多発性骨髄腫患者の治療における O6-ベンジルグアニンとカルムスチン
多発性骨髄腫患者を対象としたO6-ベンジルグアニン（NSC 637037）とBCNUの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 未治療、難治性、または再発性の多発性骨髄腫患者の治療における O6-ベンジルグアニンとカルムスチンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 未治療または難治性の多発性骨髄腫患者における O6-ベンジルグアニンとカルムスチンの併用の有効性を評価します。
- この患者集団における骨髄骨髄腫細胞に対する O6-ベンジルグアニンの影響を評価します。
概要: 患者は、60 分間にわたって O6-ベンジルグアニン IV を投与され、その 1 時間後に 60 分間にわたってカルムスチン IV が投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 6 週間ごとに繰り返されます。 患者は、最良の反応（部分的または完全な反応、または安定またはプラトー疾患）に達した後、追加の 2 コースを受けます。
患者は2か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された進行性多発性骨髄腫で、以下の基準のうち 1 つを満たす：
- 以前に未治療
- 一次耐火物
- 再発性疾患
主な基準:
- 組織生検での形質細胞腫
- 30%を超える形質細胞を含む骨髄形質細胞増加症
血清電気泳動におけるモノクローナル グロブリン スパイク
- G ピークの場合は 3.5 g/dL 以上、A ピークの場合は 2.0 g 以上
- アミロイドーシスの非存在下での尿電気泳動でのカッパまたはラムダ軽鎖の排泄が24時間あたり1.0 gを超える
細かい基準:
- 10% ～ 30% の骨髄形質細胞増加症 (基準 A)
- モノクローナルグロブリンスパイクが存在するが、主要な基準（基準B）のレベルより低い
- 溶解性骨病変 (基準 C)
- IgM 50 mg/dL 未満、IgA 100 mg/dL 未満、または IgG 600 mg/dL 未満 (基準 D)
次のいずれかを満たしている必要があります。
- 少なくとも 1 つの主要な基準と 1 つの副次的な基準
- 基準 A および B を含む 3 つのマイナー基準
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血系:
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
- ヘモグロビンが9 g/dLを超える（輸血は許可されています）
肝臓:
- ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
- AST/ALTが通常の2倍未満
腎臓:
- クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、または
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- カルシウム14mg/dL未満
肺:
- 過去または同時の活動性の症候性呼吸器疾患がないこと
- DLCO を少なくとも 60% 予測修正
他の：
- 管理された糖尿病は許可される
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後2か月間、効果的な避妊をしなければならない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 多発性骨髄腫に対するアルキル化剤を含む過去の化学療法レジメンが1つまでである
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
内分泌療法:
- 多発性骨髄腫に対する以前のコルチコステロイドの使用は許可される
放射線療法:
- 過去に骨盤放射線療法または骨髄の25%を超える放射線療法を受けていない
手術：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未治療または難治性の多発性骨髄腫患者における O6-ベンジルグアニンとカルムスチンの併用の有効性を評価します。
時間枠：病気の進行や許容できない毒性がない場合は 6 週間ごと。患者は、最良の反応が得られた後、追加の 2 コースを受けます。患者は2か月ごとに追跡されます。
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病気の進行や許容できない毒性がない場合は 6 週間ごと。患者は、最良の反応が得られた後、追加の 2 コースを受けます。患者は2か月ごとに追跡されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stanton L. Gerson, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWRU1A96
- U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CWRU-1A96 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T97-0021
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