Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine en cyclofosfamide plus paclitaxel met of zonder trastuzumab bij de behandeling van vrouwen met klierpositieve borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt

28 april 2021 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

Een gerandomiseerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van adriamycine en cyclofosfamide gevolgd door taxol (AC-T) worden vergeleken met die van adriamycine en cyclofosfamide gevolgd door taxol plus herceptin (AC-T+H) bij klierpositieve borstkankerpatiënten met tumoren die tot overexpressie komen HER2

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie plus trastuzumab effectiever is dan combinatiechemotherapie alleen voor de behandeling van borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met trastuzumab werkt in vergelijking met combinatiechemotherapie alleen bij de behandeling van vrouwen met klierpositieve stadium II of stadium IIIA borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de cardiotoxiciteit van doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel met of zonder trastuzumab (Herceptin®) bij vrouwen met operabele, klierpositieve borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.
  • Vergelijk het effect van deze regimes op ziektevrije en algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens aantal positieve klieren (1-3 versus 4-9 versus 10 of meer), toediening van hormonale therapie (tamoxifen versus anastrozol versus geen van beide), chirurgie/radiotherapie (lumpectomie plus borstbestraling versus lumpectomie plus borstbestraling plus regionale bestraling versus borstamputatie zonder radiotherapie versus borstamputatie met radiotherapie), paclitaxelschema (elke 3 weken versus wekelijks) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm 1: Patiënten krijgen doxorubicine IV en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Ongeveer 3 weken na de laatste kuur krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur elke 21 dagen gedurende 4 kuren OF paclitaxel IV gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende 12 weken (12 doses).
  • Arm 2: Patiënten krijgen chemotherapie zoals in arm I en trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 90 minuten op dag 1 van de eerste paclitaxelkuur. Trastuzumab wordt vervolgens wekelijks gedurende 30 minuten intraveneus toegediend gedurende 51 weken, te beginnen op dag 8.

Alle patiënten met oestrogeen- of progesteronreceptor-positieve tumoren krijgen gedurende ten minste 5 jaar hormonale therapie*, beginnend binnen 3-12 weken na de laatste dosis chemotherapie. Patiënten die eerder ter preventie tamoxifen hebben gekregen, mogen maximaal 5 jaar met extra tamoxifen worden behandeld, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).

OPMERKING: *Andere hormonale therapeutische middelen zijn toegestaan ​​in combinatie met of als alternatief voor tamoxifentherapie.

Alle patiënten die eerder zijn behandeld met lumpectomie ondergaan borstbestraling, beginnend na voltooiing van chemotherapie en gelijktijdig met toediening van trastuzumab (in arm 2). Patiënten die eerder een mastectomie hebben ondergaan, kunnen ook radiotherapie krijgen. Radiotherapie wordt gedurende 5-6 weken dagelijks toegediend.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 2.700 patiënten binnen 4,75 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De patiënte moet een levensverwachting hebben van ten minste 10 jaar, exclusief haar diagnose borstkanker. (Er moet rekening worden gehouden met comorbide aandoeningen, maar niet met de diagnose borstkanker.)
  • Het interval tussen de laatste operatie voor de behandeling van borstkanker (lumpectomie, mastectomie, axillaire dissectie of re-excisie van lumpectomieranden) en randomisatie moet kleiner zijn dan of gelijk aan 84 dagen.

  • Aan alle volgende faseringscriteria moet worden voldaan:

    • Primaire tumor moet T1-3 zijn volgens klinische en pathologische evaluatie.
    • Ipsilaterale knopen moeten volgens klinische evaluatie cN0-1 zijn.
    • Ipsilaterale knopen moeten pN1, pN2a of pN3a zijn volgens pathologische evaluatie.
    • M0
  • Patiënten moeten een totale mastectomie en een okseldissectie of een lumpectomie en een okseldissectie hebben ondergaan. Schildwachtklierbiopsie is toegestaan, maar moet worden gevolgd door een okselklierdissectie.
  • Bij histologisch onderzoek moet de tumor invasief adenocarcinoom zijn.
  • Voorafgaand aan randomisatie moet worden vastgesteld dat de tumor HER2-positief is. Assays uitgevoerd met behulp van fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) vereisen genamplificatie om in aanmerking te komen. Assays met behulp van immunohistochemie (IHC) moeten worden uitgevoerd in een door de NSABP goedgekeurd referentielaboratorium en vereisen een sterk positieve kleuringsscore.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan randomisatie een analyse van zowel oestrogeen- als progesteronreceptoren op de primaire tumor laten uitvoeren. "Marginale", "borderline", enz. resultaten (d.w.z. die niet absoluut negatief zijn) zullen ook als positief worden beschouwd, ongeacht de gebruikte methodologie.
  • Op het moment van randomisatie moet de patiënt het volgende hebben gehad: anamnese en lichamelijk onderzoek, ECG en PA en laterale thoraxfoto in de afgelopen 3 maanden; en een bilateraal mammogram (of unilateraal als de patiënt een borstamputatie heeft gehad) en een bekkenonderzoek (voor vrouwen die een baarmoeder hebben en tamoxifen gaan gebruiken) in het afgelopen jaar.
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan opname moet de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van de patiënt bij aanvang gemeten met een MUGA-scan gelijk zijn aan of groter zijn dan de ondergrens van normaal voor de radiologiefaciliteit. (Als LVEF > 75% is, moet de onderzoeker overwegen om de LVEF-bepaling vóór randomisatie te laten beoordelen. Na randomisatie kan de LVEF-bepaling worden herzien tot het moment van de post-AC MUGA. Houd er rekening mee dat als een nauwkeurigere waarde wordt verkregen uit de beoordeling van de baseline MUGA, de gecorrigeerde waarde moet worden ingediend bij het NSABP Biostatistical Center voordat de post-AC MUGA wordt uitgevoerd.)

  • Op het moment van randomisatie:

    • Het postoperatieve absolute aantal neutrofielen (ANC) moet ≥ 1500/mm3 zijn (of <1500/mm3 als dit naar de mening van de onderzoeker een etnische of raciale variatie van normaal vertegenwoordigt).
    • Het postoperatieve aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000/mm3 zijn. Significante onderliggende hematologische aandoeningen moeten worden uitgesloten wanneer het aantal bloedplaatjes boven de bovengrens van normaal voor het laboratorium ligt.
  • Er moet postoperatief bewijs zijn van een adequate leverfunctie, d.w.z. totaal bilirubine moet ≤ ULN zijn voor het laboratorium, tenzij de patiënt een chronische graad 1 bilirubineverhoging heeft (> ULN tot ≤ 1,5 x ULN) als gevolg van de ziekte van Gilbert of een soortgelijk syndroom; en alkalische fosfatase moet <2,5 keer de ULN voor het laboratorium zijn; en het serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT [AST]) moet <1,5 keer de ULN voor het laboratorium zijn.
  • Er moet postoperatief bewijs zijn van een adequate nierfunctie (serumcreatinine binnen of onder het normale bereik van de instelling).
  • Patiënten mogen geen klinisch of radiologisch bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte. Verdachte bevindingen moeten als goedaardig worden bevestigd door radiologisch onderzoek of biopsie. Een patiënt met skeletpijn komt in aanmerking voor opname in het onderzoek als botscan en/of röntgenologisch onderzoek geen gemetastaseerde ziekte aan het licht brengt.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten komen in aanmerking als ze 5 jaar of langer vóór randomisatie ziektevrij zijn geweest en door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Voorafgaand aan de randomisatie dient de onderzoeker aan te geven of de patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan lokale of locoregionale radiotherapie zullen krijgen. Voor patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan, moet de onderzoeker aangeven of de patiënt al dan niet bestraald zal worden. (Pre-randomisatiebespreking en/of overleg met een radiotherapeut-oncoloog wordt aangemoedigd.) Opmerking: Bestraling van interne borstklieren is in deze proef verboden.
  • Speciale voorwaarden om in aanmerking te komen voor lumpectomiepatiënten: bestraling en chirurgie
  • Patiënten die een lumpectomie en okselklierdissectie ondergaan, gevolgd door bestraling van de borst, moeten aan alle criteria voldoen, naast de volgende: In het algemeen moet een lumpectomie worden gereserveerd voor tumoren < 5 cm. Naar goeddunken van de onderzoeker komen echter patiënten die zijn behandeld met lumpectomie voor tumoren ≥ 5 cm in aanmerking. De randen van het gereseceerde monster moeten histologisch vrij zijn van invasieve tumoren en DCIS, zoals vastgesteld door de plaatselijke patholoog. Bij patiënten bij wie pathologisch onderzoek aantoont dat er een tumor aanwezig is op de resectielijn, kunnen aanvullende operatieve procedures worden uitgevoerd om duidelijke marges te verkrijgen. Dit is toegestaan, zelfs als er een okseldissectie is uitgevoerd. Patiënten bij wie de tumor na re-excisie(s) nog steeds aanwezig is aan de gereseceerde marge, moeten een totale borstamputatie ondergaan om in aanmerking te komen. Bestraling van de hele borst is vereist. Bestraling van regionale lymfeklieren is optioneel, maar gedeeltelijke bestraling van de borst en bestraling van interne borstklieren is in deze studie verboden. De intentie om de oksel of andere groepen regionale knooppunten te bestralen moet door de onderzoeker worden verklaard voorafgaand aan randomisatie voor stratificatiedoeleinden.
  • Bijzondere voorwaarden om in aanmerking te komen voor mastectomiepatiënten: bestraling. De beslissing om locoregionale bestraling toe te passen bij patiënten die een totale mastectomie en okselklierdissectie hebben ondergaan, moet door de onderzoeker worden meegedeeld voorafgaand aan randomisatie voor stratificatiedoeleinden. Het niet naleven van het bestralingsplan is een overtreding van het protocol.

Uitsluitingscriteria

  • Bilaterale maligniteit of een massa of mammografische afwijking in de andere borst verdacht voor maligniteit, tenzij er biopsie is die aantoont dat de massa niet kwaadaardig is.
  • Primaire tumor geënsceneerd als T4 om welke reden dan ook.
  • Knooppunten geënsceneerd als klinische N2 of N3 om welke reden dan ook en knooppunten geënsceneerd als pathologische pN2b, pN3b of pN3c.
  • Voorgeschiedenis van borstkanker, waaronder DCIS (patiënten met een voorgeschiedenis van lobulair carcinoom in situ [LCIS] komen in aanmerking).
  • Behandeling inclusief bestralingstherapie, chemotherapie, biotherapie en/of hormonale therapie toegediend voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan randomisatie. De enige uitzondering is hormoontherapie, die tot in totaal 28 dagen kan zijn gegeven na de diagnose en vóór randomisatie. In een dergelijk geval moet de hormoontherapie worden gestopt bij of vóór randomisatie en opnieuw worden gestart indien geïndiceerd na chemotherapie.
  • Eerdere behandeling met anthracycline of taxaan voor elke maligniteit.
  • Elke geslachtshormoontherapie, bijvoorbeeld anticonceptiepillen, ovariële hormonale substitutietherapie, enz. (Deze patiënten komen alleen in aanmerking als deze therapie wordt stopgezet voorafgaand aan randomisatie.)
  • Therapie met hormonale middelen zoals raloxifeen (Evista®), tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), hetzij voor osteoporose of preventie. (Patiënten komen alleen in aanmerking als deze medicijnen vóór randomisatie worden stopgezet. Deze medicijnen zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan, behalve het gebruik van tamoxifen zoals beschreven in het protocol)
  • Niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, etc.) die zou voorkomen dat een patiënt wordt onderworpen aan een van de behandelingsopties of die langdurige follow-up zou voorkomen.
  • Hartziekte die het gebruik van Adriamycin, Taxol of Herceptin zou uitsluiten. Dit bevat:

  • Actieve hartziekte:

    • angina pectoris waarvoor het gebruik van anti-angineuze medicatie nodig is;
    • hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is;
    • ernstige geleidingsafwijking;
    • klinisch significante klepziekte;
    • cardiomegalie op thoraxfoto;
    • ventriculaire hypertrofie op ECG; of
    • patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie, d.w.z. diastolisch hoger dan 100 mm/Hg. (Patiënten met hypertensie die goed onder controle zijn met medicatie komen in aanmerking voor deelname.)

  • Geschiedenis van hartaandoeningen:

    • myocardinfarct gedocumenteerd als een klinische diagnose of door ECG of andere tests;
    • gedocumenteerd congestief hartfalen; of
    • gedocumenteerde cardiomyopathie.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan.
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde randomisatie. Dit protocol sluit zwangere of zogende vrouwen uit op basis van de foetale toxiciteit van zowel tamoxifen als Taxol, die worden vermeld als Zwangerschap Categorie D-middelen. Zwangere vrouwen die tamoxifen kregen, hebben foetale dood, geboorteafwijkingen, spontane abortussen en vaginale bloedingen meegemaakt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode van anticonceptie te gebruiken. Hormonale anticonceptiemethoden zijn niet toegestaan.
  • Sensorische/motorische neuropathie ≥ graad 2, zoals gedefinieerd door de NCI's Common Toxicity Criteria versie 2.0.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten.
  • Gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksagentia.
  • Gevoeligheid voor benzylalcohol.

  • Bijzondere voorwaarden voor uitsluiting van lumpectomiepatiënten: bestraling en chirurgie. Voor patiënten die worden behandeld door lumpectomie met okseldissectie, is borstbestraling vereist. Zie richtlijnen voor radiotherapie in bijlage A. Daarnaast komen ook de volgende patiënten niet in aanmerking:

    • Patiënten met diffuse tumoren (zoals aangetoond op mammografie) die chirurgisch niet in aanmerking komen voor lumpectomie.
    • Patiënten behandeld met lumpectomie bij wie er een andere klinisch dominante massa of mammografische verdachte afwijking is in het ipsilaterale borstrestant. Van een dergelijke massa moet een biopsie worden genomen en moet worden aangetoond dat deze histologisch goedaardig is voorafgaand aan randomisatie of, indien kwaadaardig, operatief worden verwijderd met duidelijke marges.
    • Patiënten bij wie de randen van het gereseceerde monster betrokken zijn bij een invasieve tumor of ductaal carcinoom in situ (DCIS). Aanvullende chirurgische resecties om vrije marges te verkrijgen zijn toegestaan. Patiënten bij wie de tumor na de aanvullende resectie(s) nog steeds aanwezig is, moeten een borstamputatie ondergaan om in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: adriamycine + cyclofosfamide en vervolgens taxol
Geneesmiddel: adriamycine
60 mg/m2 IV-push elke 21 dagen gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • doxorubicine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
600 mg/m2 IV elke 21 dagen gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: taxol
175 mg/m2 IV elke 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • paclitaxel
Experimenteel: Arm 2: adriamycine + cyclofosfamide, daarna taxol + herceptin
Geneesmiddel: adriamycine
60 mg/m2 IV-push elke 21 dagen gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • doxorubicine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
600 mg/m2 IV elke 21 dagen gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: taxol
175 mg/m2 IV elke 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • paclitaxel
Biologisch: herceptin
Oplaaddosis van 4 mg/kg, daarna wekelijks 2 mg/kg gedurende 1 jaar.
Andere namen:
  • trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot en met 5 jaar
Herhaling van borstkanker, tweede primaire kanker, overlijden door welke oorzaak dan ook als eerste gebeurtenis
Tijd vanaf randomisatie tot en met 5 jaar
Cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot en met 4 maanden
tijd vanaf randomisatie tot en met 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot en met 5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook.
tijd vanaf randomisatie tot en met 5 jaar
Langdurig effect van trastuzumab op de hartfunctie
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar na randomisatie
Ejectiefractie zal worden gemeten door middel van multigated acquisitie scan (MUGA).
Op 5 en 10 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren