Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксорубицин и циклофосфамид плюс паклитаксел с трастузумабом или без него при лечении женщин с раком молочной железы с положительными узлами, гиперэкспрессирующим HER2

28 апреля 2021 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Рандомизированное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность адриамицина и циклофосфамида с последующим введением таксола (AC-T) с безопасностью и эффективностью адриамицина и циклофосфамида с последующим введением таксола плюс герцептин (AC-T+H) у пациентов с раком молочной железы с положительным узлом и гиперэкспрессивными опухолями ГЕР2

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицин, циклофосфамид и паклитаксел, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия плюс трастузумаб более эффективной, чем только комбинированная химиотерапия для лечения рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько эффективна комбинированная химиотерапия вместе с трастузумабом по сравнению с комбинированной химиотерапией только при лечении женщин с раком молочной железы стадии II или IIIA с положительными лимфоузлами, который гиперэкспрессирует HER2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните кардиотоксичность доксорубицина и циклофосфамида с последующим применением паклитаксела с трастузумабом (Герцептин®) или без него у женщин с операбельным раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов, гиперэкспрессирующим HER2.
  • Сравните влияние этих схем на безрецидивную и общую выживаемость этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от количества положительных лимфоузлов (1-3 против 4-9 против 10 и более), применения гормональной терапии (тамоксифен против анастрозола против ни того, ни другого), хирургического вмешательства/лучевой терапии (люмпэктомия плюс облучение груди против лампэктомии плюс облучение груди плюс регионарное облучение). облучение по сравнению с мастэктомией без лучевой терапии по сравнению с мастэктомией с лучевой терапией), график введения паклитаксела (каждые 3 недели по сравнению с еженедельным) и участвующий центр. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа 1: пациенты получают доксорубицин внутривенно и циклофосфамид внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов. Приблизительно через 3 недели после последнего курса пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов каждые 21 день в течение 4 курсов ИЛИ паклитаксел в/в в течение 1 часа один раз в неделю в течение 12 недель (12 доз).
  • Группа 2: пациенты получают химиотерапию, как в группе I, и трастузумаб (Герцептин®) внутривенно в течение 90 минут в день 1 первого курса паклитаксела. Затем трастузумаб вводят внутривенно в течение 30 минут еженедельно в течение 51 недели, начиная с 8-го дня.

Все пациенты с опухолями, положительными по рецепторам эстрогена или прогестерона, получают гормональную терапию* в течение не менее 5 лет, начиная с 3-12 недель после последней дозы химиотерапии. Пациенты, ранее получавшие тамоксифен для профилактики, могут получать дополнительное лечение тамоксифеном не более 5 лет по усмотрению главного исследователя (PI).

ПРИМЕЧАНИЕ: * Другие гормональные терапевтические средства разрешены в качестве альтернативы терапии тамоксифеном.

Все пациенты, ранее перенесшие лампэктомию, подвергаются облучению молочной железы, которое начинается после завершения химиотерапии и одновременно с введением трастузумаба (в группе 2). Пациенты, ранее перенесшие мастэктомию, также могут получать лучевую терапию. Лучевая терапия проводится ежедневно в течение 5-6 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 4,75 лет в рамках этого исследования будет набрано 2700 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентки должна быть не менее 10 лет, за исключением диагноза рака молочной железы. (Следует принимать во внимание сопутствующие заболевания, но не диагноз рака молочной железы.)
  • Интервал между последней операцией по лечению рака молочной железы (люмпэктомия, мастэктомия, подмышечная диссекция или повторное иссечение краев лампэктомии) и рандомизацией должен быть меньше или равен 84 дням.

  • Должны быть соблюдены все следующие критерии стадии:

    • Первичная опухоль должна быть Т1-3 по клинической и патологоанатомической оценке.
    • Ипсилатеральные узлы должны быть cN0-1 по клинической оценке.
    • Ипсилатеральные узлы должны быть pN1, pN2a или pN3a по патологоанатомической оценке.
    • М0
  • Пациенты должны были пройти либо тотальную мастэктомию и подмышечную диссекцию, либо лампэктомию и подмышечную диссекцию. Биопсия сторожевого узла разрешена, но должна сопровождаться подмышечной диссекцией.
  • Опухоль должна быть инвазивной аденокарциномой при гистологическом исследовании.
  • Опухоль должна быть определена как HER2-положительная до рандомизации. Анализы, проводимые с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), требуют амплификации генов. Анализы с использованием иммуногистохимии (ИГХ) должны проводиться в референс-лаборатории, одобренной NSABP, и требуют строго положительной оценки окрашивания.
  • Перед рандомизацией пациенты должны пройти анализ рецепторов эстрогена и прогестерона на первичной опухоли. «Маргинальные», «пограничные» и т. д. результаты (т. е. не однозначно отрицательные) также будут считаться положительными независимо от используемой методологии.
  • На момент рандомизации у пациента должно быть следующее: анамнез и физикальное обследование, ЭКГ, PA и боковая рентгенограмма грудной клетки в течение последних 3 месяцев; и двусторонняя маммография (или односторонняя, если у пациентки была мастэктомия) и гинекологический осмотр (для женщин, у которых есть матка и которые будут принимать тамоксифен) в течение последнего года.
  • В течение 3 месяцев до включения у пациента должна быть исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью сканирования MUGA, равная или превышающая нижний предел нормы для рентгенологического учреждения. (Если ФВ ЛЖ > 75%, исследователь должен рассмотреть возможность пересмотра определения ФВ ЛЖ до рандомизации. После рандомизации определение ФВ ЛЖ может быть пересмотрено до момента проведения MUGA после AC. Обратите внимание, что если в результате анализа исходного MUGA будет получено более точное значение, скорректированное значение должно быть отправлено в Центр биостатистики NSABP до выполнения MUGA после AC.)

  • На момент рандомизации:

    • Послеоперационное абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) должно быть ≥ 1500/мм3 (или <1500/мм3, если, по мнению исследователя, это представляет собой этническую или расовую вариацию нормы).
    • Послеоперационное количество тромбоцитов должно быть ≥ 100 000/мм3. Значительные лежащие в основе гематологические нарушения должны быть исключены, когда количество тромбоцитов выше верхней границы нормы для лаборатории.
  • Должны быть послеоперационные доказательства адекватной функции печени, т. Е. Общий билирубин должен быть ≤ ВГН для лаборатории, если у пациента нет хронического повышения билирубина 1 степени (> ВГН до ≤ 1,5 x ВГН) из-за болезни Жильбера или подобного синдрома; а уровень щелочной фосфатазы должен быть <в 2,5 раза выше ВГН для лаборатории; а сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT [AST]) должна быть <1,5 раза выше ВГН для лаборатории.
  • Должны быть послеоперационные доказательства адекватной функции почек (креатинин сыворотки в пределах или ниже нормального диапазона учреждения).
  • У пациентов не должно быть клинических или рентгенологических признаков метастатического заболевания. Подозрительные результаты должны быть подтверждены рентгенологическим исследованием или биопсией как доброкачественные. Пациент со скелетной болью имеет право на включение в исследование, если сканирование костей и/или рентгенологическое исследование не выявило метастатического заболевания.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями молочной железы в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение 5 или более лет до рандомизации, и их врач считает, что у них низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ шейки матки, меланома in situ, а также базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи.
  • Перед рандомизацией исследователь должен указать, будут ли пациенты, перенесшие лампэктомию, получать местную или локорегионарную лучевую терапию. Для пациентов, перенесших мастэктомию, исследователь должен указать, будет ли пациент получать лучевую терапию. (Обсуждение перед рандомизацией и/или консультация с онкологом-радиологом приветствуются.) Примечание. В этом испытании запрещено облучение любых внутренних молочных желез.
  • Особые условия для включения пациентов с лампэктомией: облучение и хирургия
  • Пациенты, перенесшие лампэктомию и диссекцию подмышечных лимфоузлов с последующей лучевой терапией молочной железы, должны соответствовать всем критериям приемлемости в дополнение к следующему: Как правило, лампэктомия должна быть зарезервирована для опухолей <5 см. Однако, по усмотрению исследователя, пациенты, перенесшие лампэктомию по поводу опухолей ≥ 5 см, имеют право на участие. Края резецированного образца должны быть гистологически свободны от инвазивной опухоли и DCIS, как это определено местным патологоанатомом. У пациентов, у которых патологоанатомическое исследование показывает наличие опухоли на линии резекции, могут быть выполнены дополнительные оперативные вмешательства для получения четких краев. Это допустимо, даже если была выполнена подмышечная диссекция. Пациенты, у которых опухоль все еще присутствует в резецированном крае после повторного иссечения(ий), должны пройти тотальную мастэктомию, чтобы иметь право на участие. Требуется облучение всей груди. Облучение регионарных лимфатических узлов является необязательным, но частичное облучение молочной железы и облучение любых внутренних молочных узлов в этом исследовании запрещено. Исследователь должен заявить о намерении облучать подмышечную впадину или другие группы регионарных лимфоузлов до рандомизации для целей стратификации.
  • Особые условия для приемлемости пациентов с мастэктомией: облучение. Решение об использовании местно-регионарного облучения у пациентов, перенесших тотальную мастэктомию и диссекцию подмышечных лимфоузлов, должно быть заявлено исследователем до рандомизации для целей стратификации. Несоблюдение плана лучевой терапии будет нарушением протокола.

Критерий исключения

  • Двустороннее злокачественное новообразование или новообразование или маммографическая аномалия в противоположной молочной железе с подозрением на злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда биопсия подтверждает, что образование не является злокачественным.
  • Первичная опухоль в стадии Т4 по любой причине.
  • Узлы, поставленные как клинические N2 или N3 по любой причине, и узлы, поставленные как патологические pN2b, pN3b или pN3c.
  • Рак молочной железы в анамнезе, включая DCIS (пациенты с лобулярной карциномой in situ в анамнезе [LCIS] имеют право на участие).
  • Лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию, биотерапию и/или гормональную терапию, назначаемое по поводу диагностированного в настоящее время рака молочной железы до рандомизации. Единственным исключением является гормональная терапия, которую можно было назначать в течение до 28 дней в любое время после постановки диагноза и до рандомизации. В таком случае гормональная терапия должна быть прекращена во время или до рандомизации и возобновлена ​​по показаниям после химиотерапии.
  • Предшествующая терапия антрациклинами или таксанами по поводу любого злокачественного новообразования.
  • Любая половая гормональная терапия, например, противозачаточные таблетки, заместительная гормональная терапия яичников и т. д. (Эти пациенты подходят только в том случае, если эта терапия прекращена до рандомизации).
  • Терапия любыми гормональными препаратами, такими как ралоксифен (Evista®), тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), как для лечения остеопороза, так и для его профилактики. (Пациенты имеют право на участие, только если прием этих препаратов прекращается до рандомизации. Эти лекарства не разрешены во время исследования, за исключением использования тамоксифена, как описано в протоколе)
  • Незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), которое не позволяет пациенту подвергаться любому из вариантов лечения или препятствует длительному наблюдению.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие применению адриамицина, таксола или герцептина. Это включает в себя:

  • Активное заболевание сердца:

    • стенокардия, требующая применения антиангинальных препаратов;
    • сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения;
    • тяжелые нарушения проводимости;
    • клинически значимое клапанное заболевание;
    • кардиомегалия на рентгенограмме грудной клетки;
    • гипертрофия желудочков на ЭКГ; или
    • у пациентов с плохо контролируемой артериальной гипертензией, то есть с диастолическим давлением более 100 мм рт. (Пациенты с гипертонией, которые хорошо контролируются лекарствами, имеют право на участие.)

  • История сердечно-сосудистых заболеваний:

    • инфаркт миокарда, подтвержденный клиническим диагнозом, ЭКГ или другими тестами;
    • документированная застойная сердечная недостаточность; или
    • подтвержденная кардиомиопатия.
  • Психиатрические или зависимые расстройства, которые исключают получение информированного согласия.
  • Беременность или период лактации на момент предполагаемой рандомизации. Этот протокол исключает беременных или кормящих женщин из-за токсичности для плода как тамоксифена, так и таксола, которые перечислены как препараты категории D при беременности. У беременных женщин, получавших тамоксифен, наблюдалась внутриутробная гибель, врожденные дефекты, самопроизвольные аборты и вагинальные кровотечения. Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного барьерного метода контрацепции. Гормональные методы контрацепции запрещены.
  • Сенсорная/моторная невропатия ≥ 2 степени, как определено Общими критериями токсичности NCI версии 2.0.
  • Противопоказания к применению кортикостероидов, которые, по мнению исследователя, исключают участие в данном исследовании.
  • Параллельное лечение другими исследуемыми агентами.
  • Чувствительность к бензиловому спирту.

  • Особые условия неприемлемости пациентов с лампэктомией: облучение и хирургия. Для пациентов, перенесших лампэктомию с расслоением подмышечной впадины, требуется облучение молочной железы. Пожалуйста, ознакомьтесь с рекомендациями по лучевой терапии в Приложении A. Кроме того, следующие пациенты также не будут соответствовать требованиям:

    • Пациенты с диффузными опухолями (по данным маммографии), которые не считаются хирургически поддающимися лампэктомии.
    • Пациенты, перенесшие лампэктомию, у которых имеется другое клинически доминирующее образование или маммографически подозрительная аномалия в пределах ипсилатерального остатка молочной железы. Такая масса должна быть подвергнута биопсии и продемонстрирована гистологически доброкачественная до рандомизации или, если она злокачественная, должна быть удалена хирургическим путем с четкими краями.
    • Пациенты, у которых края резецированного образца поражены инвазивной опухолью или протоковой карциномой in situ (DCIS). Допускаются дополнительные хирургические резекции для получения свободных краев. Пациенты, у которых опухоль все еще присутствует после дополнительных резекций, должны пройти мастэктомию, чтобы иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: адриамицин + циклофосфамид, затем таксол
Лекарство: адриамицин
60 мг/м2 внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • доксорубицин
Лекарство: циклофосфамид
600 мг/м2 внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов
Лекарство: таксол
175 мг/м2 внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов
Другие имена:
  • паклитаксел
Экспериментальный: Группа 2: адриамицин + циклофосфамид, затем таксол + герцептин
Лекарство: адриамицин
60 мг/м2 внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • доксорубицин
Лекарство: циклофосфамид
600 мг/м2 внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов
Лекарство: таксол
175 мг/м2 внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов
Другие имена:
  • паклитаксел
Биологический: герцептин
Нагрузочная доза 4 мг/кг, затем 2 мг/кг еженедельно в течение 1 года.
Другие имена:
  • трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до 5 лет
Рецидив рака молочной железы, второй первичный рак, смерть от любой причины как первое событие
Время от рандомизации до 5 лет
Кардиотоксичность
Временное ограничение: время от рандомизации до 4 месяцев
время от рандомизации до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: время от рандомизации через 5 лет
Смерть от любой причины.
время от рандомизации через 5 лет
Долгосрочное влияние трастузумаба на сердечную функцию
Временное ограничение: Через 5 и 10 лет после рандомизации
Фракция выброса будет измеряться с помощью многоканального сканирования (MUGA).
Через 5 и 10 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться