Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna i cyklofosfamid plus paklitaksel z trastuzumabem lub bez w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych z nadekspresją HER2

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność adriamycyny i cyklofosfamidu, a następnie taksolu (AC-T) z adriamycyną i cyklofosfamidem, a następnie taksolem plus herceptyną (AC-T+H) u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, u których stwierdzono nadekspresję guzów HER2

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, cyklofosfamid i paklitaksel, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona z trastuzumabem jest skuteczniejsza niż sama chemioterapia skojarzona w leczeniu raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chemioterapia skojarzona z trastuzumabem w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub IIIA z przerzutami do węzłów chłonnych, z nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie kardiotoksyczności doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu z trastuzumabem (Herceptin®) lub bez niego (Herceptin®) u kobiet z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i nadekspresją HER2.
  • Porównaj wpływ tych schematów na wolne od choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby zajętych węzłów chłonnych (1-3 vs 4-9 vs 10 lub więcej), stosowanej terapii hormonalnej (tamoksyfen vs anastrozol vs żadna), operacji/radioterapii (lumpektomia plus napromieniowanie piersi vs lumpektomia plus napromienianie piersi plus regionalne napromienianie vs mastektomia bez radioterapii vs mastektomia z radioterapią), schemat paklitakselu (co 3 tygodnie vs co tydzień) i ośrodek uczestniczący. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię 1: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV i cyklofosfamid IV przez 30 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Około 3 tygodnie po ostatnim kursie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny co 21 dni przez 4 kursy LUB paklitaksel dożylny przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 12 tygodni (12 dawek).
  • Ramię 2: Pacjenci otrzymują chemioterapię jak w ramieniu I i trastuzumab (Herceptin®) IV przez 90 minut w dniu 1 pierwszego kursu paklitakselu. Trastuzumab jest następnie podawany dożylnie przez 30 minut tygodniowo przez 51 tygodni, począwszy od dnia 8.

Wszyscy pacjenci z nowotworami z ekspresją receptorów estrogenowych lub progesteronowych otrzymują terapię hormonalną* przez co najmniej 5 lat, począwszy od 3 do 12 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej tamoksyfen w ramach profilaktyki, mogą być leczeni dodatkowym tamoksyfenem przez okres nie dłuższy niż 5 lat według uznania głównego badacza (PI).

UWAGA: *Inne hormonalne środki terapeutyczne są dozwolone w sekwencji z terapią tamoksyfenem lub jako alternatywa dla terapii tamoksyfenem.

Wszystkie pacjentki wcześniej leczone lumpektomią poddawane są napromienianiu piersi rozpoczynającemu się po zakończeniu chemioterapii i jednocześnie z podaniem trastuzumabu (w ramieniu 2). Pacjentki wcześniej leczone mastektomią mogą również otrzymać radioterapię. Radioterapię stosuje się codziennie przez 5-6 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 2700 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4,75 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Oczekiwana długość życia pacjentki musi wynosić co najmniej 10 lat, z wyłączeniem zdiagnozowanego u niej raka piersi. (Należy wziąć pod uwagę choroby współistniejące, ale nie diagnozę raka piersi).
  • Odstęp między ostatnią operacją leczenia raka piersi (lumpektomia, mastektomia, rozwarstwienie pachowe lub ponowne wycięcie brzegów lumpektomii) a randomizacją musi być mniejszy lub równy 84 dni.

  • Muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria stopniowania:

    • Guz pierwotny musi być T1-3 na podstawie oceny klinicznej i patologicznej.
    • Według oceny klinicznej węzły chłonne po tej samej stronie muszą być cN0-1.
    • W ocenie histopatologicznej węzły po tej samej stronie muszą być pN1, pN2a lub pN3a.
    • M0
  • Pacjenci muszą przejść całkowitą mastektomię i rozwarstwienie pachowe lub lumpektomię i rozwarstwienie pachowe. Biopsja węzła wartowniczego jest dozwolona, ​​ale musi być poprzedzona preparacją pachową.
  • W badaniu histologicznym guz musi być inwazyjnym gruczolakorakiem.
  • Przed randomizacją należy określić, czy guz jest HER2-dodatni. Testy przeprowadzone przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) wymagają amplifikacji genów, aby się kwalifikowały. Testy z wykorzystaniem immunohistochemii (IHC) muszą być wykonywane w laboratorium referencyjnym zatwierdzonym przez NSABP i wymagają silnie dodatniego wyniku barwienia.
  • Pacjenci muszą mieć analizę receptorów estrogenu i progesteronu wykonaną na guzie pierwotnym przed randomizacją. Wyniki „marginalne”, „graniczne” itp. (tj. te, które nie są zdecydowanie negatywne) będą również uważane za pozytywne, niezależnie od zastosowanej metodologii.
  • W momencie randomizacji pacjent musiał mieć: wywiad i badanie fizykalne, EKG i PA oraz boczne prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; oraz obustronną mammografię (lub jednostronną, jeśli pacjentka miała mastektomię) oraz badanie miednicy (w przypadku kobiet, które mają macicę i które będą przyjmować tamoksyfen) w ciągu ostatniego roku.
  • W ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem pacjent musi mieć wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzoną za pomocą badania MUGA równą lub większą niż dolna granica normy dla placówki radiologicznej. (Jeżeli LVEF wynosi > 75%, badacz powinien rozważyć weryfikację oznaczenia LVEF przed randomizacją. Po randomizacji oznaczenie LVEF można zweryfikować aż do czasu MUGA po AC. Należy pamiętać, że w przypadku uzyskania dokładniejszej wartości z przeglądu podstawowego MUGA, skorygowaną wartość należy przesłać do Centrum Biostatystycznego NSABP przed wykonaniem MUGA po AC.)

  • W czasie randomizacji:

    • Pooperacyjna bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić ≥ 1500/mm3 (lub <1500/mm3, jeśli w opinii badacza stanowi to etniczną lub rasową odmianę normy).
    • Pooperacyjna liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 000/mm3. Istotne podstawowe zaburzenia hematologiczne należy wykluczyć, gdy liczba płytek krwi przekracza górną granicę normy laboratoryjnej.
  • Muszą istnieć pooperacyjne dowody na prawidłową czynność wątroby, tj. bilirubina całkowita musi być ≤ ULN w laboratorium, chyba że pacjent ma chroniczne podwyższenie poziomu bilirubiny 1. stopnia (> ULN do ≤ 1,5 x ULN) z powodu choroby Gilberta lub podobnego zespołu; a fosfataza zasadowa musi być <2,5 razy większa od GGN dla laboratorium; a aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT [AST]) musi być <1,5 razy większa niż górna granica normy laboratoryjnej.
  • Muszą istnieć pooperacyjne dowody na prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie normy lub poniżej normy).
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych klinicznych ani radiologicznych dowodów na obecność przerzutów. Podejrzane wyniki muszą zostać potwierdzone jako łagodne przez ocenę radiologiczną lub biopsję. Pacjent z bólem kostnym kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli scyntygrafia kości i/lub badanie rentgenologiczne nie wykażą obecności przerzutów.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych innych niż piersi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat przed randomizacją i ich lekarz uzna, że ​​mają niskie ryzyko nawrotu. Pacjenci z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.
  • Przed randomizacją badacz musi określić, czy pacjenci, u których wykonano lumpektomię, otrzymają miejscową lub lokoregionalną radioterapię. W przypadku pacjentek po mastektomii badacz musi określić, czy pacjentka zostanie poddana radioterapii. (Zaleca się dyskusję przed randomizacją i/lub konsultację z radioterapeutą-onkologiem). Uwaga: w tej próbie zabronione jest napromienianie jakichkolwiek wewnętrznych węzłów piersiowych.
  • Specjalne warunki kwalifikacji pacjentów po lumpektomii: napromienianie i operacja
  • Pacjenci leczeni przez lumpektomię i wycięcie węzłów chłonnych pachowych, po których następuje radioterapia piersi, muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne oprócz poniższych: Generalnie, lumpektomia powinna być zarezerwowana dla guzów <5 cm. Jednakże, według uznania badacza, kwalifikują się pacjenci leczeni lumpektomią z powodu guzów ≥ 5 cm. Zgodnie z ustaleniami miejscowego patologa brzegi wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od inwazyjnego guza i DCIS. U chorych, u których badanie histopatologiczne wykaże obecność guza na linii resekcji, można wykonać dodatkowe zabiegi operacyjne w celu uzyskania wyraźnych marginesów. Jest to dopuszczalne, nawet jeśli wykonano sekcję pachową. Pacjenci, u których guz jest nadal obecny na wyciętym marginesie po ponownym wycięciu (-ach), muszą przejść całkowitą mastektomię, aby się zakwalifikować. Wymagane jest napromienianie całej piersi. Napromienianie regionalnych węzłów chłonnych jest opcjonalne, ale częściowe napromienianie piersi i napromienianie jakichkolwiek wewnętrznych węzłów piersiowych jest zabronione w tym badaniu. Zamiar napromieniowania pachy lub innych regionalnych węzłów chłonnych musi zostać zadeklarowany przez badacza przed randomizacją do celów stratyfikacji.
  • Specjalne warunki kwalifikacji pacjentek po mastektomii: napromieniowanie. Decyzja o zastosowaniu napromieniania lokoregionalnego u pacjentek po całkowitej mastektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych musi być podjęta przez badacza przed randomizacją do celów stratyfikacyjnych. Nieprzestrzeganie planu radioterapii będzie naruszeniem protokołu.

Kryteria wyłączenia

  • Obustronny nowotwór lub guz lub nieprawidłowość mammograficzna w drugiej piersi, podejrzane o złośliwość, chyba że biopsja udowodni, że guz nie jest złośliwy.
  • Guz pierwotny sklasyfikowany jako T4 z jakiegokolwiek powodu.
  • Węzły sklasyfikowane jako kliniczne N2 lub N3 z dowolnego powodu oraz węzły sklasyfikowane jako patologiczne pN2b, pN3b lub pN3c.
  • Wcześniejsza historia raka piersi, w tym DCIS (pacjenci z rakiem zrazikowym in situ w wywiadzie [LCIS] kwalifikują się).
  • Leczenie obejmujące radioterapię, chemioterapię, bioterapię i/lub terapię hormonalną stosowane w przypadku obecnie rozpoznanego raka piersi przed randomizacją. Jedynym wyjątkiem jest terapia hormonalna, którą można było stosować łącznie do 28 dni w dowolnym momencie po postawieniu diagnozy i przed randomizacją. W takim przypadku hormonoterapię należy przerwać w momencie lub przed randomizacją i wznowić, jeśli jest to wskazane, po chemioterapii.
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami lub taksanami w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  • Dowolna terapia hormonalna, np. pigułki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza jajników itp. (Ci pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy terapia zostanie przerwana przed randomizacją).
  • Terapia dowolnymi środkami hormonalnymi, takimi jak raloksyfen (Evista®), tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), w celu zapobiegania lub zapobiegania osteoporozie. (Pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy te leki zostaną przerwane przed randomizacją. Te leki nie są dozwolone podczas badania, z wyjątkiem stosowania tamoksyfenu zgodnie z opisem w protokole)
  • Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby itp.), która wykluczałaby poddanie pacjenta którejkolwiek z opcji leczenia lub uniemożliwiałaby przedłużoną obserwację.
  • Choroba serca wykluczająca zastosowanie Adriamycyny, Taxolu lub Herceptinu. To zawiera:

  • Aktywna choroba serca:

    • dławica piersiowa wymagająca zastosowania leków przeciwdławicowych;
    • zaburzenia rytmu serca wymagające leków;
    • ciężka nieprawidłowość przewodzenia;
    • klinicznie istotna choroba zastawkowa;
    • kardiomegalia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
    • przerost komór w EKG; Lub
    • pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, tj. rozkurczowym większym niż 100 mm/Hg. (Pacjenci z nadciśnieniem, którzy są dobrze kontrolowani za pomocą leków, kwalifikują się do wejścia).

  • Historia chorób serca:

    • zawał mięśnia sercowego udokumentowany rozpoznaniem klinicznym lub EKG lub innymi badaniami;
    • udokumentowana zastoinowa niewydolność serca; Lub
    • udokumentowana kardiomiopatia.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody.
  • Ciąża lub laktacja w czasie proponowanej randomizacji. Protokół ten wyklucza kobiety w ciąży lub karmiące piersią na podstawie toksyczności dla płodu zarówno tamoksyfenu, jak i taksolu, które są wymienione jako środki kategorii ciąży D. Kobiety w ciąży, które otrzymywały tamoksyfen, doświadczyły śmierci płodu, wad wrodzonych, samoistnych poronień i krwawień z pochwy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji. Hormonalne metody antykoncepcji są zabronione.
  • Neuropatia czuciowo-ruchowa ≥ stopnia 2, jak zdefiniowano w Common Toxicity Criteria NCI w wersji 2.0.
  • Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu.
  • Jednoczesne leczenie z innymi badanymi lekami.
  • Wrażliwość na alkohol benzylowy.

  • Specjalne warunki wykluczenia pacjentów z lumpektomii: napromienianie i operacja. U pacjentek leczonych metodą lumpektomii z wycięciem pachowym wymagane jest napromienianie piersi. Proszę zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi radioterapii w Załączniku A. Ponadto następujący pacjenci również nie będą się kwalifikować:

    • Pacjenci z rozlanymi guzami (jak wykazano w mammografii), których nie można uznać za kwalifikujących się chirurgicznie do lumpektomii.
    • Pacjenci leczeni lumpektomią, u których występuje inny dominujący klinicznie guz lub podejrzana mammograficznie nieprawidłowość w obrębie pozostałości piersi po tej samej stronie. Taka masa musi zostać poddana biopsji i wykazana histologicznie łagodna przed randomizacją lub, jeśli jest złośliwa, musi zostać usunięta chirurgicznie z wyraźnymi marginesami.
    • Pacjenci, u których brzegi wyciętej próbki są zajęte przez inwazyjny guz lub rak przewodowy in situ (DCIS). Dopuszczalne są dodatkowe resekcje chirurgiczne w celu uzyskania wolnych marginesów. Pacjenci, u których guz jest nadal obecny po dodatkowej resekcji, muszą przejść mastektomię, aby się zakwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: adriamycyna + cyklofosfamid, następnie taksol
Lek: adriamycyna
60 mg/m2 IV push co 21 dni przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • doksorubicyna
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m2 IV co 21 dni przez 4 cykle
Lek: taksol
175 mg/m2 IV co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • paklitaksel
Eksperymentalny: Ramię 2: adriamycyna + cyklofosfamid, następnie taksol + herceptyna
Lek: adriamycyna
60 mg/m2 IV push co 21 dni przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • doksorubicyna
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m2 IV co 21 dni przez 4 cykle
Lek: taksol
175 mg/m2 IV co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • paklitaksel
Biologiczny: herceptyna
Dawka nasycająca 4 mg/kg, a następnie 2 mg/kg co tydzień przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 5 lat
Nawrót raka piersi, drugi rak pierwotny, zgon z dowolnej przyczyny jako pierwsze zdarzenie
Czas od randomizacji do 5 lat
Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: czas od randomizacji do 4 miesięcy
czas od randomizacji do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: czas od randomizacji do 5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
czas od randomizacji do 5 lat
Długoterminowy wpływ trastuzumabu na czynność serca
Ramy czasowe: Po 5 i 10 latach od randomizacji
Frakcja wyrzutowa będzie mierzona za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA).
Po 5 i 10 latach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj