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O6-苄基鸟嘌呤和卡莫司汀治疗多发性骨髓瘤

2010年6月9日更新者：Case Comprehensive Cancer Center

O6-苄基鸟嘌呤 (NSC 637037) 和 BCNU 在多发性骨髓瘤患者中的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究 O6-苄基鸟嘌呤与卡莫司汀联合治疗先前未治疗、难治性或复发性多发性骨髓瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤和浆细胞肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

评估 O6-苄基鸟嘌呤联合卡莫司汀对先前未治疗或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。
评估 O6-苄基鸟嘌呤对该患者群体骨髓瘤细胞的影响。

大纲：患者在 60 分钟内接受 O6-苄基鸟嘌呤静脉注射，然后 1 小时后在 60 分钟内接受卡莫司汀静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 6 周重复一次。患者在达到最佳反应（部分或完全反应或稳定或平台期疾病）后接受 2 个额外疗程。

每 2 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究将总共招募 30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的进行性多发性骨髓瘤，符合以下标准之一：
- 以前未经治疗
- 初级耐火材料
- 复发性疾病
主要标准：
- 组织活检上的浆细胞瘤
- 骨髓浆细胞增多症，浆细胞超过 30%
- 血清电泳单克隆球蛋白加标
  - G 峰大于 3.5 g/dL 或 A 峰大于 2.0 g
  - 在没有淀粉样变性的情况下，尿液电泳显示大于 1.0 g/24 小时的 kappa 或 lambda 轻链排泄
次要标准：
- 10%-30% 骨髓浆细胞增多症（标准 A）
- 存在单克隆球蛋白峰值但低于主要标准（标准 B）下的水平
- 溶骨性病变（标准 C）
- IgM 低于 50 mg/dL，IgA 低于 100 mg/dL，或 IgG 低于 600 mg/dL（标准 D）
必须满足以下条件之一：
- 至少 1 项主要标准和 1 项次要标准
- 3 个次要标准，包括标准 A 和 B

患者特征：

年龄：

未指定

性能状态：

心电图 0-2

预期寿命：

至少12周

造血：

白细胞大于 3,000/mm^3
血小板计数大于 100,000/mm^3
中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
血红蛋白大于 9 g/dL（允许输血）

肝脏：

胆红素低于 1.5 mg/dL
AST/ALT 低于正常值的 2 倍

肾脏：

肌酐不超过 2.0 mg/dL 或
肌酐清除率大于 60 mL/min
钙含量低于 14 mg/dL

肺部：

无既往或并发的活动性、有症状的呼吸道疾病
校正后的 DLCO 至少达到预测值的 60%

其他：

允许控制糖尿病
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 2 个月内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

未指定

化疗：

不超过 1 种含烷化剂的多发性骨髓瘤化疗方案
自上次化疗以来至少 4 周

内分泌治疗：

允许先前的多发性骨髓瘤皮质类固醇

放疗：

既往未接受盆腔放疗或放疗超过 25% 的骨髓

外科手术：

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估 O6-苄基鸟嘌呤联合卡莫司汀对先前未治疗或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。大体时间：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每 6 周一次。患者在达到最佳反应后接受 2 个额外疗程。每 2 个月对患者进行一次随访。	在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每 6 周一次。患者在达到最佳反应后接受 2 个额外疗程。每 2 个月对患者进行一次随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Stanton L. Gerson, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年8月1日

研究完成 (实际的)

2004年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月9日

最后验证

2010年6月1日