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Doxorubicina e ciclofosfamide più paclitaxel con o senza trastuzumab nel trattamento di donne con carcinoma mammario linfonodale positivo che sovraesprime HER2

28 aprile 2021 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di adriamicina e ciclofosfamide seguite da taxolo (AC-T) con quella di adriamicina e ciclofosfamide seguite da taxolo più herceptin (AC-T+H) in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo che hanno tumori che sovraesprimono LEI2

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la doxorubicina, la ciclofosfamide e il paclitaxel, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata più trastuzumab sia più efficace della sola chemioterapia combinata per il trattamento del cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a trastuzumab rispetto alla sola chemioterapia combinata nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o stadio IIIA con linfonodo positivo che sovraesprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la cardiotossicità di doxorubicina e ciclofosfamide seguita da paclitaxel con o senza trastuzumab (Herceptin®) in donne con carcinoma mammario operabile, linfonodo positivo che sovraesprime HER2.
  • Confrontare l'effetto di questi regimi sulla sopravvivenza libera da malattia e globale di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al numero di linfonodi positivi (1-3 vs 4-9 vs 10 o più), somministrazione di terapia ormonale (tamoxifene vs anastrozolo vs nessuno dei due), chirurgia/radioterapia (lumpectomia più irradiazione mammaria vs lumpectomia più irradiazione mammaria più irradiazione regionale) irradiazione vs mastectomia senza radioterapia vs mastectomia con radioterapia), programma paclitaxel (ogni 3 settimane vs settimanale) e centro partecipante. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio 1: i pazienti ricevono doxorubicina IV e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 corsi. Circa 3 settimane dopo l'ultimo ciclo, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore ogni 21 giorni per 4 cicli OPPURE paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana per 12 settimane (12 dosi).
  • Braccio 2: i pazienti ricevono chemioterapia come nel braccio I e trastuzumab (Herceptin®) IV per 90 minuti il ​​giorno 1 del primo ciclo di paclitaxel. Trastuzumab viene quindi somministrato EV per 30 minuti alla settimana per 51 settimane, a partire dal giorno 8.

Tutti i pazienti con tumori positivi ai recettori degli estrogeni o del progesterone ricevono terapia ormonale* per almeno 5 anni, a partire da 3-12 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza tamoxifene per la prevenzione possono essere trattati con ulteriore tamoxifene per non più di 5 anni a discrezione del ricercatore principale (PI).

NOTA: *Altri agenti terapeutici ormonali sono consentiti in sequenza con o in alternativa alla terapia con tamoxifene.

Tutti i pazienti precedentemente trattati con lumpectomia vengono sottoposti a irradiazione mammaria a partire dal completamento della chemioterapia e in concomitanza con la somministrazione di trastuzumab (nel braccio 2). I pazienti precedentemente trattati con mastectomia possono anche ricevere radioterapia. La radioterapia viene somministrata giornalmente per 5-6 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 2.700 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4,75 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • La paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 10 anni, esclusa la sua diagnosi di cancro al seno. (Le condizioni di comorbilità dovrebbero essere prese in considerazione, ma non la diagnosi di cancro al seno.)
  • L'intervallo tra l'ultimo intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma mammario (lumpectomia, mastectomia, dissezione ascellare o ri-asportazione dei margini della lumpectomia) e la randomizzazione deve essere inferiore o uguale a 84 giorni.

  • Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di staging:

    • Il tumore primario deve essere T1-3 secondo la valutazione clinica e patologica.
    • I linfonodi omolaterali devono essere cN0-1 secondo la valutazione clinica.
    • I linfonodi omolaterali devono essere pN1, pN2a o pN3a mediante valutazione patologica.
    • M0
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia totale e dissezione ascellare oppure a mastectomia parziale e dissezione ascellare. La biopsia del linfonodo sentinella è consentita, ma deve essere seguita da una dissezione ascellare.
  • Il tumore deve essere un adenocarcinoma invasivo all'esame istologico.
  • Il tumore deve essere determinato come HER2-positivo prima della randomizzazione. I test eseguiti utilizzando l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) richiedono l'amplificazione genica per essere idonei. I test che utilizzano l'immunoistochimica (IHC) devono essere eseguiti presso un laboratorio di riferimento approvato dalla NSABP e richiedono un punteggio di colorazione fortemente positivo.
  • I pazienti devono sottoporsi a un'analisi dei recettori degli estrogeni e del progesterone eseguita sul tumore primario prima della randomizzazione. Anche i risultati "marginali", "borderline" ecc. (ovvero quelli non decisamente negativi) saranno considerati positivi indipendentemente dalla metodologia utilizzata.
  • Al momento della randomizzazione, il paziente deve aver avuto quanto segue: anamnesi ed esame fisico, ECG, PA e radiografia laterale del torace negli ultimi 3 mesi; e una mammografia bilaterale (o unilaterale se il paziente ha subito una mastectomia) e un esame pelvico (per le donne che hanno un utero e che assumeranno tamoxifene) nell'ultimo anno.
  • Entro 3 mesi prima dell'ingresso, il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale misurata mediante scansione MUGA uguale o superiore al limite inferiore del normale per la struttura di radiologia. (Se la LVEF è > 75%, lo sperimentatore deve prendere in considerazione la revisione della determinazione della LVEF prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, la determinazione della LVEF può essere rivista fino al momento del MUGA post-AC. Si noti che se si ottiene un valore più accurato dalla revisione del MUGA basale, il valore corretto deve essere inviato al Centro biostatistico NSABP prima che venga eseguito il MUGA post-AC.)

  • Al momento della randomizzazione:

    • La conta assoluta dei neutrofili (ANC) postoperatoria deve essere ≥ 1500/mm3 (o <1500/mm3 se, secondo l'opinione dello sperimentatore, ciò rappresenta una variazione etnica o razziale del normale).
    • La conta piastrinica postoperatoria deve essere ≥ 100.000/mm3. Significativi disturbi ematologici sottostanti devono essere esclusi quando la conta piastrinica è superiore al limite superiore della norma per il laboratorio.
  • Deve esserci evidenza postoperatoria di un'adeguata funzionalità epatica, cioè la bilirubina totale deve essere ≤ ULN per il laboratorio a meno che il paziente non abbia un aumento cronico della bilirubina di grado 1 (da >ULN a ≤1,5 ​​x ULN) dovuto alla malattia di Gilbert o sindrome simile; e la fosfatasi alcalina deve essere <2,5 volte l'ULN per il laboratorio; e la transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT [AST]) deve essere <1,5 volte l'ULN per il laboratorio.
  • Deve esserci evidenza postoperatoria di un'adeguata funzionalità renale (creatinina sierica entro o inferiore al range normale dell'istituto).
  • I pazienti non devono avere evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica. I risultati sospetti devono essere confermati come benigni dalla valutazione radiologica o dalla biopsia. Un paziente con dolore scheletrico è idoneo per l'inclusione nello studio se la scintigrafia ossea e/o l'esame roentgenologico non riesce a rivelare la malattia metastatica.
  • I pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima della randomizzazione e sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, melanoma in situ e carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle.
  • Prima della randomizzazione, lo sperimentatore deve designare se i pazienti sottoposti a mastectomia parziale riceveranno radioterapia locale o locoregionale. Per i pazienti che hanno subito una mastectomia, lo sperimentatore deve indicare se il paziente riceverà o meno la radioterapia. (Sono incoraggiate discussioni e/o consultazioni con un radioterapista prima della randomizzazione.) Nota: in questo studio è vietata l'irradiazione di eventuali linfonodi mammari interni.
  • Condizioni speciali per l'ammissibilità dei pazienti con lumpectomia: irradiazione e chirurgia
  • I pazienti trattati con lumpectomia e dissezione linfonodale ascellare da seguire con radioterapia mammaria devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità oltre ai seguenti: Generalmente, la lumpectomia deve essere riservata ai tumori <5 cm. Tuttavia, a discrezione dello sperimentatore, i pazienti trattati con lumpectomia per tumori ≥ 5 cm sono ammissibili. I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore invasivo e DCIS come determinato dal patologo locale. Nei pazienti in cui l'esame patologico dimostra la presenza di tumore alla linea di resezione, possono essere eseguite ulteriori procedure operative per ottenere margini chiari. Ciò è consentito anche se è stata eseguita la dissezione ascellare. I pazienti in cui il tumore è ancora presente al margine resecato dopo la ri-escissione devono essere sottoposti a mastectomia totale per essere idonei. È necessaria l'irradiazione dell'intero seno. L'irradiazione dei linfonodi regionali è facoltativa, ma in questo studio sono vietate l'irradiazione parziale della mammella e l'irradiazione di qualsiasi linfonodo mammario interno. L'intenzione di irradiare l'ascella o altri gruppi di linfonodi regionali deve essere dichiarata dallo sperimentatore prima della randomizzazione ai fini della stratificazione.
  • Condizioni speciali per l'ammissibilità dei pazienti sottoposti a mastectomia: irradiazione. La decisione di utilizzare l'irradiazione locoregionale nei pazienti sottoposti a mastectomia totale e dissezione del linfonodo ascellare deve essere dichiarata dallo sperimentatore prima della randomizzazione ai fini della stratificazione. Il mancato rispetto del piano di radioterapia costituirà una violazione del protocollo.

Criteri di esclusione

  • Tumore maligno bilaterale o massa o anomalia mammografica nel seno opposto sospetta di malignità a meno che non vi sia la prova bioptica che la massa non è maligna.
  • Tumore primario messo in scena come T4 per qualsiasi motivo.
  • Nodi stadiati come clinici N2 o N3 per qualsiasi motivo e nodi stadiati come patologici pN2b, pN3b o pN3c.
  • Storia precedente di carcinoma mammario, incluso DCIS (sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma lobulare in situ [LCIS]).
  • Trattamento comprendente radioterapia, chemioterapia, bioterapia e/o terapia ormonale somministrata per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima della randomizzazione. L'unica eccezione è la terapia ormonale, che può essere stata somministrata per un massimo di 28 giorni in qualsiasi momento dopo la diagnosi e prima della randomizzazione. In tal caso, la terapia ormonale deve essere interrotta al momento o prima della randomizzazione ed essere ripresa se indicata dopo la chemioterapia.
  • Precedente terapia con antracicline o taxani per qualsiasi tumore maligno.
  • Qualsiasi terapia ormonale sessuale, ad esempio pillola anticoncezionale, terapia ormonale sostitutiva ovarica, ecc. (Queste pazienti sono idonee solo se questa terapia viene interrotta prima della randomizzazione).
  • Terapia con qualsiasi agente ormonale come raloxifene (Evista®), tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), sia per l'osteoporosi che per la prevenzione. (I pazienti sono idonei solo se questi farmaci vengono interrotti prima della randomizzazione. Questi farmaci non sono consentiti durante lo studio ad eccezione dell'uso del tamoxifene come descritto nel protocollo)
  • Malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che precluderebbe a un paziente di essere sottoposto a una qualsiasi delle opzioni di trattamento o impedirebbe un follow-up prolungato.
  • Malattia cardiaca che precluderebbe l'uso di Adriamycin, Taxol o Herceptin. Ciò comprende:

  • Malattia cardiaca attiva:

    • angina pectoris che richiede l'uso di farmaci antianginosi;
    • aritmia cardiaca che richiede farmaci;
    • grave anomalia della conduzione;
    • malattia valvolare clinicamente significativa;
    • cardiomegalia alla radiografia del torace;
    • ipertrofia ventricolare su ECG; O
    • pazienti con ipertensione scarsamente controllata, cioè diastolica maggiore di 100 mm/Hg. (I pazienti con ipertensione che sono ben controllati con i farmaci sono idonei per l'ingresso.)

  • Storia della malattia cardiaca:

    • infarto del miocardio documentato come diagnosi clinica o da ECG o qualsiasi altro test;
    • insufficienza cardiaca congestizia documentata; O
    • cardiomiopatia documentata.
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato.
  • Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione proposta. Questo protocollo esclude le donne in gravidanza o in allattamento in base alla tossicità fetale sia del tamoxifene che del taxolo, che sono elencati come agenti di categoria D per la gravidanza. Le donne incinte che hanno ricevuto tamoxifene hanno sperimentato morti fetali, difetti alla nascita, aborti spontanei e sanguinamento vaginale. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera. I metodi contraccettivi ormonali non sono consentiti.
  • Neuropatia sensoriale/motoria ≥ grado 2, come definito dai Common Toxicity Criteria versione 2.0 dell'NCI.
  • Controindicazioni all'uso di corticosteroidi che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
  • Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali.
  • Sensibilità all'alcool benzilico.

  • Condizioni speciali per l'ineleggibilità dei pazienti con lumpectomia: irradiazione e chirurgia. Per i pazienti trattati con lumpectomia con dissezione ascellare, è necessaria l'irradiazione della mammella. Consultare le linee guida per la radioterapia nell'Appendice A. Inoltre, anche i seguenti pazienti non saranno idonei:

    • Pazienti con tumori diffusi (come dimostrato sulla mammografia) che non sarebbero considerati chirurgicamente suscettibili di lumpectomia.
    • Pazienti trattati con lumpectomia in cui è presente un'altra massa clinicamente dominante o un'anomalia mammograficamente sospetta all'interno del residuo mammario ipsilaterale. Tale massa deve essere sottoposta a biopsia e dimostrata istologicamente benigna prima della randomizzazione o, se maligna, deve essere rimossa chirurgicamente con margini evidenti.
    • Pazienti in cui i margini del campione resecato sono coinvolti con tumore invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS). Sono consentite ulteriori resezioni chirurgiche per ottenere margini liberi. I pazienti in cui il tumore è ancora presente dopo le resezioni aggiuntive devono essere sottoposti a mastectomia per essere idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: adriamicina + ciclofosfamide poi taxolo
Droga: adriamicina
60 mg/m2 IV push ogni 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • doxorubicina
Droga: ciclofosfamide
600 mg/m2 EV ogni 21 giorni per 4 cicli
Droga: tassolo
175 mg/m2 EV ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • paclitaxel
Sperimentale: Braccio 2: adriamicina + ciclofosfamide poi taxolo + herceptin
Droga: adriamicina
60 mg/m2 IV push ogni 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • doxorubicina
Droga: ciclofosfamide
600 mg/m2 EV ogni 21 giorni per 4 cicli
Droga: tassolo
175 mg/m2 EV ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • paclitaxel
Biologico: herceptin
Dose di carico di 4 mg/kg poi 2 mg/kg a settimana per 1 anno.
Altri nomi:
  • trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 5 anni
Recidiva del cancro al seno, secondo tumore primario, morte per qualsiasi causa come primo evento
Tempo dalla randomizzazione a 5 anni
Cardiotossicità
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione a 4 mesi
tempo dalla randomizzazione a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione a 5 anni
Morte per qualsiasi causa.
tempo dalla randomizzazione a 5 anni
Effetto a lungo termine del trastuzumab sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni dalla randomizzazione
La frazione di eiezione sarà misurata mediante scansione di acquisizione multigate (MUGA).
A 5 e 10 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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