Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin och cyklofosfamid plus paklitaxel med eller utan trastuzumab vid behandling av kvinnor med nodpositiv bröstcancer som överuttrycker HER2

28 april 2021 uppdaterad av: NSABP Foundation Inc

En randomiserad studie som jämför säkerheten och effekten av Adriamycin och cyklofosfamid följt av Taxol (AC-T) med den för Adriamycin och cyklofosfamid följt av Taxol Plus Herceptin (AC-T+H) hos patienter med nodpositiva bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom doxorubicin, cyklofosfamid och paklitaxel, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi plus trastuzumab är effektivare än enbart kombinationskemoterapi för behandling av bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med trastuzumab jämfört med enbart kombinationskemoterapi vid behandling av kvinnor med nodpositiv bröstcancer i stadium II eller stadium IIIA som överuttrycker HER2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför kardiotoxiciteten för doxorubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel med eller utan trastuzumab (Herceptin®) hos kvinnor med operabel, nodpositiv bröstcancer som överuttrycker HER2.
  • Jämför effekten av dessa regimer på sjukdomsfri och total överlevnad för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter antal positiva noder (1-3 vs 4-9 vs 10 eller fler), administrering av hormonbehandling (tamoxifen vs anastrozol vs ingendera), kirurgi/strålbehandling (lumpektomi plus bröstbestrålning vs lumpektomi plus bröstbestrålning plus regional strålbehandling bestrålning vs mastektomi utan strålbehandling vs mastektomi med strålbehandling), paklitaxelschema (var tredje vecka vs veckovis) och deltagande center. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm 1: Patienterna får doxorubicin IV och cyklofosfamid IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser. Ungefär 3 veckor efter den sista kuren får patienterna paklitaxel IV under 3 timmar var 21:e dag i 4 kurer ELLER paklitaxel IV under 1 timme en gång i veckan i 12 veckor (12 doser).
  • Arm 2: Patienterna får kemoterapi som i arm I och trastuzumab (Herceptin®) IV under 90 minuter på dag 1 av den första kuren med paklitaxel. Trastuzumab administreras sedan IV under 30 minuter per vecka i 51 veckor, med början på dag 8.

Alla patienter med östrogen- eller progesteronreceptorpositiva tumörer får hormonbehandling* i minst 5 år, med början inom 3-12 veckor efter den sista dosen av kemoterapi. Patienter som tidigare har fått tamoxifen i förebyggande syfte kan behandlas med ytterligare tamoxifen i högst 5 år enligt huvudutredarens (PI) beslut.

OBS: *Andra hormonella terapeutiska medel är tillåtna i sekvens med eller som ett alternativ till tamoxifenbehandling.

Alla patienter som tidigare behandlats med lumpektomi genomgår bröstbestrålning med början efter avslutad kemoterapi och samtidigt med administrering av trastuzumab (i arm 2). Patienter som tidigare behandlats med mastektomi kan också få strålbehandling. Strålbehandling ges dagligen i 5-6 veckor.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 5 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 2 700 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4,75 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienten måste ha en förväntad livslängd på minst 10 år, exklusive hennes diagnos av bröstcancer. (Komorbida tillstånd bör beaktas, men inte diagnosen bröstcancer.)
  • Intervallet mellan den senaste operationen för bröstcancerbehandling (lumpektomi, mastektomi, axillär dissektion eller återexcision av lumpektomimarginaler) och randomisering måste vara mindre än eller lika med 84 dagar.

  • Alla följande iscensättningskriterier måste uppfyllas:

    • Primär tumör måste vara T1-3 genom klinisk och patologisk utvärdering.
    • Ipsilaterala noder måste vara cN0-1 genom klinisk utvärdering.
    • Ipsilaterala noder måste vara pN1, pN2a eller pN3a genom patologisk utvärdering.
    • M0
  • Patienterna måste ha genomgått antingen en total mastektomi och en axillär dissektion eller en lumpektomi och en axillär dissektion. Sentinel node biopsi är tillåten, men måste följas av en axillär dissektion.
  • Tumören måste vara invasivt adenokarcinom vid histologisk undersökning.
  • Tumören måste bestämmas vara HER2-positiv före randomisering. Analyser utförda med användning av fluorescerande in situ hybridisering (FISH) kräver genamplifiering för att vara lämpliga. Analyser med immunhistokemi (IHC) måste utföras på ett NSABP-godkänt referenslaboratorium och kräver en starkt positiv färgningspoäng.
  • Patienterna måste få en analys av både östrogen- och progesteronreceptorer utförd på primärtumören före randomisering. "Marginala", "borderline" etc. resultat (dvs. de som inte är definitivt negativa) kommer också att betraktas som positiva oavsett vilken metod som används.
  • Vid tidpunkten för randomiseringen måste patienten ha haft följande: historia och fysisk undersökning, EKG och PA och lateral lungröntgen under de senaste 3 månaderna; och ett bilateralt mammografi (eller ensidigt om patienten har genomgått en mastektomi) och en bäckenundersökning (för kvinnor som har en livmoder och som kommer att ta tamoxifen) under det senaste året.
  • Inom 3 månader före inresan måste patienten ha en baslinje vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mätt med MUGA-skanning lika med eller större än den nedre normalgränsen för röntgeninrättningen. (Om LVEF är > 75 % bör utredaren överväga att se över LVEF-bestämningen före randomisering. Efter randomisering kan LVEF-bestämningen ses över fram till tiden för post-AC MUGA. Observera att om ett mer exakt värde erhålls från granskningen av baslinje-MUGA, måste det korrigerade värdet skickas till NSABP Biostatistical Center innan post-AC MUGA utförs.)

  • Vid tidpunkten för randomisering:

    • Det postoperativa absoluta neutrofilantalet (ANC) måste vara ≥ 1500/mm3 (eller <1500/mm3 om detta, enligt utredarens uppfattning, representerar en normal etnisk eller rasvariation).
    • Postoperativt antal trombocyter måste vara ≥ 100 000/mm3. Signifikanta underliggande hematologiska störningar måste uteslutas när trombocytantalet är över den övre normalgränsen för laboratoriet.
  • Det måste finnas postoperativa bevis för adekvat leverfunktion, dvs total bilirubin måste vara ≤ ULN för laboratoriet såvida inte patienten har en kronisk bilirubinhöjning grad 1 (>ULN till ≤1,5 ​​x ULN) på grund av Gilberts sjukdom eller liknande syndrom; och alkaliskt fosfatas måste vara <2,5 gånger ULN för labbet; och serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT [AST]) måste vara <1,5 gånger ULN för labbet.
  • Det måste finnas postoperativa tecken på adekvat njurfunktion (serumkreatinin inom eller mindre än institutionens normala intervall).
  • Patienter får inte ha några kliniska eller röntgenologiska tecken på metastaserande sjukdom. Misstänkta fynd måste bekräftas som benigna genom radiologisk utvärdering eller biopsi. En patient med skelettsmärta är berättigad att inkluderas i studien om benskanning och/eller röntgenologisk undersökning inte visar på metastaserande sjukdom.
  • Patienter med en historia av icke-bröstmaligniteter är kvalificerade om de har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år före randomiseringen och av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med följande cancerformer är kvalificerade om de har diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: carcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden.
  • Före randomiseringen måste utredaren utse om de patienter som genomgått en lumpektomi kommer att få lokal eller lokal strålbehandling. För patienter som genomgått en mastektomi måste utredaren ange om patienten kommer att få strålbehandling eller inte. (Pre-randomiseringsdiskussion och/eller konsultation med en strålningsonkolog uppmuntras.) Obs: Bestrålning av interna bröstknutor är förbjuden i denna prövning.
  • Särskilda villkor för valbarhet av lumpektomipatienter: bestrålning och kirurgi
  • Patienter som behandlas med lumpektomi och axillär noddissektion för att följas av bröststrålbehandling måste uppfylla alla behörighetskriterier utöver följande: I allmänhet bör lumpektomi reserveras för tumörer <5 cm. Men efter utredarens gottfinnande är patienter som behandlas med lumpektomi för tumörer ≥ 5 cm berättigade. Kanterna på det resekerade provet måste vara histologiskt fria från invasiv tumör och DCIS enligt bestämt av den lokala patologen. Hos patienter där patologisk undersökning visar att tumör finns vid resektionslinjen, kan ytterligare operativa ingrepp utföras för att erhålla tydliga marginaler. Detta är tillåtet även om axillär dissektion har utförts. Patienter hos vilka tumören fortfarande är närvarande vid den resekerade marginalen efter reexcision(er) måste genomgå total mastektomi för att vara berättigade. Helbröstbestrålning krävs. Bestrålning av regionala lymfkörtlar är valfritt, men partiell bröstbestrålning och bestrålning av eventuella inre bröstkörtlar är förbjudna i denna studie. Avsikt att bestråla axillen eller andra regionala nodgrupper måste deklareras av utredaren innan randomisering för stratifieringsändamål.
  • Särskilda villkor för behörighet för mastektomipatienter: bestrålning. Beslutet att använda lokoregional bestrålning hos patienter som har genomgått total mastektomi och axillär noddissektion måste deklareras av utredaren innan randomisering för stratifieringsändamål. Underlåtenhet att följa strålterapiplanen kommer att vara ett protokollbrott.

Exklusions kriterier

  • Bilateral malignitet eller en massa eller mammografisk abnormitet i det motsatta bröstet misstänkt för malignitet om det inte finns biopsibevis på att massan inte är malign.
  • Primärtumör iscensatt som T4 av någon anledning.
  • Noder iscensatta som klinisk N2 eller N3 av någon anledning och noder iscensatta som patologiska pN2b, pN3b eller pN3c.
  • Tidigare bröstcancer, inklusive DCIS (patienter med en historia av lobulärt karcinom in situ [LCIS] är berättigade).
  • Behandling inklusive strålbehandling, kemoterapi, bioterapi och/eller hormonbehandling som administreras för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före randomisering. Det enda undantaget är hormonbehandling, som kan ha getts i upp till totalt 28 dagar när som helst efter diagnos och före randomisering. I ett sådant fall måste hormonbehandling avbrytas vid eller före randomisering och återupptas om indicerat efter kemoterapi.
  • Tidigare antracyklin- eller taxanbehandling för alla maligniteter.
  • All könshormonbehandling, t.ex. p-piller, hormonell ersättningsterapi för äggstockarna, etc. (Dessa patienter är endast berättigade om denna terapi avbryts före randomisering.)
  • Behandling med alla hormonella medel som raloxifen (Evista®), tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), antingen för osteoporos eller förebyggande. (Patienter är endast berättigade om dessa mediciner avbryts före randomisering. Dessa mediciner är inte tillåtna under studien förutom för användning av tamoxifen enligt beskrivningen i protokollet)
  • Icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lever-, etc.) som skulle hindra en patient från att utsättas för något av behandlingsalternativen eller skulle förhindra förlängd uppföljning.
  • Hjärtsjukdom som skulle utesluta användningen av Adriamycin, Taxol eller Herceptin. Detta inkluderar:

  • Aktiv hjärtsjukdom:

    • angina pectoris som kräver användning av antianginal medicin;
    • hjärtarytmi som kräver medicinering;
    • allvarlig överledningsstörning;
    • kliniskt signifikant valvulär sjukdom;
    • kardiomegali på lungröntgen;
    • ventrikulär hypertrofi på EKG; eller
    • patienter med dåligt kontrollerad hypertoni, dvs diastolisk högre än 100 mm/Hg. (Patienter med högt blodtryck som är välkontrollerade på medicinering är berättigade till inträde.)

  • Historik av hjärtsjukdom:

    • hjärtinfarkt dokumenterad som en klinisk diagnos eller genom EKG eller andra tester;
    • dokumenterad kongestiv hjärtsvikt; eller
    • dokumenterad kardiomyopati.
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke.
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för föreslagen randomisering. Detta protokoll utesluter gravida eller ammande kvinnor baserat på fostertoxiciteten av både tamoxifen och Taxol som är listade som graviditetskategori D-medel. Gravida kvinnor som fått tamoxifen har upplevt fosterdöd, fosterskador, spontana aborter och vaginal blödning. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel. Hormonella preventivmetoder är inte tillåtna.
  • Sensorisk/motorisk neuropati ≥ grad 2, enligt definitionen av NCI:s Common Toxicity Criteria version 2.0.
  • Kontraindikationer för användning av kortikosteroider som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
  • Samtidig behandling med andra prövningsmedel.
  • Känslighet för bensylalkohol.

  • Särskilda villkor för invaliditet av lumpektomipatienter: bestrålning och kirurgi. För patienter som behandlas med lumpektomi med axillär dissektion krävs bröstbestrålning. Se riktlinjerna för strålbehandling i bilaga A. Dessutom kommer följande patienter inte att vara berättigade:

    • Patienter med diffusa tumörer (som visat på mammografi) som inte skulle anses vara kirurgiskt mottagliga för lumpektomi.
    • Patienter som behandlas med lumpektomi hos vilka det finns en annan kliniskt dominant massa eller mammografiskt misstänkt abnormitet i den ipsilaterala bröstresten. En sådan massa måste biopsieras och påvisas vara histologiskt godartad före randomisering eller, om den är malign, måste den avlägsnas kirurgiskt med tydliga marginaler.
    • Patienter hos vilka marginalerna av det resekerade provet är involverade med invasiv tumör eller duktalt karcinom in situ (DCIS). Ytterligare kirurgiska resektioner för att få fria marginaler är tillåtna. Patienter hos vilka tumören fortfarande är närvarande efter ytterligare resektion(er) måste genomgå mastektomi för att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: adriamycin + cyklofosfamid sedan taxol
Läkemedel: adriamycin
60 mg/m2 IV tryck var 21:e dag i 4 cykler.
Andra namn:
  • doxorubicin
Läkemedel: cyklofosfamid
600 mg/m2 IV var 21:e dag i 4 cykler
Läkemedel: taxol
175 mg/m2 IV var 21:e dag i 4 cykler
Andra namn:
  • paklitaxel
Experimentell: Arm 2: adriamycin + cyklofosfamid sedan taxol + herceptin
Läkemedel: adriamycin
60 mg/m2 IV tryck var 21:e dag i 4 cykler.
Andra namn:
  • doxorubicin
Läkemedel: cyklofosfamid
600 mg/m2 IV var 21:e dag i 4 cykler
Läkemedel: taxol
175 mg/m2 IV var 21:e dag i 4 cykler
Andra namn:
  • paklitaxel
Biologisk: herceptin
4 mg/kg laddningsdos sedan 2 mg/kg per vecka i 1 år.
Andra namn:
  • trastuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Tid från randomisering till 5 år
Återkommande bröstcancer, andra primära cancer, död av någon orsak som första händelse
Tid från randomisering till 5 år
Kardiotoxicitet
Tidsram: tid från randomisering till 4 månader
tid från randomisering till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: tid från randomisering till 5 år
Död oavsett orsak.
tid från randomisering till 5 år
Långtidseffekt av trastuzumab på hjärtfunktionen
Tidsram: Vid 5 och 10 år efter randomisering
Utstötningsfraktion kommer att mätas med multigated acquisition scan (MUGA).
Vid 5 och 10 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera