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HER2를 과발현하는 결절 양성 유방암 여성 치료에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 및 시클로포스파미드 플러스 파클리탁셀

2021년 4월 28일 업데이트: NSABP Foundation Inc

과발현하는 종양이 있는 결절 양성 유방암 환자에서 아드리아마이신 및 시클로포스파마이드 후 탁솔(AC-T)의 안전성 및 효능을 아드리아마이신 및 시클로포스파미드 후 탁솔 플러스 허셉틴(AC-T+H)의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위 시험 HER2

근거: 독소루비신, 시클로포스파마이드 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 멈추게 하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 조합 화학요법과 트라스투주맙이 유방암 치료에 단독 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 HER2를 과발현하는 결절 양성 II기 또는 IIIA기 유방암 여성을 치료하는 데 있어 병용 화학요법 단독과 비교하여 트라스투주맙과 함께 병용 화학요법을 실시하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • HER2를 과발현하는 수술 가능한 결절 양성 유방암이 있는 여성에서 트라스투주맙(Herceptin®)이 있거나 없는 파클리탁셀에 이어 독소루비신과 시클로포스파미드의 심장독성을 비교하십시오.
  • 이들 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 양성 결절의 수(1-3 vs 4-9 vs 10 이상), 호르몬 요법(타목시펜 vs 아나스트로졸 vs 둘 다), 수술/방사선 요법(종양 절제술 + 유방 방사선 조사 vs 유방 절제술 + 유방 방사선 조사 + 국부 방사선 요법)에 따라 계층화됩니다. 방사선 요법 대 방사선 요법을 사용하지 않는 유방 절제술 대 방사선 요법을 사용하는 유방 절제술), 파클리탁셀 일정(매 3주 대 매주) 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 독소루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 마지막 코스 후 약 3주 후, 환자는 4코스에 대해 21일마다 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받거나 12주 동안 주 1회 파클리탁셀 IV를 1시간에 걸쳐 투여받습니다(12회 용량).
  • 2군: 환자는 파클리탁셀의 첫 번째 과정의 1일차에 90분에 걸쳐 1군과 트라스투주맙(Herceptin®) IV에서와 같이 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 트라스투주맙을 8일째부터 시작하여 51주 동안 매주 30분에 걸쳐 IV로 투여합니다.

에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 종양이 있는 모든 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 3-12주 이내에 시작하여 최소 5년 동안 호르몬 요법*을 받습니다. 예방을 위해 이전에 타목시펜을 투여받은 환자는 연구책임자(PI)의 재량에 따라 최대 5년 동안 추가 타목시펜으로 치료할 수 있습니다.

참고: *다른 호르몬 치료제는 타목시펜 요법과 함께 또는 타목시펜 요법의 대안으로 순차적으로 허용됩니다.

유방절제술로 이전에 치료를 받았던 모든 환자는 화학요법 완료 후 시작하여 트라스투주맙(2군) 투여와 동시에 유방 방사선 조사를 받습니다. 이전에 유방 절제술을 받은 환자도 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 방사선 요법은 5-6주 동안 매일 시행됩니다.

5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 4.75년 이내에 이 연구를 위해 총 2,700명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, 미국, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 환자는 유방암 진단을 제외하고 최소 10년의 기대 수명을 가져야 합니다. (동반이환 상태를 고려해야 하지만 유방암 진단은 고려해야 합니다.)
  • 유방암 치료를 위한 마지막 수술(유방 절제술, 유방 절제술, 액와 절제술 또는 유방 절제면 재절제)과 무작위화 사이의 간격은 84일 이하여야 합니다.

  • 다음 스테이징 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 원발성 종양은 임상 및 병리학적 평가에 의해 T1-3이어야 합니다.
    • 동측 결절은 임상 평가에 의해 cN0-1이어야 합니다.
    • 동측 결절은 병리학적 평가에 의해 pN1, pN2a 또는 pN3a여야 합니다.
    • M0
  • 환자는 전체 유방 절제술 및 액와 절제술 또는 유방 절제술 및 액와 절제술을 받아야 합니다. 전초림프절 생검은 허용되지만 겨드랑이 절개가 뒤따라야 합니다.
  • 종양은 조직학적 검사에서 침윤성 선암종이어야 합니다.
  • 종양은 무작위화 전에 HER2 양성인 것으로 결정되어야 합니다. FISH(Fluorescent in situ hybridization)를 사용하여 수행된 분석은 적격 유전자 증폭이 필요합니다. 면역조직화학(IHC)을 사용한 분석은 NSABP 승인 참조 실험실에서 수행해야 하며 강한 양성 염색 점수가 필요합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전에 원발성 종양에 대해 수행된 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 모두에 대한 분석을 받아야 합니다. "한계", "경계선" 등의 결과(즉, 확실히 부정적이지 않은 결과)도 사용된 방법론에 관계없이 긍정적인 것으로 간주됩니다.
  • 무작위화 시점에 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다: 지난 3개월 이내에 병력 및 신체 검사, EKG, PA 및 측면 흉부 X-레이; 및 지난 1년 이내에 양측 유방조영술(또는 환자가 유방절제술을 받은 경우 일측) 및 골반 검사(자궁이 있고 타목시펜을 복용할 여성의 경우).
  • 입원 전 3개월 이내에 환자는 MUGA 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 방사선과 시설의 정상 하한치 이상이어야 합니다. (LVEF가 > 75%인 경우 조사자는 무작위화 전에 LVEF 결정을 검토하는 것을 고려해야 합니다. 무작위화 후 LVEF 결정은 AC MUGA 이후까지 검토될 수 있습니다. 베이스라인 MUGA 검토를 통해 보다 정확한 값을 얻은 경우 사후 AC MUGA를 수행하기 전에 NSABP Biostatistical Center에 수정된 값을 제출해야 함을 유의하십시오.)

  • 무작위화 시:

    • 수술 후 절대 호중구 수(ANC)는 ≥ 1500/mm3(또는 연구자의 의견에 따라 이것이 정상의 민족적 또는 인종적 변이를 나타내는 경우 <1500/mm3)이어야 합니다.
    • 수술 후 혈소판 수치는 100,000/mm3 이상이어야 합니다. 혈소판 수치가 검사실 정상 상한을 초과하는 경우 중요한 기저 혈액 장애를 배제해야 합니다.
  • 적절한 간 기능에 대한 수술 후 증거가 있어야 합니다. 즉, 길버트병 또는 유사한 증후군으로 인해 환자가 만성 등급 1 빌리루빈 상승(>ULN에서 ≤1.5 x ULN)을 갖지 않는 한 총 빌리루빈은 검사실에서 ≤ ULN이어야 합니다. 알칼리성 포스파타아제는 실험실에 대한 ULN의 2.5배 미만이어야 합니다. 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT [AST])는 실험실에 대한 ULN의 1.5배 미만이어야 합니다.
  • 적절한 신장 기능의 수술 후 증거가 있어야 합니다(기관의 정상 범위 내 또는 미만의 혈청 크레아티닌).
  • 환자는 전이성 질환에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다. 의심스러운 소견은 방사선학적 평가 또는 생검을 통해 양성으로 확인되어야 합니다. 뼈 스캔 및/또는 방사선학적 검사에서 전이성 질환을 밝히지 못하는 경우 골격 통증이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 비유방 악성종양 병력이 있는 환자는 무작위 배정 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부 상피내 암종, 상피내 흑색종, 피부 기저 세포 및 편평 세포 암종.
  • 무작위화에 앞서 조사자는 종괴절제술을 받은 환자가 국소 또는 국소 방사선 요법을 받을 것인지 여부를 지정해야 합니다. 유방 절제술을 받은 환자의 경우 조사자는 환자가 방사선 요법을 받을지 여부를 지정해야 합니다. (무작위 배정 전 토론 및/또는 방사선 종양 전문의와의 상담이 권장됩니다.) 참고: 이 시험에서는 내부 유방 노드에 대한 방사선 조사가 금지됩니다.
  • 종괴 절제술 환자의 자격을 위한 특별 조건: 방사선 조사 및 수술
  • 유방 방사선 요법에 이어 유방 절제술 및 겨드랑이 결절 절제술을 받은 환자는 다음 사항에 추가하여 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다. 그러나 연구자의 재량에 따라 종양 ≥ 5 cm에 대해 유방절제술을 받은 환자가 적합합니다. 절제된 표본의 마진은 조직학적으로 침습성 종양 및 DCIS가 없어야 하며 국소 병리학자가 결정합니다. 병리학적 검사에서 절제선에 종양이 존재하는 것으로 나타난 환자의 경우, 명확한 절제면을 얻기 위해 추가 수술 절차를 수행할 수 있습니다. 이는 겨드랑이 절개를 수행한 경우에도 허용됩니다. 재절제(들) 후 절제된 마진에 종양이 여전히 존재하는 환자는 자격을 갖추기 위해 전체 유방 절제술을 받아야 합니다. 유방 전체 방사선 조사가 필요합니다. 국부 림프절의 방사선 조사는 선택 사항이지만 부분적인 유방 방사선 조사 및 모든 내부 유방 노드의 방사선 조사는 이 시험에서 금지됩니다. 겨드랑이나 다른 지역 노드 그룹을 조사하려는 의도는 층화 목적을 위해 무작위화하기 전에 조사자가 선언해야 합니다.
  • 유방 절제술 환자의 적격성을 위한 특수 조건: 방사선 조사. 전체 유방 절제술 및 액와 결절 절제술을 받은 환자에서 국소 방사선 조사를 사용하기로 한 결정은 층화 목적을 위해 무작위화하기 전에 조사자가 선언해야 합니다. 방사선 치료 계획을 준수하지 않으면 프로토콜 위반이 됩니다.

제외 기준

  • 종양이 악성이 아니라는 생검 증거가 없는 한 악성으로 의심되는 반대쪽 유방의 양측 악성 종양 또는 유방 조영술 이상.
  • 어떤 이유로든 원발성 종양은 T4로 병기가 결정되었습니다.
  • 어떤 이유로든 임상적 N2 또는 N3으로 병기 결정된 결절과 병리학적 pN2b, pN3b 또는 pN3c로 병기 결정된 결절.
  • DCIS를 포함한 유방암의 이전 병력(소엽상피내암[LCIS]의 병력이 있는 환자가 자격이 있음).
  • 무작위화 이전에 현재 진단된 유방암에 대해 투여된 방사선 요법, 화학요법, 생물요법 및/또는 호르몬 요법을 포함하는 치료. 유일한 예외는 호르몬 요법으로, 진단 후 무작위 배정 전에 언제든지 최대 총 28일 동안 제공되었을 수 있습니다. 이러한 경우, 호르몬 요법은 무작위 배정 시 또는 그 이전에 중단해야 하며 화학 요법 후 지시가 있을 경우 다시 시작해야 합니다.
  • 모든 악성 종양에 대한 이전의 안트라사이클린 또는 탁산 요법.
  • 모든 성 호르몬 요법(예: 피임약, 난소 호르몬 대체 요법 등)(이러한 환자는 무작위 배정 전에 이 요법을 중단한 경우에만 자격이 있습니다.)
  • 골다공증 또는 예방을 위해 랄록시펜(Evista®), 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 치료. (환자는 무작위 배정 전에 이러한 약물을 중단한 경우에만 자격이 있습니다. 프로토콜에 설명된 타목시펜의 사용을 제외하고 연구 중에 이러한 약물은 허용되지 않습니다.)
  • 환자가 치료 옵션을 받지 못하거나 장기간의 추적 관찰을 방해하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등).
  • Adriamycin, Taxol 또는 Herceptin의 사용을 방해하는 심장 질환. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 활성 심장 질환:

    • 항협심증 약물의 사용을 필요로 하는 협심증;
    • 약물 치료가 필요한 심장 부정맥;
    • 심각한 전도 이상;
    • 임상적으로 유의한 판막 질환;
    • 흉부 엑스레이 상의 심비대증;
    • EKG에서 심실 비대증; 또는
    • 잘 조절되지 않는 고혈압, 즉 확장기 혈압이 100 mm/Hg 이상인 환자. (약물 조절이 잘 되는 고혈압 환자도 입장 가능)

  • 심장병 병력:

    • 임상 진단 또는 EKG 또는 기타 테스트로 문서화된 심근 경색;
    • 문서화된 울혈성 심부전; 또는
    • 문서화 된 심근 병증.
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과 또는 중독성 장애.
  • 제안된 무작위화 시점의 임신 또는 수유. 이 프로토콜은 임신 범주 D 제제로 나열된 타목시펜과 탁솔의 태아 독성에 근거하여 임신 또는 수유 중인 여성을 제외합니다. 타목시펜을 투여받은 임산부는 태아 사망, 선천적 결함, 자연 유산 및 질 출혈을 경험했습니다. 가임 여성은 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임 방법은 허용되지 않습니다.
  • 감각/운동 신경병증 ≥ 등급 2, NCI의 공통 독성 기준 버전 2.0에 의해 정의됨.
  • 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하는 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기.
  • 다른 조사 물질과의 동시 치료.
  • 벤질 알코올에 대한 민감성.

  • 유방 절제술 환자의 부적격에 대한 특수 조건: 방사선 조사 및 수술. 겨드랑이 절제술로 유방 절제술을 받은 환자의 경우 유방 방사선 조사가 필요합니다. 부록 A의 방사선 요법에 대한 지침을 참조하십시오. 또한 다음 환자도 부적격합니다.

    • 종괴절제술을 외과적으로 시행할 수 없는 것으로 간주되는 미만성 종양(유방조영술에서 입증된 바와 같음)이 있는 환자.
    • 동측 유방 잔존물 내에 다른 임상적으로 우세한 종괴가 있거나 유방조영술상 의심되는 이상이 있는 유방절제술을 받은 환자. 이러한 종괴는 생검을 통해 무작위 배정 전에 조직학적으로 양성임을 입증해야 하며, 악성인 경우 분명한 여백을 두고 외과적으로 제거해야 합니다.
    • 절제된 검체의 가장자리가 침윤성 종양 또는 관내암종(DCIS)과 관련된 환자. 자유 마진을 얻기 위한 추가 수술적 절제가 허용됩니다. 추가 절제술 후에도 종양이 여전히 존재하는 환자는 자격을 갖추기 위해 유방 절제술을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 아드리아마이신 + 시클로포스파미드, 탁솔
의약품: 아드리아마이신
4주기 동안 21일마다 60mg/m2 IV 주입.
다른 이름들:
  • 독소루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
4주기 동안 21일마다 600mg/m2 IV
의약품: 탁솔
4주기 동안 21일마다 175mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
실험적: 2군: 아드리아마이신 + 시클로포스파미드, 탁솔 + 허셉틴
의약품: 아드리아마이신
4주기 동안 21일마다 60mg/m2 IV 주입.
다른 이름들:
  • 독소루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
4주기 동안 21일마다 600mg/m2 IV
의약품: 탁솔
4주기 동안 21일마다 175mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
생물학적: 허셉틴
4 mg/kg 부하 용량 이후 1년 동안 매주 2 mg/kg.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정에서 5년까지의 시간
유방암 재발, 2차 원발암, 모든 원인으로 인한 사망이 첫 번째 사건으로
무작위 배정에서 5년까지의 시간
심장 독성
기간: 무작위 배정에서 4개월까지의 시간
무작위 배정에서 4개월까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 무작위화에서 5년까지의 시간
모든 원인으로 인한 사망.
무작위화에서 5년까지의 시간
심장 기능에 대한 trastuzumab의 장기 효과
기간: 무작위화 후 5년 및 10년
박출률은 MUGA(Multigated Acquisition Scan)로 측정됩니다.
무작위화 후 5년 및 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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