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Doxorrubicina y ciclofosfamida más paclitaxel con o sin trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos que sobreexpresan HER2

28 de abril de 2021 actualizado por: NSABP Foundation Inc

Un ensayo aleatorizado que compara la seguridad y la eficacia de adriamicina y ciclofosfamida seguidas de taxol (AC-T) con la de adriamicina y ciclofosfamida seguidas de taxol más herceptina (AC-T+H) en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos que tienen tumores que sobreexpresan HER2

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la doxorrubicina, la ciclofosfamida y el paclitaxel, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada más trastuzumab es más eficaz que la quimioterapia combinada sola para tratar el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada junto con trastuzumab en comparación con la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II o estadio IIIA con ganglios positivos que sobreexpresa HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la cardiotoxicidad de doxorrubicina y ciclofosfamida seguida de paclitaxel con o sin trastuzumab (Herceptin®) en mujeres con cáncer de mama operable con ganglios positivos que sobreexpresa HER2.
  • Compare el efecto de estos regímenes sobre la supervivencia libre de enfermedad y general de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el número de ganglios positivos (1-3 frente a 4-9 frente a 10 o más), administración de terapia hormonal (tamoxifeno frente a anastrozol frente a ninguno), cirugía/radioterapia (tumorectomía más irradiación mamaria frente a tumorectomía más irradiación mamaria más radioterapia regional). irradiación frente a mastectomía sin radioterapia frente a mastectomía con radioterapia), esquema de paclitaxel (cada 3 semanas frente a semanal) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo 1: los pacientes reciben doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos. Aproximadamente 3 semanas después del último ciclo, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas cada 21 días durante 4 ciclos O paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana durante 12 semanas (12 dosis).
  • Grupo 2: los pacientes reciben quimioterapia como en el grupo I y trastuzumab (Herceptin®) IV durante 90 minutos el día 1 del primer curso de paclitaxel. Luego, trastuzumab se administra por vía intravenosa durante 30 minutos a la semana durante 51 semanas, comenzando el día 8.

Todas las pacientes con tumores con receptores de estrógeno o progesterona positivos reciben terapia hormonal* durante al menos 5 años, comenzando entre 3 y 12 semanas después de la última dosis de quimioterapia. Los pacientes que hayan recibido tamoxifeno previo para la prevención pueden ser tratados con tamoxifeno adicional por no más de 5 años a discreción del investigador principal (PI).

NOTA: *Otros agentes terapéuticos hormonales están permitidos en secuencia con o como una alternativa a la terapia con tamoxifeno.

Todas las pacientes tratadas previamente con lumpectomía se someten a irradiación mamaria a partir de la finalización de la quimioterapia y simultáneamente con la administración de trastuzumab (en el brazo 2). Las pacientes previamente tratadas con mastectomía también pueden recibir radioterapia. La radioterapia se administra diariamente durante 5-6 semanas.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2700 pacientes para este estudio en un plazo de 4,75 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • La paciente debe tener una expectativa de vida de al menos 10 años, excluyendo su diagnóstico de cáncer de mama. (Se deben tener en cuenta las condiciones comórbidas, pero no el diagnóstico de cáncer de mama).
  • El intervalo entre la última cirugía para el tratamiento del cáncer de mama (lumpectomía, mastectomía, disección axilar o nueva escisión de los márgenes de la tumorectomía) y la aleatorización debe ser menor o igual a 84 días.

  • Se deben cumplir todos los siguientes criterios de estadificación:

    • El tumor primario debe ser T1-3 según la evaluación clínica y patológica.
    • Los ganglios linfáticos ipsilaterales deben ser cN0-1 según la evaluación clínica.
    • Los ganglios linfáticos homolaterales deben ser pN1, pN2a o pN3a según la evaluación patológica.
    • M0
  • Los pacientes deben haberse sometido a una mastectomía total y una disección axilar o una lumpectomía y una disección axilar. Se permite la biopsia del ganglio centinela, pero debe ir seguida de una disección axilar.
  • El tumor debe ser adenocarcinoma invasivo en el examen histológico.
  • Se debe determinar que el tumor es HER2 positivo antes de la aleatorización. Los ensayos realizados con hibridación fluorescente in situ (FISH) requieren amplificación de genes para ser elegibles. Los ensayos que utilizan inmunohistoquímica (IHC) deben realizarse en un laboratorio de referencia aprobado por NSABP y requieren una puntuación de tinción muy positiva.
  • A las pacientes se les debe realizar un análisis de los receptores de estrógeno y progesterona en el tumor primario antes de la aleatorización. Los resultados "marginales", "límite", etc., (es decir, aquellos que no son definitivamente negativos) también se considerarán positivos independientemente de la metodología utilizada.
  • En el momento de la aleatorización, el paciente debe haber tenido lo siguiente: historial y examen físico, electrocardiograma y radiografía de tórax PA y lateral en los últimos 3 meses; y una mamografía bilateral (o unilateral si la paciente se ha sometido a una mastectomía) y un examen pélvico (para mujeres que tienen útero y que tomarán tamoxifeno) en el último año.
  • Dentro de los 3 meses previos al ingreso, el paciente debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal medida por exploración MUGA igual o mayor que el límite inferior normal para el centro de radiología. (Si la FEVI es > 75 %, el investigador debe considerar que se revise la determinación de la FEVI antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, la determinación de la FEVI puede revisarse hasta el momento de la MUGA posterior a la CA. Tenga en cuenta que si se obtiene un valor más preciso a partir de la revisión del MUGA de referencia, el valor corregido debe enviarse al Centro de bioestadística del NSABP antes de que se realice el MUGA posterior al AC).

  • En el momento de la aleatorización:

    • El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) postoperatorio debe ser ≥ 1500/mm3 (o <1500/mm3 si, en opinión del investigador, esto representa una variación étnica o racial de lo normal).
    • El recuento de plaquetas posoperatorio debe ser ≥ 100.000/mm3. Se deben excluir trastornos hematológicos subyacentes significativos cuando el recuento de plaquetas está por encima del límite superior normal para el laboratorio.
  • Debe haber evidencia posoperatoria de función hepática adecuada, es decir, la bilirrubina total debe ser ≤ ULN para el laboratorio, a menos que el paciente tenga una elevación crónica de bilirrubina de grado 1 (>LSN a ≤1.5 x ULN) debido a la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar; y la fosfatasa alcalina debe ser <2,5 veces el ULN para el laboratorio; y la transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT [AST]) debe ser <1,5 veces el ULN para el laboratorio.
  • Debe haber evidencia postoperatoria de función renal adecuada (creatinina sérica dentro o por debajo del rango normal de la institución).
  • Los pacientes no deben tener evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica. Los hallazgos sospechosos deben confirmarse como benignos mediante evaluación radiológica o biopsia. Un paciente con dolor esquelético es elegible para su inclusión en el estudio si la gammagrafía ósea y/o el examen radiográfico no revelan enfermedad metastásica.
  • Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la aleatorización y su médico considera que tienen bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
  • Antes de la aleatorización, el investigador debe designar si los pacientes que se sometieron a una lumpectomía recibirán radioterapia local o locorregional. Para las pacientes que se sometieron a una mastectomía, el investigador debe designar si la paciente recibirá o no radioterapia. (Se recomienda la discusión previa a la aleatorización y/o la consulta con un oncólogo radioterápico). Nota: En este ensayo está prohibida la irradiación de cualquier ganglio mamario interno.
  • Condiciones especiales para la elegibilidad de pacientes con lumpectomía: irradiación y cirugía
  • Las pacientes tratadas con lumpectomía y disección de ganglios axilares seguidas de radioterapia mamaria deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad además de los siguientes: En general, la lumpectomía debe reservarse para tumores <5 cm. Sin embargo, a discreción del investigador, los pacientes tratados con lumpectomía para tumores ≥ 5 cm son elegibles. Los márgenes del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor invasivo y DCIS según lo determine el patólogo local. En pacientes en quienes el examen patológico demuestra la presencia de tumor en la línea de resección, se pueden realizar procedimientos quirúrgicos adicionales para obtener márgenes claros. Esto está permitido incluso si se ha realizado una disección axilar. Las pacientes en las que el tumor todavía está presente en el margen resecado después de una nueva escisión deben someterse a una mastectomía total para ser elegibles. Se requiere irradiación de toda la mama. La irradiación de los ganglios linfáticos regionales es opcional, pero en este ensayo se prohíbe la irradiación parcial de la mama y la irradiación de cualquier ganglio mamario interno. El investigador debe declarar la intención de irradiar la axila u otros grupos de ganglios regionales antes de la aleatorización con fines de estratificación.
  • Condiciones especiales de elegibilidad de pacientes de mastectomía: irradiación. La decisión de usar irradiación locorregional en pacientes que se han sometido a mastectomía total y disección de ganglios axilares debe ser declarada por el investigador antes de la aleatorización con fines de estratificación. El incumplimiento del plan de radioterapia será una violación del protocolo.

Criterio de exclusión

  • Neoplasia maligna bilateral o una masa o anormalidad mamográfica en el seno opuesto sospechosa de malignidad a menos que haya pruebas de biopsia de que la masa no es maligna.
  • Tumor primario estadificado como T4 por cualquier motivo.
  • Los ganglios estadificados como N2 o N3 clínicos por cualquier motivo y los ganglios estadificados como pN2b, pN3b o pN3c patológicos.
  • Historia previa de cáncer de mama, incluido DCIS (los pacientes con antecedentes de carcinoma lobulillar in situ [CLIS] son ​​elegibles).
  • Tratamiento que incluye radioterapia, quimioterapia, bioterapia y/o terapia hormonal administrada para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la aleatorización. La única excepción es la terapia hormonal, que se puede haber administrado hasta un total de 28 días en cualquier momento después del diagnóstico y antes de la aleatorización. En tal caso, la terapia hormonal debe detenerse en o antes de la aleatorización y reiniciarse si está indicado después de la quimioterapia.
  • Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos para cualquier neoplasia maligna.
  • Cualquier terapia hormonal sexual, por ejemplo, píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo hormonal ovárico, etc. (Estas pacientes son elegibles solo si esta terapia se interrumpe antes de la aleatorización).
  • Terapia con cualquier agente hormonal como raloxifeno (Evista®), tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), ya sea para la osteoporosis o para la prevención. (Los pacientes son elegibles solo si estos medicamentos se descontinúan antes de la aleatorización. Estos medicamentos no están permitidos durante el estudio, excepto el uso de tamoxifeno como se describe en el protocolo)
  • Enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que imposibilitaría a un paciente someterse a alguna de las opciones de tratamiento o impediría un seguimiento prolongado.
  • Enfermedad cardiaca que imposibilitaría el uso de Adriamycin, Taxol o Herceptin. Esto incluye:

  • Enfermedad cardiaca activa:

    • angina de pecho que requiere el uso de medicamentos antianginosos;
    • arritmia cardíaca que requiere medicación;
    • anormalidad severa de la conducción;
    • enfermedad valvular clínicamente significativa;
    • cardiomegalia en la radiografía de tórax;
    • hipertrofia ventricular en EKG; o
    • pacientes con hipertensión mal controlada, es decir, diastólica superior a 100 mm/Hg. (Los pacientes con hipertensión que están bien controlados con medicamentos son elegibles para participar).

  • Antecedentes de enfermedad cardiaca:

    • infarto de miocardio documentado como diagnóstico clínico o por electrocardiograma o cualquier otra prueba;
    • insuficiencia cardíaca congestiva documentada; o
    • miocardiopatía documentada.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado.
  • Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta. Este protocolo excluye a las mujeres embarazadas o lactantes en función de la toxicidad fetal tanto del tamoxifeno como del taxol, que se enumeran como agentes de categoría D para el embarazo. Las mujeres embarazadas que recibieron tamoxifeno han experimentado muertes fetales, defectos de nacimiento, abortos espontáneos y sangrado vaginal. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz. Los métodos anticonceptivos hormonales no están permitidos.
  • Neuropatía sensorial/motora ≥ grado 2, según la definición de los Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 2.0.
  • Contraindicaciones para el uso de corticosteroides que, en opinión del investigador, impedirían la participación en este estudio.
  • Tratamiento concurrente con otros agentes en investigación.
  • Sensibilidad al alcohol bencílico.

  • Condiciones especiales para la no elegibilidad de pacientes con lumpectomía: irradiación y cirugía. Para las pacientes tratadas mediante lumpectomía con disección axilar, se requiere irradiación mamaria. Consulte las pautas para la radioterapia en el Apéndice A. Además, los siguientes pacientes tampoco serán elegibles:

    • Pacientes con tumores difusos (como se demuestra en la mamografía) que no se considerarían quirúrgicamente susceptibles de lumpectomía.
    • Pacientes tratadas con lumpectomía en las que existe otra masa clínicamente dominante o anormalidad mamográficamente sospechosa dentro del remanente mamario ipsolateral. Dicha masa debe someterse a una biopsia y demostrar que es histológicamente benigna antes de la aleatorización o, si es maligna, debe extirparse quirúrgicamente con márgenes limpios.
    • Pacientes en los que los márgenes del espécimen resecado están comprometidos con tumor invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS). Se permiten resecciones quirúrgicas adicionales para obtener márgenes libres. Las pacientes en las que el tumor todavía está presente después de la(s) resección(es) adicional(es) deben someterse a una mastectomía para ser elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: adriamicina + ciclofosfamida luego taxol
Droga: adriamicina
Bote IV de 60 mg/m2 cada 21 días durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • doxorrubicina
Droga: ciclofosfamida
600 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Droga: taxol
175 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • paclitaxel
Experimental: Brazo 2: adriamicina + ciclofosfamida luego taxol + herceptin
Droga: adriamicina
Bote IV de 60 mg/m2 cada 21 días durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • doxorrubicina
Droga: ciclofosfamida
600 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Droga: taxol
175 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • paclitaxel
Biológico: herceptina
Dosis de carga de 4 mg/kg y luego 2 mg/kg semanalmente durante 1 año.
Otros nombres:
  • trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 5 años
Recurrencia de cáncer de mama, segundo cáncer primario, muerte por cualquier causa como primer evento
Tiempo desde la aleatorización hasta los 5 años
Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta los 4 meses
tiempo desde la aleatorización hasta los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta los 5 años
Muerte por cualquier causa.
tiempo desde la aleatorización hasta los 5 años
Efecto a largo plazo de trastuzumab sobre la función cardíaca
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años después de la aleatorización
La fracción de eyección se medirá mediante escaneo de adquisición multigated (MUGA).
A los 5 y 10 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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