Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini ja syklofosfamidi plus paklitakseli trastutsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on solmukudospositiivinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: NSABP Foundation Inc

Satunnaistettu koe, jossa verrataan adriamysiinin ja syklofosfamidin ja sen jälkeen taksolin (AC-T) turvallisuutta ja tehoa adriamysiiniin ja syklofosfamidiin, jota seuraa Taxol Plus Herceptin (AC-T+H) solmupositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on ylipainoisia kasvaimia HER2

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten doksorubisiini, syklofosfamidi ja paklitakseli, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia ja trastutsumabi tehokkaampi kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä trastutsumabin kanssa toimii verrattuna pelkkään yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa naisia, joilla on solmukohtapositiivinen vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa doksorubisiinin ja syklofosfamidin ja sen jälkeen paklitakselin sekä trastutsumabin (Herceptin®) kanssa tai ilman sitä tapahtuvaa kardiotoksisuutta naisilla, joilla on operoitavissa oleva solmukohtapositiivinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta näiden potilaiden taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan positiivisten solmukkeiden lukumäärän (1-3 vs 4-9 vs 10 tai enemmän), hormonihoidon (tamoksifeeni vs anastrotsoli vs ei kumpikaan), leikkauksen/sädehoidon (lumpektomia plus rintojen säteilytys vs lumpektomia plus rintojen säteilytys sekä alueellinen säteilytys) mukaan. säteilytys vs mastektomia ilman sädehoitoa vs rinnanpoisto sädehoidolla), paklitakseliohjelma (3 viikon välein vs. viikoittain) ja osallistuva keskus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi 1: Potilaat saavat doksorubisiini IV ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Noin 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan TAI paklitakseli IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 12 viikon ajan (12 annosta).
  • Käsivarsi 2: Potilaat saavat solunsalpaajahoitoa kuten haarassa I ja trastutsumabia (Herceptin®) IV 90 minuutin ajan ensimmäisen paklitakselihoidon päivänä 1. Trastutsumabia annetaan sitten IV 30 minuutin ajan viikoittain 51 viikon ajan päivästä 8 alkaen.

Kaikki potilaat, joilla on estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivisia kasvaimia, saavat hormonihoitoa* vähintään 5 vuoden ajan, alkaen 3–12 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Potilaita, jotka ovat saaneet aiemmin tamoksifeenia ehkäisyyn, voidaan hoitaa ylimääräisellä tamoksifeenilla enintään 5 vuoden ajan päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.

HUOMAA: *Muut hormonaaliset terapeuttiset aineet ovat sallittuja peräkkäin tamoksifeenihoidon kanssa tai vaihtoehtona sille.

Kaikille potilaille, joita on aiemmin hoidettu lumpektomialla, rintojen säteilytys alkaa kemoterapian päätyttyä ja samanaikaisesti trastutsumabin (haarassa 2) annon kanssa. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu rinnanpoistolla, voivat myös saada sädehoitoa. Sädehoitoa annetaan päivittäin 5-6 viikon ajan.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 2 700 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4,75 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaan elinajanodote on oltava vähintään 10 vuotta, lukuun ottamatta rintasyöpädiagnoosia. (Komorbidit tulee ottaa huomioon, mutta ei rintasyövän diagnoosia.)
  • Viimeisen rintasyövän hoitoleikkauksen (lumpektomia, mastektomia, kainaloleikkaus tai lumpektomiareunojen uudelleenleikkaus) ja satunnaistamisen välisen ajan on oltava enintään 84 päivää.

  • Kaikkien seuraavien vaiheistuskriteerien on täytyttävä:

    • Primaarisen kasvaimen on oltava T1-3 kliinisen ja patologisen arvioinnin perusteella.
    • Ipsilateraalisten solmukkeiden on oltava cN0-1 kliinisen arvioinnin perusteella.
    • Ipsilateraalisten solmujen on oltava pN1, pN2a tai pN3a patologisen arvioinnin perusteella.
    • M0
  • Potilaille on täytynyt tehdä joko täydellinen mastektomia ja kainaloleikkaus tai lumpektomia ja kainaloleikkaus. Sentinellisolmun biopsia on sallittu, mutta sen jälkeen on tehtävä kainaloleikkaus.
  • Kasvain on histologisessa tutkimuksessa invasiivinen adenokarsinooma.
  • Kasvain on määritettävä HER2-positiiviseksi ennen satunnaistamista. Määritykset, jotka on suoritettu käyttämällä fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota (FISH), vaativat geenin monistamisen ollakseen kelvollisia. Immunohistokemiaa (IHC) käyttävät määritykset on suoritettava NSABP:n hyväksymässä vertailulaboratoriossa, ja ne edellyttävät vahvasti positiivista värjäystulosta.
  • Potilaille on tehtävä primaariselle kasvaimelle sekä estrogeeni- että progesteronireseptorien analyysi ennen satunnaistamista. "Marginaaliset", "rajaviivat" jne. tulokset (eli ne, jotka eivät ole ehdottomasti negatiivisia) katsotaan myös positiivisiksi käytetystä menetelmästä riippumatta.
  • Satunnaistamisen ajankohtana potilaalla on täytynyt olla seuraavat tiedot: historia ja fyysinen tutkimus, EKG ja PA ja lateraalinen rintakehän röntgenkuvaus viimeisen 3 kuukauden aikana; ja kahdenvälinen mammografia (tai yksipuolinen, jos potilaalle on tehty rinnanpoisto) ja lantion tutkimus (naisille, joilla on kohtu ja jotka käyttävät tamoksifeenia) viimeisen vuoden aikana.
  • Kolmen kuukauden sisällä ennen tuloa potilaalla on oltava MUGA-skannauksella mitattu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin radiologian laitoksen normaalin alaraja. (Jos LVEF on > 75 %, tutkijan tulee harkita LVEF-määrityksen tarkistamista ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen LVEF-määritystä voidaan tarkastella uudelleen AC MUGA:n jälkeiseen aikaan asti. Huomaa, että jos tarkempi arvo saadaan perustilan MUGA:n tarkastelusta, korjattu arvo on toimitettava NSABP Biostatistical Centeriin ennen AC:n jälkeisen MUGA:n suorittamista.)

  • Satunnaistamisen aikaan:

    • Leikkauksen jälkeisen absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava ≥ 1500/mm3 (tai <1500/mm3, jos tämä edustaa tutkijan mielestä etnistä tai rodullista vaihtelua normaalista).
    • Leikkauksen jälkeisen verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 100 000/mm3. Merkittävät taustalla olevat hematologiset häiriöt on suljettava pois, kun verihiutaleiden määrä on yli laboratorion normaalin ylärajan.
  • Leikkauksen jälkeen on oltava näyttöä riittävästä maksan toiminnasta, eli kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ ULN laboratoriossa, ellei potilaalla ole krooninen asteen 1 bilirubiinin nousu (> ULN - ≤ 1,5 x ULN) Gilbertin taudin tai vastaavan oireyhtymän vuoksi; ja alkalisen fosfataasin on oltava <2,5 kertaa laboratorion ULN; ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT [AST]) on oltava < 1,5 kertaa laboratorion ULN.
  • Leikkauksen jälkeen on oltava näyttöä riittävästä munuaisten toiminnasta (seerumin kreatiniini laitoksen normaalin alueen sisällä tai sen alapuolella).
  • Potilailla ei saa olla kliinistä tai radiologista näyttöä etäpesäkkeestä. Epäilyttävät löydökset on vahvistettava hyvänlaatuisiksi radiologisella arvioinnilla tai biopsialla. Potilas, jolla on luustokipuja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos luukuvaus ja/tai röntgentutkimus ei paljasta metastaattista sairautta.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, in situ melanooma sekä ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.
  • Ennen satunnaistamista tutkijan on määritettävä, saavatko potilaat, joille on tehty lumpektomia, paikallista vai paikallista sädehoitoa. Potilaille, joille on tehty rinnanpoisto, tutkijan on määritettävä, saako potilas sädehoitoa vai ei. (Satunnaistelua edeltävä keskustelu ja/tai konsultaatio säteilyonkologin kanssa on suositeltavaa.) Huomautus: Sisäisten rintarauhassolmukkeiden säteilytys on kielletty tässä kokeessa.
  • Lumpektomiapotilaiden kelpoisuusehdot: säteilytys ja leikkaus
  • Potilaiden, joita hoidetaan lumpektomialla ja kainalosolmukkeiden dissektiolla, jota seuraa rintojen sädehoito, on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset seuraavien lisäksi: Yleensä lumpektomia tulee varata alle 5 cm kasvaimille. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joille on tehty lumpektomia ≥ 5 cm kasvainten vuoksi, ovat kuitenkin kelvollisia. Resektoidun näytteen reunojen on oltava histologisesti vapaat invasiivisista kasvaimista ja DCIS:stä paikallisen patologin määrittämänä. Potilaille, joilla patologinen tutkimus osoittaa kasvaimen olevan resektioviivalla, voidaan suorittaa lisäoperaatioita selkeiden marginaalien saamiseksi. Tämä on sallittua, vaikka kainaloiden dissektio olisi tehty. Potilaille, joilla kasvain on edelleen resektoidulla reunalla uudelleenleikkauksen jälkeen, on suoritettava täydellinen rinnanpoisto ollakseen kelvollinen. Koko rintojen säteilytys vaaditaan. Alueellisten imusolmukkeiden säteilytys on valinnaista, mutta osittainen rintojen säteilytys ja sisäisten rintasolmukkeiden säteilytys ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa. Tutkijan on ilmoitettava aikomus säteilyttää kainaloa tai muita alueellisia solmuryhmiä ennen satunnaistamista kerrostusta varten.
  • Mastectomy-potilaiden kelpoisuusehdot: säteilytys. Tutkijan on ilmoitettava päätös käyttää lokoregionaalista säteilytystä potilailla, joille on tehty täydellinen mastektomia ja kainalosolmukkeen dissektio ennen satunnaistamista ositustarkoituksiin. Sädehoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen on protokollarikkomus.

Poissulkemiskriteerit

  • Kahdenvälinen pahanlaatuisuus tai massa- tai mammografinen poikkeavuus vastakkaisessa rinnassa, joka epäillään maligniteettia, ellei ole biopsiaa osoittanut, että massa ei ole pahanlaatuinen.
  • Primaarinen kasvain, joka on lavastettu T4:ksi mistä tahansa syystä.
  • Solmut, jotka on lavastettu kliinisiksi N2- tai N3-muodoiksi mistä tahansa syystä, ja solmut, jotka on lavastettu patologisiksi pN2b-, pN3b- tai pN3c-muodoiksi.
  • Aiempi rintasyöpä, mukaan lukien DCIS (potilaat, joilla on ollut lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS], ovat kelvollisia).
  • Hoito, joka sisältää sädehoidon, kemoterapian, bioterapian ja/tai hormonihoidon, joka annetaan tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään ennen satunnaistamista. Ainoa poikkeus on hormonihoito, jota on saatettu antaa yhteensä enintään 28 päivää milloin tahansa diagnoosin jälkeen ja ennen satunnaistamista. Tässä tapauksessa hormonihoito on lopetettava satunnaistamisen yhteydessä tai ennen sitä ja aloitettava uudelleen, jos se on aiheellista kemoterapian jälkeen.
  • Aiempi antrasykliini- tai taksaanihoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  • Mikä tahansa sukupuolihormonihoito, esim. ehkäisypillerit, munasarjojen hormonikorvaushoito jne. (Nämä potilaat ovat kelvollisia vain, jos tämä hoito lopetetaan ennen satunnaistamista.)
  • Hoito millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeenilla (Evista®), tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorimodulaattoreilla (SERM), joko osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn. (Potilaat ovat kelvollisia vain, jos näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan ennen satunnaistamista. Nämä lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana lukuun ottamatta tamoksifeenin käyttöä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla)
  • Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estäisi potilasta saamasta mitään hoitovaihtoehtoja tai estäisi pitkäaikaisen seurannan.
  • Sydänsairaus, joka estää Adriamycinin, Taxolin tai Herceptinin käytön. Tämä sisältää:

  • Aktiivinen sydänsairaus:

    • angina pectoris, joka vaatii antianginaalisten lääkkeiden käyttöä;
    • sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä;
    • vakava johtumishäiriö;
    • kliinisesti merkittävä läppäsairaus;
    • kardiomegalia rintakehän röntgenkuvauksessa;
    • kammiohypertrofia EKG:ssä; tai
    • potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, eli diastolinen verenpaine on yli 100 mm/Hg. (Verenpainepotilaat, jotka ovat lääkityksellä hyvin hallinnassa, voivat osallistua.)

  • Sydänsairauksien historia:

    • sydäninfarkti, joka on dokumentoitu kliiniseksi diagnoosiksi tai EKG:llä tai muilla testeillä;
    • dokumentoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai
    • dokumentoitu kardiomyopatia.
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
  • Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen aikaan. Tämä protokolla sulkee pois raskaana olevat ja imettävät naiset sekä tamoksifeenin että taksolin sikiötoksisuuden perusteella, jotka on lueteltu raskausluokan D aineiksi. Tamoksifeenia saaneet raskaana olevat naiset ovat kokeneet sikiökuolemia, synnynnäisiä epämuodostumia, spontaaneja abortteja ja verenvuotoa emättimestä. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole sallittuja.
  • Sensorinen/motorinen neuropatia ≥ aste 2, NCI:n Common Toxicity Criteria version 2.0 määrittelemänä.
  • Kortikosteroidien käytön vasta-aiheet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa.
  • Herkkyys bentsyylialkoholille.

  • Erityisehdot lumpektomiapotilaiden kelpaamattomuudelle: säteilytys ja leikkaus. Potilaille, joita hoidetaan lumpektomialla ja kainalon dissektiolla, tarvitaan rintojen säteilytys. Katso sädehoitoa koskevat ohjeet liitteessä A. Lisäksi seuraavat potilaat eivät kelpaa:

    • Potilaat, joilla on diffuuseja kasvaimia (kuten mammografiassa osoitettiin), joita ei pidetä kirurgisesti soveltuvina lumpektomiaan.
    • Lumpektomialla hoidetut potilaat, joilla on toinen kliinisesti hallitseva massa tai mammografisesti epäilyttävä poikkeavuus samanlaisessa rintajäännöksessä. Tällaisesta massasta on otettava biopsia ja osoitettava sen olevan histologisesti hyvänlaatuinen ennen satunnaistamista, tai jos se on pahanlaatuinen, se on poistettava kirurgisesti selkein reunoin.
    • Potilaat, joiden resektoidun näytteen reunat ovat osallisina invasiivista kasvainta tai ductal carcinoma in situ (DCIS). Ylimääräiset kirurgiset resektiot vapaan marginaalin saamiseksi ovat sallittuja. Potilaille, joilla kasvain on edelleen olemassa lisäresektioiden jälkeen, on tehtävä rinnanpoisto ollakseen kelvollinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: adriamysiini + syklofosfamidi, sitten taksoli
Lääke: adriamysiini
60 mg/m2 IV push 21 päivän välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • doksorubisiini
Lääke: syklofosfamidi
600 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Lääke: taxol
175 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • paklitakseli
Kokeellinen: Käsivarsi 2: adriamysiini + syklofosfamidi, sitten taksoli + herceptiini
Lääke: adriamysiini
60 mg/m2 IV push 21 päivän välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • doksorubisiini
Lääke: syklofosfamidi
600 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Lääke: taxol
175 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • paklitakseli
Biologinen: herceptiini
4 mg/kg kyllästysannos ja sitten 2 mg/kg viikoittain 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 5 vuoteen
Rintasyövän uusiutuminen, toinen primaarisyöpä, kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisenä tapahtumana
Aika satunnaistamisesta 5 vuoteen
Kardiotoksisuus
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta 4 kuukauteen
aika satunnaistamisesta 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta 5 vuoteen
Kuolema mistä tahansa syystä.
aika satunnaistamisesta 5 vuoteen
Trastutsumabin pitkäaikainen vaikutus sydämen toimintaan
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Ejektiofraktio mitataan moniportaisella hankinnalla (MUGA).
5 ja 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NSABP Foundation Inc

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa