 1:4-12. doi: 10.1634/theoncologist.11-90001-4.
Gupta AK, Mekan SF, Eckman MH: Trastuzumab for all? A decision analysis examining tradeoffs between efficacy and cardiac toxicity of adjuvant therapy in HER2 positive breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6022, 306s, 2006.
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Geyer CE, Bryant JL, Romond EH, et al.: Update of cardiac dysfunction on NSABP B-31, a randomized trial of sequential doxorubicin/cyclophosphamide (AC)→paclitaxel (T) vs. AC→T with trastuzumab (H). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-581, 2006.
Kim C, Bryant J, Horne Z, et al.: Trastuzumab sensitivity of breast cancer with co-amplification of HER2 and cMYC suggests pro-apoptotic function of dysregulated cMYC in vivo. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-46, 2005.
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Geyer CE Jr, Bryant J, Romond E: Cardiac safety analysis of the first stage of NSABP B-31, a randomized trial comparing the safety and efficacy of adriamycin® and cyclophosphamide (AC) followed by taxol® to that of AC followed by taxol® plus herceptin® in patients (Pts) with operable, node-positive (N+), HER-2 overexpressing breast cancer (HER2+BC). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 82 (Suppl 1): A-23, S13, 2003.
Paik S, Bryant J, Tan-Chiu E, Romond E, Hiller W, Park K, Brown A, Yothers G, Anderson S, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Real-world performance of HER2 testing--National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. J Natl Cancer Inst. 2002 Jun 5;94(11):852-4. doi: 10.1093/jnci/94.11.852.
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Chumsri S, Serie DJ, Li Z, Pogue-Geile KL, Soyano-Muller AE, Mashadi-Hossein A, Warren S, Lou Y, Colon-Otero G, Knutson KL, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Thompson EA. Effects of Age and Immune Landscape on Outcome in HER2-Positive Breast Cancer in the NCCTG N9831 (Alliance) and NSABP B-31 (NRG) Trials. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4422-4430. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2206. Epub 2019 Feb 26.
Gavin PG, Song N, Kim SR, Lipchik C, Johnson NL, Bandos H, Finnigan M, Rastogi P, Fehrenbacher L, Mamounas EP, Swain SM, Wickerham DL, Geyer CE Jr, Jeong JH, Costantino JP, Wolmark N, Paik S, Pogue-Geile KL. Association of Polymorphisms in FCGR2A and FCGR3A With Degree of Trastuzumab Benefit in the Adjuvant Treatment of ERBB2/HER2-Positive Breast Cancer: Analysis of the NSABP B-31 Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):335-341. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4884.
O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
Perez EA, Romond EH, Suman VJ, Jeong JH, Sledge G, Geyer CE Jr, Martino S, Rastogi P, Gralow J, Swain SM, Winer EP, Colon-Otero G, Davidson NE, Mamounas E, Zujewski JA, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3744-52. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5730. Epub 2014 Oct 20.
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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NSABP B-31
CDR0000067269

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Doxorrubicina e ciclofosfamida mais paclitaxel com ou sem trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama com nódulo positivo que superexpressa HER2

Um estudo randomizado comparando a segurança e a eficácia de adriamicina e ciclofosfamida seguida de taxol (AC-T) com a de adriamicina e ciclofosfamida seguida de taxol mais herceptina (AC-T+H) em pacientes com câncer de mama com nódulo positivo que apresentam tumores que superexpressam HER2

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo