Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin og cyklofosfamid pluss paklitaksel med eller uten trastuzumab ved behandling av kvinner med nodepositiv brystkreft som overuttrykker HER2

28. april 2021 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

En randomisert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Adriamycin og Cyklofosfamid etterfulgt av Taxol (AC-T) med Adriamycin og Cyklofosfamid etterfulgt av Taxol Plus Herceptin (AC-T+H) hos nodepositive brystkreftpasienter som har svulster som overuttrykker HER2

RASIONALE: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicin, cyklofosfamid og paklitaksel, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi pluss trastuzumab er mer effektiv enn kombinasjonskjemoterapi alene for behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med trastuzumab fungerer sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av kvinner med nodepositiv stadium II eller stadium IIIA brystkreft som overuttrykker HER2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign kardiotoksisiteten til doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel med eller uten trastuzumab (Herceptin®) hos kvinner med operabel, node-positiv brystkreft som overuttrykker HER2.
  • Sammenlign effekten av disse regimene på sykdomsfri og total overlevelse for disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til antall positive noder (1-3 vs 4-9 vs 10 eller mer), administrering av hormonbehandling (tamoxifen vs anastrozol vs ingen av dem), kirurgi/strålebehandling (lumpektomi pluss brystbestråling vs lumpektomi pluss brystbestråling pluss regional bestråling bestråling vs mastektomi uten strålebehandling vs mastektomi med strålebehandling), paklitaksel-skjema (hver 3. uke vs ukentlig), og deltakende senter. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm 1: Pasienter får doksorubicin IV og cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Omtrent 3 uker etter siste kur får pasientene paklitaksel IV over 3 timer hver 21. dag i 4 kurer ELLER paklitaksel IV over 1 time én gang ukentlig i 12 uker (12 doser).
  • Arm 2: Pasienter får kjemoterapi som i arm I og trastuzumab (Herceptin®) IV over 90 minutter på dag 1 av den første kuren med paklitaksel. Trastuzumab administreres deretter IV over 30 minutter ukentlig i 51 uker, med start på dag 8.

Alle pasienter med østrogen- eller progesteronreseptor-positive svulster får hormonbehandling* i minst 5 år, med start innen 3-12 uker etter siste dose med kjemoterapi. Pasienter som tidligere har fått tamoxifen for forebygging, kan behandles med ekstra tamoxifen i ikke mer enn 5 år etter hovedforskerens skjønn (PI).

MERK: *Andre hormonelle terapeutiske midler er tillatt i rekkefølge med eller som et alternativ til tamoksifenbehandling.

Alle pasienter tidligere behandlet med lumpektomi gjennomgår brystbestråling som begynner etter fullført kjemoterapi og samtidig med administrering av trastuzumab (i arm 2). Pasienter tidligere behandlet med mastektomi kan også få strålebehandling. Strålebehandling gis daglig i 5-6 uker.

Pasientene følges hver 6. måned i 5 år og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 2700 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4,75 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten må ha en forventet levealder på minst 10 år, unntatt brystkreftdiagnosen. (Komorbide tilstander bør tas i betraktning, men ikke diagnosen brystkreft.)
  • Intervallet mellom siste operasjon for brystkreftbehandling (lumpektomi, mastektomi, aksillær disseksjon eller re-eksisjon av lumpektomimarginer) og randomisering må være mindre enn eller lik 84 dager.

  • Alle følgende iscenesettelseskriterier må oppfylles:

    • Primærtumor må være T1-3 ved klinisk og patologisk evaluering.
    • Ipsilaterale noder må være cN0-1 ved klinisk evaluering.
    • Ipsilaterale noder må være pN1, pN2a eller pN3a ved patologisk evaluering.
    • M0
  • Pasienter må ha gjennomgått enten en total mastektomi og en aksillær disseksjon eller en lumpektomi og en aksillær disseksjon. Sentinel node biopsi er tillatt, men må følges av en aksillær disseksjon.
  • Svulsten må være invasivt adenokarsinom ved histologisk undersøkelse.
  • Svulsten må fastslås å være HER2-positiv før randomisering. Analyser utført ved bruk av fluorescerende in situ hybridisering (FISH) krever genamplifikasjon for å være kvalifisert. Analyser som bruker immunhistokjemi (IHC) må utføres ved et NSABP-godkjent referanselaboratorium og krever en sterkt positiv fargingscore.
  • Pasienter må få utført en analyse av både østrogen- og progesteronreseptorer på primærtumoren før randomisering. "Marginale", "borderline" osv., resultater (dvs. de som ikke er definitivt negative) vil også bli ansett som positive uavhengig av metoden som brukes.
  • På randomiseringstidspunktet må pasienten ha hatt følgende: anamnese og fysisk undersøkelse, EKG og PA og lateral røntgen av thorax innen de siste 3 månedene; og et bilateralt mammografi (eller ensidig hvis pasienten har gjennomgått en mastektomi) og en bekkenundersøkelse (for kvinner som har livmor og som skal ta tamoxifen) i løpet av det siste året.
  • Innen 3 måneder før innreise må pasienten ha en baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved MUGA-skanning lik eller større enn den nedre normalgrensen for radiologianlegget. (Hvis LVEF er > 75 %, bør etterforskeren vurdere å få LVEF-bestemmelsen gjennomgått før randomisering. Etter randomisering kan LVEF-bestemmelsen gjennomgås frem til tidspunktet for post-AC MUGA. Vær oppmerksom på at hvis en mer nøyaktig verdi oppnås fra gjennomgangen av baseline MUGA, må den korrigerte verdien sendes til NSABP Biostatistical Center før post-AC MUGA utføres.)

  • På tidspunktet for randomisering:

    • Postoperativt absolutt nøytrofiltall (ANC) må være ≥ 1500/mm3 (eller <1500/mm3 hvis dette etter utforskerens oppfatning representerer en etnisk eller rasemessig variasjon av det normale).
    • Postoperativt antall blodplater må være ≥ 100 000/mm3. Betydelige underliggende hematologiske lidelser må utelukkes når blodplateantallet er over den øvre normalgrensen for laboratoriet.
  • Det må være postoperative bevis på adekvat leverfunksjon, dvs. total bilirubin må være ≤ ULN for laboratoriet med mindre pasienten har en kronisk grad 1 bilirubinøkning (>ULN til ≤1,5 ​​x ULN) på grunn av Gilberts sykdom eller lignende syndrom; og alkalisk fosfatase må være <2,5 ganger ULN for laboratoriet; og serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT [AST]) må være <1,5 ganger ULN for laboratoriet.
  • Det må være postoperative bevis på adekvat nyrefunksjon (serumkreatinin innenfor eller mindre enn institusjonens normalområde).
  • Pasienter må ikke ha kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sykdom. Mistenkelige funn må bekreftes som benigne ved radiologisk vurdering eller biopsi. En pasient med skjelettsmerter er kvalifisert for inkludering i studien dersom beinskanning og/eller röntgenologisk undersøkelse ikke klarer å avsløre metastatisk sykdom.
  • Pasienter med en historie med ikke-brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.
  • Før randomisering må utrederen utpeke om pasientene som har fått en lumpektomi vil få lokal eller lokal strålebehandling. For pasienter som har gjennomgått en mastektomi, må etterforskeren angi om pasienten skal motta strålebehandling eller ikke. (Pre-randomiseringsdiskusjon og/eller konsultasjon med en stråleonkolog oppfordres.) Merk: Bestråling av interne brystknuter er forbudt i denne forsøket.
  • Spesielle betingelser for kvalifisering av lumpektomipasienter: bestråling og kirurgi
  • Pasienter som behandles med lumpektomi og aksillær node-disseksjon for å bli fulgt av bryststrålebehandling, må oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene i tillegg til følgende: Generelt bør lumpektomi være forbeholdt svulster <5 cm. Etter etterforskerens skjønn er imidlertid pasienter behandlet med lumpektomi for svulster ≥ 5 cm kvalifisert. Marginene til den resekerte prøven må være histologisk fri for invasiv tumor og DCIS som bestemt av den lokale patologen. Hos pasienter hvor patologisk undersøkelse viser en tumor tilstede ved reseksjonslinjen, kan ytterligere operative prosedyrer utføres for å oppnå klare marginer. Dette er tillatt selv om det er utført aksillær disseksjon. Pasienter hvor svulsten fortsatt er tilstede i den reseksjonerte marginen etter re-eksisjon(er) må gjennomgå total mastektomi for å være kvalifisert. Helbrystbestråling er nødvendig. Bestråling av regionale lymfeknuter er valgfritt, men delvis brystbestråling og bestråling av eventuelle indre brystknuter er forbudt i denne studien. Intensjon om å bestråle aksillen eller andre regionale nodegrupper må erklæres av etterforskeren før randomisering for stratifiseringsformål.
  • Spesielle betingelser for valgbarhet for mastektomipasienter: bestråling. Beslutningen om å bruke lokoregional bestråling hos pasienter som har gjennomgått total mastektomi og aksillær node-disseksjon må erklæres av utrederen før randomisering for stratifiseringsformål. Unnlatelse av å følge stråleterapiplanen vil være et brudd på protokollen.

Eksklusjonskriterier

  • Bilateral malignitet eller en masse eller mammografisk abnormitet i det motsatte brystet som er mistenkelig for malignitet med mindre det er biopsibevis på at massen ikke er ondartet.
  • Primærsvulst iscenesatt som T4 uansett grunn.
  • Noder iscenesatt som klinisk N2 eller N3 uansett årsak og noder iscenesatt som patologisk pN2b, pN3b eller pN3c.
  • Tidligere brystkreft, inkludert DCIS (pasienter med en historie med lobulært karsinom in situ [LCIS] er kvalifisert).
  • Behandling inkludert strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi og/eller hormonbehandling gitt for den nåværende diagnostiserte brystkreften før randomisering. Det eneste unntaket er hormonbehandling, som kan ha blitt gitt i opptil totalt 28 dager når som helst etter diagnose og før randomisering. I et slikt tilfelle må hormonbehandling stoppe ved eller før randomisering og startes på nytt hvis indisert etter kjemoterapi.
  • Tidligere antracyklin- eller taxanbehandling for enhver malignitet.
  • Enhver kjønnshormonbehandling, f.eks. p-piller, hormonell erstatningsterapi på eggstokkene, osv. (Disse pasientene er kun kvalifisert hvis denne behandlingen avbrytes før randomisering.)
  • Behandling med hormonelle midler som raloksifen (Evista®), tamoksifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), enten for osteoporose eller forebygging. (Pasienter er kun kvalifisert hvis disse medisinene seponeres før randomisering. Disse medisinene er ikke tillatt mens du er i studien bortsett fra bruk av tamoxifen som beskrevet i protokollen)
  • Ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som vil hindre en pasient fra å bli utsatt for noen av behandlingsalternativene eller ville forhindre forlenget oppfølging.
  • Hjertesykdom som vil utelukke bruk av Adriamycin, Taxol eller Herceptin. Dette inkluderer:

  • Aktiv hjertesykdom:

    • angina pectoris som krever bruk av antianginal medisin;
    • hjertearytmi som krever medisinering;
    • alvorlig ledningsavvik;
    • klinisk signifikant klaffesykdom;
    • kardiomegali på røntgen av thorax;
    • ventrikulær hypertrofi på EKG; eller
    • pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, dvs. diastolisk høyere enn 100 mm/Hg. (Pasienter med hypertensjon som er godt kontrollert på medisiner er kvalifisert for innreise.)

  • Historie med hjertesykdom:

    • hjerteinfarkt dokumentert som en klinisk diagnose eller ved EKG eller andre tester;
    • dokumentert kongestiv hjertesvikt; eller
    • dokumentert kardiomyopati.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke.
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for foreslått randomisering. Denne protokollen ekskluderer gravide eller ammende kvinner basert på føtal toksisitet til både tamoxifen og Taxol som er oppført som graviditetskategori D-midler. Gravide kvinner som har fått tamoxifen har opplevd fosterdød, fødselsskader, spontane aborter og vaginale blødninger. Kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon. Hormonelle prevensjonsmetoder er ikke tillatt.
  • Sensorisk/motorisk nevropati ≥ grad 2, som definert av NCIs Common Toxicity Criteria versjon 2.0.
  • Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien.
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
  • Følsomhet for benzylalkohol.

  • Spesielle forhold for manglende valgbarhet av lumpektomipasienter: bestråling og kirurgi. For pasienter behandlet med lumpektomi med aksillær disseksjon er brystbestråling nødvendig. Vennligst se retningslinjer for strålebehandling i vedlegg A. I tillegg vil følgende pasienter ikke være kvalifisert:

    • Pasienter med diffuse svulster (som vist på mammografi) som ikke vil bli ansett som kirurgisk mottakelige for lumpektomi.
    • Pasienter behandlet med lumpektomi der det er en annen klinisk dominant masse eller mammografisk mistenkelig abnormitet i den ipsilaterale brystresten. En slik masse må biopsieres og påvises å være histologisk godartet før randomisering eller, hvis den er ondartet, må fjernes kirurgisk med klare marginer.
    • Pasienter hvor marginene til den resekerte prøven er involvert med invasiv tumor eller ductal carcinoma in situ (DCIS). Ytterligere kirurgiske reseksjoner for å oppnå frie marginer er tillatt. Pasienter der svulsten fortsatt er tilstede etter tilleggsreseksjonen(e) må gjennomgå mastektomi for å være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: adriamycin + cyklofosfamid deretter taxol
Legemiddel: adriamycin
60 mg/m2 IV trykk hver 21. dag i 4 sykluser.
Andre navn:
  • doksorubicin
Legemiddel: cyklofosfamid
600 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 sykluser
Legemiddel: taxol
175 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 sykluser
Andre navn:
  • paklitaksel
Eksperimentell: Arm 2: adriamycin + cyklofosfamid deretter taxol + herceptin
Legemiddel: adriamycin
60 mg/m2 IV trykk hver 21. dag i 4 sykluser.
Andre navn:
  • doksorubicin
Legemiddel: cyklofosfamid
600 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 sykluser
Legemiddel: taxol
175 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 sykluser
Andre navn:
  • paklitaksel
Biologisk: herceptin
4 mg/kg startdose deretter 2 mg/kg ukentlig i 1 år.
Andre navn:
  • trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering gjennom 5 år
Residiv av brystkreft, andre primære kreft, død uansett årsak som første hendelse
Tid fra randomisering gjennom 5 år
Kardiotoksisitet
Tidsramme: tid fra randomisering gjennom 4 måneder
tid fra randomisering gjennom 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering gjennom 5 år
Død uansett årsak.
tid fra randomisering gjennom 5 år
Langtidseffekt av trastuzumab på hjertefunksjonen
Tidsramme: 5 og 10 år etter randomisering
Ejeksjonsfraksjon vil bli målt ved multigated acquisition scan (MUGA).
5 og 10 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere