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Doxorubicin und Cyclophosphamid plus Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert

28. April 2021 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Adriamycin und Cyclophosphamid, gefolgt von Taxol (AC-T), mit der von Adriamycin und Cyclophosphamid, gefolgt von Taxol plus Herceptin (AC-T+H) bei knotenpositiven Brustkrebspatientinnen mit überexprimierenden Tumoren HER2

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie plus Trastuzumab bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie zusammen mit Trastuzumab im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie allein bei der Behandlung von Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs im Stadium II oder IIIA wirkt, der HER2 überexprimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Kardiotoxizität von Doxorubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®) bei Frauen mit operablem, knotenpositivem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl der positiven Lymphknoten (1–3 vs. 4–9 vs. 10 oder mehr), der Verabreichung einer Hormontherapie (Tamoxifen vs. Anastrozol vs. keines von beiden), der Operation/Strahlentherapie (Lumpektomie plus Brustbestrahlung vs. Lumpektomie plus Brustbestrahlung plus regional) stratifiziert Bestrahlung vs. Mastektomie ohne Strahlentherapie vs. Mastektomie mit Strahlentherapie), Paclitaxel-Zeitplan (alle 3 Wochen vs. wöchentlich) und teilnehmendes Zentrum. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm 1: Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt. Ungefähr 3 Wochen nach dem letzten Zyklus erhalten die Patienten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden alle 21 Tage für 4 Zyklen ODER Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 12 Wochen (12 Dosen).
  • Arm 2: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie wie in Arm I und Trastuzumab (Herceptin®) IV über 90 Minuten am Tag 1 der ersten Behandlung mit Paclitaxel. Trastuzumab wird dann 51 Wochen lang wöchentlich über 30 Minuten i.v. verabreicht, beginnend am Tag 8.

Alle Patientinnen mit Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiven Tumoren erhalten eine Hormontherapie* für mindestens 5 Jahre, beginnend innerhalb von 3-12 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie. Patienten, die zuvor Tamoxifen zur Vorbeugung erhalten haben, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) für nicht mehr als 5 Jahre mit zusätzlichem Tamoxifen behandelt werden.

HINWEIS: *Andere hormonelle Therapeutika sind in Folge oder als Alternative zur Tamoxifen-Therapie erlaubt.

Alle zuvor mit Lumpektomie behandelten Patientinnen werden einer Brustbestrahlung unterzogen, beginnend nach Abschluss der Chemotherapie und gleichzeitig mit der Verabreichung von Trastuzumab (in Arm 2). Patientinnen, die zuvor mit Mastektomie behandelt wurden, können auch eine Strahlentherapie erhalten. Die Strahlentherapie wird täglich für 5-6 Wochen verabreicht.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4,75 Jahren werden insgesamt 2.700 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre at Credit Valley Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group Comprehensive Hematology-Oncology Services - Long Beach
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5070
        • Norton Cancer Center at Norton Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. at Albany Regional Cancer Care
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Cancer Center at Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Cancer Care Center at Northside Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304-1297
        • David Lee Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211-2906
        • Oncology Alliance, S.C. - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patientin muss eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren haben, abgesehen von ihrer Brustkrebsdiagnose. (Komorbide Erkrankungen sollten berücksichtigt werden, nicht aber die Diagnose Brustkrebs.)
  • Das Intervall zwischen der letzten Operation zur Brustkrebsbehandlung (Lumpektomie, Mastektomie, Axilladissektion oder erneute Entfernung von Lumpektomierändern) und der Randomisierung muss höchstens 84 Tage betragen.

  • Alle folgenden Staging-Kriterien müssen erfüllt sein:

    • Der Primärtumor muss nach klinischer und pathologischer Beurteilung T1-3 sein.
    • Ipsilaterale Knoten müssen gemäß klinischer Bewertung cN0-1 sein.
    • Ipsilaterale Knoten müssen nach pathologischer Beurteilung pN1, pN2a oder pN3a sein.
    • M0
  • Die Patientinnen müssen sich entweder einer totalen Mastektomie und einer Axilladissektion oder einer Lumpektomie und einer Axilladissektion unterzogen haben. Eine Sentinel-Node-Biopsie ist erlaubt, muss aber von einer Axilladissektion gefolgt werden.
  • Bei der histologischen Untersuchung muss der Tumor ein invasives Adenokarzinom sein.
  • Der Tumor muss vor der Randomisierung als HER2-positiv bestimmt werden. Assays, die unter Verwendung von Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) durchgeführt werden, erfordern eine Genamplifikation, um geeignet zu sein. Assays mit Immunhistochemie (IHC) müssen in einem NSABP-zugelassenen Referenzlabor durchgeführt werden und erfordern einen stark positiven Färbewert.
  • Bei den Patienten muss vor der Randomisierung eine Analyse sowohl der Östrogen- als auch der Progesteronrezeptoren am Primärtumor durchgeführt werden. "Grenzwert", "Grenzwert" usw. Ergebnisse (d. h. solche, die nicht definitiv negativ sind) werden unabhängig von der verwendeten Methodik ebenfalls als positiv betrachtet.
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung muss der Patient Folgendes gehabt haben: Anamnese und körperliche Untersuchung, EKG und PA und seitliche Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der letzten 3 Monate; und eine bilaterale Mammographie (oder einseitige, wenn die Patientin eine Mastektomie hatte) und eine gynäkologische Untersuchung (für Frauen, die eine Gebärmutter haben und die Tamoxifen einnehmen werden) innerhalb des letzten Jahres.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme muss der Patient eine durch MUGA-Scan gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) als Ausgangswert haben, die gleich oder größer als die untere Normgrenze für die radiologische Einrichtung ist. (Wenn die LVEF > 75 % beträgt, sollte der Prüfarzt erwägen, die LVEF-Bestimmung vor der Randomisierung überprüfen zu lassen. Nach der Randomisierung kann die LVEF-Bestimmung bis zum Zeitpunkt des Post-AC MUGA überprüft werden. Bitte beachten Sie, dass, wenn ein genauerer Wert aus der Überprüfung des Baseline-MUGA erhalten wird, der korrigierte Wert an das NSABP Biostatistical Center übermittelt werden muss, bevor der Post-AC MUGA durchgeführt wird.)

  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung:

    • Die postoperative absolute Neutrophilenzahl (ANC) muss ≥ 1500/mm3 sein (oder <1500/mm3, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes eine ethnische oder rassische Abweichung vom Normalwert darstellt).
    • Die postoperative Thrombozytenzahl muss ≥ 100.000/mm3 betragen. Signifikante zugrunde liegende hämatologische Störungen müssen ausgeschlossen werden, wenn die Thrombozytenzahl über der Obergrenze des Labornormalwerts liegt.
  • Es muss ein postoperativer Nachweis einer angemessenen Leberfunktion vorliegen, d. h. das Gesamtbilirubin muss ≤ ULN für das Labor sein, es sei denn, der Patient hat eine chronische Bilirubinerhöhung Grad 1 (> ULN bis ≤ 1,5 x ULN) aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einem ähnlichen Syndrom; und alkalische Phosphatase muss < das 2,5-fache der ULN für das Labor sein; und die Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT [AST]) muss < das 1,5-fache der ULN für das Labor betragen.
  • Es muss postoperativ der Nachweis einer ausreichenden Nierenfunktion vorliegen (Serumkreatinin innerhalb oder unterhalb des Normbereichs der Einrichtung).
  • Die Patienten dürfen keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung haben. Verdächtige Befunde müssen durch radiologische Untersuchung oder Biopsie als gutartig bestätigt werden. Ein Patient mit Skelettschmerzen kommt für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn der Knochenscan und/oder die röntgenologische Untersuchung keine Metastasen erkennen lassen.
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Nicht-Mammakarzinomen kommen in Frage, wenn sie vor der Randomisierung 5 oder mehr Jahre lang krankheitsfrei waren und nach Einschätzung ihres Arztes ein geringes Rezidivrisiko aufweisen. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Vor der Randomisierung muss der Prüfarzt festlegen, ob die Patienten, bei denen eine Lumpektomie durchgeführt wurde, eine lokale oder lokoregionäre Strahlentherapie erhalten. Bei Patientinnen, bei denen eine Mastektomie durchgeführt wurde, muss der Prüfarzt festlegen, ob die Patientin eine Strahlentherapie erhalten wird oder nicht. (Vor der Randomisierung wird eine Diskussion und/oder Konsultation mit einem Radioonkologen empfohlen.) Hinweis: Die Bestrahlung aller inneren Brustdrüsenknoten ist in dieser Studie verboten.
  • Besondere Bedingungen für die Förderfähigkeit von Lumpektomie-Patienten: Bestrahlung und Operation
  • Patientinnen, die durch Lumpektomie und Achselknotendissektion mit anschließender Strahlentherapie der Brust behandelt werden, müssen zusätzlich zu den folgenden alle Eignungskriterien erfüllen: Im Allgemeinen sollte die Lumpektomie Tumoren <5 cm vorbehalten bleiben. Nach Ermessen des Prüfarztes sind jedoch Patienten, die mit einer Lumpektomie bei Tumoren ≥ 5 cm behandelt wurden, geeignet. Die Ränder der resezierten Probe müssen histologisch frei von invasivem Tumor und DCIS sein, wie vom lokalen Pathologen bestimmt. Bei Patienten, bei denen die pathologische Untersuchung einen Tumor an der Resektionslinie zeigt, können zusätzliche operative Verfahren durchgeführt werden, um klare Ränder zu erhalten. Dies ist auch dann zulässig, wenn eine Axilladissektion durchgeführt wurde. Patientinnen, bei denen der Tumor nach erneuter(n) Exzision(en) am resezierten Rand noch vorhanden ist, müssen sich einer totalen Mastektomie unterziehen, um in Frage zu kommen. Eine Bestrahlung der ganzen Brust ist erforderlich. Die Bestrahlung regionaler Lymphknoten ist optional, aber eine partielle Brustbestrahlung und Bestrahlung aller inneren Brustknoten sind in dieser Studie verboten. Die Absicht, die Axilla oder andere regionale Knotengruppen zu bestrahlen, muss vom Prüfarzt vor der Randomisierung zu Stratifizierungszwecken erklärt werden.
  • Besondere Voraussetzungen für die Förderfähigkeit von Mastektomie-Patientinnen: Bestrahlung. Die Entscheidung zur Verwendung einer lokoregionären Bestrahlung bei Patientinnen, die sich einer totalen Mastektomie und axillären Knotendissektion unterzogen haben, muss vom Prüfarzt vor der Randomisierung zu Stratifizierungszwecken erklärt werden. Die Nichteinhaltung des Strahlentherapieplans stellt einen Protokollverstoß dar.

Ausschlusskriterien

  • Bilaterale Malignität oder eine malignitätsverdächtige Masse oder mammographische Anomalie in der gegenüberliegenden Brust, es sei denn, es gibt einen Biopsie-Nachweis, dass die Masse nicht bösartig ist.
  • Primärtumor aus irgendeinem Grund als T4 inszeniert.
  • Knoten, die aus irgendeinem Grund als klinisches N2 oder N3 eingestuft wurden, und Knoten, die als pathologisches pN2b, pN3b oder pN3c eingestuft wurden.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich DCIS (Patienten mit einer Vorgeschichte von lobulärem Carcinoma in situ [LCIS] sind geeignet).
  • Behandlung einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie und/oder Hormontherapie, die für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Randomisierung durchgeführt wird. Die einzige Ausnahme ist die Hormontherapie, die jederzeit nach der Diagnose und vor der Randomisierung für bis zu insgesamt 28 Tage gegeben werden kann. In einem solchen Fall muss die Hormontherapie bei oder vor der Randomisierung beendet und bei entsprechender Indikation nach einer Chemotherapie wieder aufgenommen werden.
  • Vorherige Anthrazyklin- oder Taxantherapie bei Malignität.
  • Jede Sexualhormontherapie, z. B. Antibabypille, ovarielle Hormonersatztherapie usw. (Diese Patientinnen kommen nur in Frage, wenn diese Therapie vor der Randomisierung abgebrochen wird.)
  • Therapie mit beliebigen Hormonmitteln wie Raloxifen (Evista®), Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), entweder zur Osteoporose oder zur Vorbeugung. (Patienten kommen nur in Frage, wenn diese Medikamente vor der Randomisierung abgesetzt werden. Diese Medikamente sind während der Studie nicht erlaubt, mit Ausnahme der Verwendung von Tamoxifen, wie im Protokoll beschrieben.)
  • Nicht maligne systemische Erkrankung (kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die einen Patienten daran hindern würde, sich einer der Behandlungsoptionen zu unterziehen, oder die eine verlängerte Nachsorge verhindern würde.
  • Herzerkrankungen, die die Anwendung von Adriamycin, Taxol oder Herceptin ausschließen würden. Das beinhaltet:

  • Aktive Herzerkrankung:

    • Angina pectoris, die die Verwendung von antianginösen Medikamenten erfordert;
    • Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern;
    • schwere Überleitungsstörung;
    • klinisch signifikante Herzklappenerkrankung;
    • Kardiomegalie auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
    • ventrikuläre Hypertrophie im EKG; oder
    • Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie, d. h. diastolisch über 100 mm/Hg. (Patienten mit Bluthochdruck, die mit Medikamenten gut kontrolliert werden, sind zur Teilnahme berechtigt.)

  • Geschichte der Herzerkrankung:

    • Myokardinfarkt, dokumentiert als klinische Diagnose oder durch EKG oder andere Tests;
    • dokumentierte kongestive Herzinsuffizienz; oder
    • dokumentierte Kardiomyopathie.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Randomisierung. Dieses Protokoll schließt schwangere oder stillende Frauen aufgrund der fötalen Toxizität von Tamoxifen und Taxol aus, die als Mittel der Schwangerschaftskategorie D aufgeführt sind. Bei schwangeren Frauen, die Tamoxifen erhielten, kam es zu fetalen Todesfällen, Geburtsfehlern, Spontanaborten und vaginalen Blutungen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen. Hormonelle Verhütungsmethoden sind nicht erlaubt.
  • Sensorische/motorische Neuropathie ≥ Grad 2, wie in den Common Toxicity Criteria Version 2.0 des NCI definiert.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen.
  • Empfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol.

  • Besondere Bedingungen für den Ausschluss von Lumpektomie-Patienten: Bestrahlung und Operation. Bei Patientinnen, die durch Lumpektomie mit Axilladissektion behandelt werden, ist eine Brustbestrahlung erforderlich. Bitte beachten Sie die Richtlinien zur Strahlentherapie in Anhang A. Darüber hinaus sind die folgenden Patienten ebenfalls nicht geeignet:

    • Patienten mit diffusen Tumoren (wie in der Mammographie gezeigt), die als chirurgisch nicht für eine Lumpektomie geeignet angesehen würden.
    • Mit Lumpektomie behandelte Patientinnen, bei denen eine andere klinisch dominante Raumforderung oder eine mammographisch verdächtige Anomalie im ipsilateralen Brustrest vorliegt. Eine solche Raumforderung muss vor der Randomisierung biopsiert und als histologisch gutartig nachgewiesen oder, falls sie bösartig ist, chirurgisch mit klaren Rändern entfernt werden.
    • Patienten, bei denen die Ränder der resezierten Probe mit invasivem Tumor oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS) betroffen sind. Zusätzliche chirurgische Resektionen zur Gewinnung freier Ränder sind zulässig. Patientinnen, bei denen der Tumor nach der/den zusätzlichen Resektion(en) noch vorhanden ist, müssen sich einer Mastektomie unterziehen, um in Frage zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Adriamycin + Cyclophosphamid, dann Taxol
Arzneimittel: Adriamycin
60 mg/m2 IV-Push alle 21 Tage für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Taxol
175 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Experimental: Arm 2: Adriamycin + Cyclophosphamid, dann Taxol + Herceptin
Arzneimittel: Adriamycin
60 mg/m2 IV-Push alle 21 Tage für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Taxol
175 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Biologisch: Herceptin
4 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 2 mg/kg wöchentlich für 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 5 Jahre
Wiederauftreten von Brustkrebs, zweiter primärer Krebs, Tod jeglicher Ursache als erstes Ereignis
Zeit von der Randomisierung bis 5 Jahre
Kardiotoxizität
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 4 Monate
Zeit von der Randomisierung bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der Randomisierung bis 5 Jahre
Langzeitwirkung von Trastuzumab auf die Herzfunktion
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Randomisierung
Die Ejektionsfraktion wird durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) gemessen.
5 und 10 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP B-31
  • CDR0000067269

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