Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og cyclophosphamid plus paclitaxel med eller uden trastuzumab til behandling af kvinder med nodepositiv brystkræft, der overudtrykker HER2

28. april 2021 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Et randomiseret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Adriamycin og Cyclophosphamid efterfulgt af Taxol (AC-T) med den af ​​Adriamycin og Cyclophosphamid efterfulgt af Taxol Plus Herceptin (AC-T+H) hos knudepositive brystkræftpatienter, der har tumorer, der overudtrykker HER2

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi plus trastuzumab er mere effektiv end kombinationskemoterapi alene til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med trastuzumab virker sammenlignet med kombinationskemoterapi alene til behandling af kvinder med node-positiv stadium II eller stadium IIIA brystkræft, der overudtrykker HER2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign kardiotoksiciteten af ​​doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel med eller uden trastuzumab (Herceptin®) hos kvinder med operabel, node-positiv brystkræft, der overudtrykker HER2.
  • Sammenlign effekten af ​​disse regimer på sygdomsfri og samlet overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter antallet af positive knuder (1-3 vs 4-9 vs 10 eller mere), administration af hormonbehandling (tamoxifen vs anastrozol vs ingen af ​​dem), kirurgi/strålebehandling (lumpektomi plus brystbestråling vs lumpektomi plus brystbestråling plus regional bestråling bestråling vs mastektomi uden strålebehandling vs mastektomi med strålebehandling), paclitaxel skema (hver 3. uge vs ugentlig) og deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm 1: Patienterne får doxorubicin IV og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Ca. 3 uger efter det sidste forløb får patienterne paclitaxel IV over 3 timer hver 21. dag i 4 forløb ELLER paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i 12 uger (12 doser).
  • Arm 2: Patienterne får kemoterapi som i arm I og trastuzumab (Herceptin®) IV over 90 minutter på dag 1 af den første kur med paclitaxel. Trastuzumab administreres derefter IV over 30 minutter ugentligt i 51 uger, begyndende på dag 8.

Alle patienter med østrogen- eller progesteronreceptor-positive tumorer modtager hormonbehandling* i mindst 5 år, begyndende inden for 3-12 uger efter sidste dosis kemoterapi. Patienter, der tidligere har modtaget tamoxifen til forebyggelse, kan behandles med yderligere tamoxifen i højst 5 år efter hovedinvestigatorens (PI) skøn.

BEMÆRK: *Andre hormonelle terapeutiske midler er tilladt i rækkefølge med eller som et alternativ til tamoxifenbehandling.

Alle patienter, der tidligere er behandlet med lumpektomi, gennemgår brystbestråling begyndende efter afslutning af kemoterapi og samtidig med administration af trastuzumab (i arm 2). Patienter tidligere behandlet med mastektomi kan også modtage strålebehandling. Strålebehandling administreres dagligt i 5-6 uger.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.700 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,75 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 10 år, eksklusive hendes diagnose brystkræft. (Komorbide tilstande bør tages i betragtning, men ikke diagnosen brystkræft.)
  • Intervallet mellem den sidste operation for brystkræftbehandling (lumpektomi, mastektomi, aksillær dissektion eller re-excision af lumpektomimarginer) og randomisering skal være mindre end eller lig med 84 dage.

  • Alle følgende iscenesættelseskriterier skal være opfyldt:

    • Primær tumor skal være T1-3 ved klinisk og patologisk evaluering.
    • Ipsilaterale noder skal være cN0-1 ved klinisk evaluering.
    • Ipsilaterale noder skal være pN1, pN2a eller pN3a ved patologisk evaluering.
    • M0
  • Patienterne skal have gennemgået enten en total mastektomi og en aksillær dissektion eller en lumpektomi og en aksillær dissektion. Sentinel node biopsi er tilladt, men skal efterfølges af en aksillær dissektion.
  • Tumoren skal være invasivt adenocarcinom ved histologisk undersøgelse.
  • Tumoren skal bestemmes til at være HER2-positiv før randomisering. Assays udført under anvendelse af fluorescerende in situ hybridisering (FISH) kræver genamplifikation for at være kvalificeret. Assays ved hjælp af immunhistokemi (IHC) skal udføres på et NSABP-godkendt referencelaboratorium og kræver en stærkt positiv farvningsscore.
  • Patienterne skal have foretaget en analyse af både østrogen- og progesteronreceptorer på den primære tumor før randomisering. "Marginale", "borderline" osv., resultater (dvs. de, der ikke er absolut negative) vil også blive betragtet som positive uanset den anvendte metode.
  • På randomiseringstidspunktet skal patienten have haft følgende: anamnese og fysisk undersøgelse, EKG og PA og lateral røntgen af ​​thorax inden for de seneste 3 måneder; og et bilateralt mammografi (eller ensidigt, hvis patienten har fået foretaget en mastektomi) og en bækkenundersøgelse (for kvinder, der har en livmoder, og som skal tage tamoxifen) inden for det seneste år.
  • Inden for 3 måneder før indrejsen skal patienten have en baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved MUGA-scanning, der er lig med eller større end den nedre normalgrænse for radiologifaciliteten. (Hvis LVEF er > 75 %, bør investigator overveje at få LVEF-bestemmelsen gennemgået før randomisering. Efter randomisering kan LVEF-bestemmelsen gennemgås indtil tidspunktet for post-AC MUGA. Bemærk venligst, at hvis der opnås en mere nøjagtig værdi fra gennemgangen af ​​baseline MUGA, skal den korrigerede værdi indsendes til NSABP Biostatistical Center, før post-AC MUGA udføres.)

  • På tidspunktet for randomisering:

    • Det postoperative absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1500/mm3 (eller <1500/mm3, hvis dette efter investigatorens opfattelse repræsenterer en etnisk eller racemæssig variation af det normale).
    • Postoperativt trombocyttal skal være ≥ 100.000/mm3. Betydelige underliggende hæmatologiske lidelser skal udelukkes, når blodpladetallet er over den øvre grænse for normalen for laboratoriet.
  • Der skal være postoperativ evidens for tilstrækkelig leverfunktion, dvs. total bilirubin skal være ≤ ULN for laboratoriet, medmindre patienten har en kronisk grad 1 bilirubinstigning (>ULN til ≤1,5 ​​x ULN) på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom; og alkalisk fosfatase skal være <2,5 gange ULN for laboratoriet; og serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT [AST]) skal være <1,5 gange ULN for laboratoriet.
  • Der skal være postoperativ tegn på tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin inden for eller mindre end institutionens normalområde).
  • Patienter må ikke have nogen klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom. Mistænkelige fund skal bekræftes som benigne ved radiologisk vurdering eller biopsi. En patient med skeletsmerter er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis knoglescanning og/eller røntgenologisk undersøgelse ikke afslører metastatisk sygdom.
  • Patienter med en anamnese med ikke-brystmaligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellecarcinom i huden.
  • Forud for randomisering skal investigator udpege, om de patienter, der har fået foretaget en lumpektomi, vil modtage lokal eller lokal strålebehandling. For patienter, der har fået foretaget en mastektomi, skal investigator udpege, om patienten vil modtage strålebehandling eller ej. (Pre-randomiseringsdiskussion og/eller konsultation med en strålingsonkolog opfordres). Bemærk: Bestråling af interne brystknuder er forbudt i dette forsøg.
  • Særlige betingelser for berettigelse af lumpektomipatienter: bestråling og kirurgi
  • Patienter, der behandles med lumpektomi og aksillær knudedissektion, der skal efterfølges af bryststrålebehandling, skal opfylde alle berettigelseskriterierne ud over følgende: Generelt bør lumpektomi være forbeholdt tumorer <5 cm. Men efter investigators skøn er patienter behandlet med lumpektomi for tumorer ≥ 5 cm kvalificerede. Randene af den resekerede prøve skal være histologisk fri for invasiv tumor og DCIS som bestemt af den lokale patolog. Hos patienter, hvor patologisk undersøgelse viser en tumor til stede ved resektionslinjen, kan der udføres yderligere operative procedurer for at opnå klare marginer. Dette er tilladt, selvom der er udført aksillær dissektion. Patienter, hvor tumor stadig er til stede ved den resekerede margin efter re-excision(er), skal gennemgå total mastektomi for at være berettiget. Helbrystbestråling er påkrævet. Bestråling af regionale lymfeknuder er valgfri, men delvis brystbestråling og bestråling af interne brystknuder er forbudt i dette forsøg. Intention om at bestråle aksillen eller andre regionale knudegrupper skal erklæres af investigator før randomisering til stratificeringsformål.
  • Særlige betingelser for berettigelse af mastektomipatienter: bestråling. Beslutningen om at anvende lokoregional bestråling hos patienter, der har gennemgået total mastektomi og aksillær knudedissektion, skal erklæres af investigator før randomisering til stratificeringsformål. Manglende overholdelse af strålebehandlingsplanen vil være en protokolbrud.

Eksklusionskriterier

  • Bilateral malignitet eller en masse eller mammografisk abnormitet i det modsatte bryst, der mistænkes for malignitet, medmindre der er biopsibevis for, at massen ikke er malign.
  • Primær tumor iscenesat som T4 uanset årsag.
  • Noder iscenesat som klinisk N2 eller N3 uanset årsag og knudepunkter iscenesat som patologisk pN2b, pN3b eller pN3c.
  • Tidligere brystkræft, herunder DCIS (patienter med en historie med lobular carcinoma in situ [LCIS] er berettigede).
  • Behandling inklusive strålebehandling, kemoterapi, bioterapi og/eller hormonbehandling administreret for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før randomisering. Den eneste undtagelse er hormonbehandling, som kan have været givet i op til i alt 28 dage når som helst efter diagnosen og før randomisering. I et sådant tilfælde skal hormonbehandling stoppe ved eller før randomisering og genstartes, hvis det er indiceret efter kemoterapi.
  • Tidligere antracyklin- eller taxanbehandling for enhver malignitet.
  • Enhver kønshormonel terapi, f.eks. p-piller, ovariehormonal erstatningsterapi osv. (Disse patienter er kun kvalificerede, hvis denne terapi afbrydes før randomisering).
  • Terapi med hormonale midler såsom raloxifen (Evista®), tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), enten til osteoporose eller forebyggelse. (Patienter er kun kvalificerede, hvis disse lægemidler seponeres før randomisering. Disse medikamenter er ikke tilladt, mens de er i undersøgelsen, bortset fra brugen af ​​tamoxifen som beskrevet i protokollen)
  • Ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), som ville forhindre en patient i at blive udsat for nogen af ​​behandlingsmulighederne eller ville forhindre forlænget opfølgning.
  • Hjertesygdom, der ville udelukke brugen af ​​Adriamycin, Taxol eller Herceptin. Dette omfatter:

  • Aktiv hjertesygdom:

    • angina pectoris, der kræver brug af antianginal medicin;
    • hjertearytmi, der kræver medicin;
    • alvorlig ledningsabnormitet;
    • klinisk signifikant klapsygdom;
    • kardiomegali på røntgen af ​​thorax;
    • ventrikulær hypertrofi på EKG; eller
    • patienter med dårligt kontrolleret hypertension, dvs. diastolisk over 100 mm/Hg. (Patienter med hypertension, som er godt kontrolleret på medicin, er berettiget til adgang.)

  • Anamnese med hjertesygdom:

    • myokardieinfarkt dokumenteret som en klinisk diagnose eller ved EKG eller andre tests;
    • dokumenteret kongestiv hjertesvigt; eller
    • dokumenteret kardiomyopati.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for foreslået randomisering. Denne protokol udelukker gravide eller ammende kvinder baseret på føtal toksicitet af både tamoxifen og Taxol, som er opført som graviditetskategori D-midler. Gravide kvinder, der fik tamoxifen, har oplevet fosterdød, fødselsdefekter, spontane aborter og vaginal blødning. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv barrieremetode til prævention. Hormonelle præventionsmetoder er ikke tilladt.
  • Sensorisk/motorisk neuropati ≥ grad 2, som defineret af NCI's Common Toxicity Criteria version 2.0.
  • Kontraindikationer til brug af kortikosteroider, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Samtidig behandling med andre forsøgsmidler.
  • Følsomhed over for benzylalkohol.

  • Særlige betingelser for udelukkelse af lumpektomipatienter: bestråling og kirurgi. For patienter behandlet med lumpektomi med aksillær dissektion er brystbestråling påkrævet. Se venligst retningslinjer for strålebehandling i bilag A. Derudover vil følgende patienter også være udelukket:

    • Patienter med diffuse tumorer (som vist på mammografi), som ikke ville blive betragtet som kirurgisk modtagelige for lumpektomi.
    • Patienter behandlet med lumpektomi, hvor der er en anden klinisk dominerende masse eller mammografisk mistænkelig abnormitet i den ipsilaterale brystrest. En sådan masse skal biopsieres og påvises at være histologisk godartet før randomisering eller, hvis den er malign, skal den fjernes kirurgisk med klare marginer.
    • Patienter, hvor marginerne af den resekerede prøve er involveret med invasiv tumor eller ductal carcinoma in situ (DCIS). Yderligere kirurgiske resektioner for at opnå frie marginer er tilladt. Patienter, hvor tumor stadig er til stede efter den eller de yderligere resektion(er), skal gennemgå mastektomi for at være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: adriamycin + cyclophosphamid derefter taxol
Medicin: adriamycin
60 mg/m2 IV-skub hver 21. dag i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • doxorubicin
Medicin: cyclophosphamid
600 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: taxol
175 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
  • paclitaxel
Eksperimentel: Arm 2: adriamycin + cyclophosphamid derefter taxol + herceptin
Medicin: adriamycin
60 mg/m2 IV-skub hver 21. dag i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • doxorubicin
Medicin: cyclophosphamid
600 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: taxol
175 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
  • paclitaxel
Biologisk: herceptin
4 mg/kg startdosis derefter 2 mg/kg ugentligt i 1 år.
Andre navne:
  • trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering gennem 5 år
Gentagelse af brystkræft, anden primær cancer, død af enhver årsag som første begivenhed
Tid fra randomisering gennem 5 år
Kardiotoksicitet
Tidsramme: tid fra randomisering gennem 4 måneder
tid fra randomisering gennem 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering gennem 5 år
Død af enhver årsag.
tid fra randomisering gennem 5 år
Langsigtet effekt af trastuzumab på hjertefunktionen
Tidsramme: 5 og 10 år efter randomisering
Ejektionsfraktion vil blive målt ved multigated acquisition scan (MUGA).
5 og 10 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adriamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner